تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن پرونده فنی تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه کنند .
شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که تکنیکال فایل که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در پرونده فنی خود وارد نمایند .
پرونده فنی کالای پزشکی پرونده فنی محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران کاربرد دارد .
هدف از تدوین تکنیکال فایل برای صدور مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود .
تکنیکال فایل مدرکی است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا ISO 13485 در تجهیزات پزشکی تهیه می‌شود.

مطالعه کامل آموزش

همانطور که در قبل گفتیم تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم تخصصی تهیه می‌شود.
..................................................................................................................
کاربرد تکنیکال فایل محصول

اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
اخذ گواهینامه CE برای محصول
اخذ گواهینامه ISO 13485
اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی 
..................................................................................................................
اجزای اصلی تکنیکال فایل

تکنیکال فایلی که در از طرف شرکت متقاضی برای گرفتن پروانه ساخت به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه می شود شامل هفت فصل است که فصل های آن به شرح زیر تهیه شده است:
بخش اول به معرفی محصول پرداختیم.
در بخش دوم الزامات اساسی که برای محصول لازم است ذکرشده و همچنین استاندارد هایی که باید برای محصول اجرا شود.
بخش سوم مربوط به ریسک ها و آنالیز های آن هاست.
بخش چهارم شامل کاتالوگ و بروشور و لیبل است که محصول را بهتر برای مصرف کنندگان شرح دهد.
بخش پنجم مدارک مربوط به کالا مانند OPC و BOM
بخش ششم مدارک مربوط به کنترل کیفی محصول
و در آخر، بخش هفتم مدارک مربوط به شرکت ارائه می شود.

..................................................................................................................

الزامات مربوط به ویژگی های محصول در نگارش تکنیکال فایل


ویژگی‌ها مرتبط با محصول به شرح زیر است:
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
گواهینامه‌های محصول
گواهی کالیبراسیون
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
سازگاری محصول با محیط زیست
برچسب و مدارک همراه وسیله
برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU
.................................................................................................................
اطلاعات مرتبط با تولید

تشریح فرآیند‌های تولید با دستورالعمل‌های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
تشریح کنترل‌های مورد نیاز از طریق دستورالعمل‌های بازرسی یا طرح کنترل
تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی است
..................................................................................................................
آنالیز ریسک

خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
شوابق ارزیابی ریسک
..................................................................................................................
اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست‌های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین آن می‌تواند شامل :

دفترچه راهنمای کاربری دستگاه

اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می‌گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه‌اندازی وسیله ،فعالیت‌های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … است.
طرح بسته بندی محصول ، روش بسته‌بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می‌تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
..................................................................................................................
کاتالوگ محصول

دستورالعمل های خدمات پس از فروش
درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل‌های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می‌شود.
..................................................................................................................
ما در این مجموعه نهایت تلاش خود را می کنیم که به بهترین نحو و با کمترین زمان فایل فنی مربوط به محصول شما را در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی قراردهیم و در کمترین زمان، شما پروانه ساخت خود را از طرف اداره دریافت کنید.

بیشتر مطالعه کنید

جهت دریافت اطلاعات بیشتر و اخذ مشاوره رایگان، با کارشناسان شرکت شتابدهنده دانش بنیان سیب سبز سلامت، تماس حاصل فرمایید!

02137601000
ارتباط مستقیم با کارشناس
تمایل به اخذ مشاوره بیشتر دارید؟؟
با ما تماس بگیرید!
تماس مستقیم

رمز عبورتان را فراموش کرده‌اید؟

ثبت کلمه عبور خود را فراموش کرده‌اید؟ لطفا شماره همراه یا آدرس ایمیل خودتان را وارد کنید. شما به زودی یک ایمیل یا اس ام اس برای ایجاد کلمه عبور جدید، دریافت خواهید کرد.

بازگشت به بخش ورود

کد دریافتی را وارد نمایید.

بازگشت به بخش ورود

تغییر کلمه عبور

تغییر کلمه عبور

حساب کاربری من

سفارشات

مشاهده سفارش

سبد خرید