دوره آموزشی نگارش CTD
پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن.
پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند که برای کلیه مناطق و نواحی جغرافیایی ثابت است.
ماژول ۱: مدارک و اسناد محلی
ماژول اول مربوط به مشخصات ناحیه‌ی تولیدی است
و البته شامل تائیدیه و گواهی‌نامه‌های محلی نیز می‌شود.
ماژول ۲: نمای کلی
خلاصه‌ای از کل پرونده جامع دارویی است و اطلاعات کلی راجع به محصول دارویی شامل گروه دارویی، نحوه‌ی واکنش‌‌ها، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و غیربالینی و بخش کیفیتی را ارائه می‌دهد.
پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند که برای کلیه مناطق و نواحی جغرافیایی ثابت است.
ماژول ۱: مدارک و اسناد محلی
ماژول اول مربوط به مشخصات ناحیه‌ی تولیدی است
و البته شامل تائیدیه و گواهی‌نامه‌های محلی نیز می‌شود.
ماژول ۲: نمای کلی
خلاصه‌ای از کل پرونده جامع دارویی است و اطلاعات کلی راجع به محصول دارویی شامل گروه دارویی، نحوه‌ی واکنش‌‌ها، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و غیربالینی و بخش کیفیتی را ارائه می‌دهد.
| زمان | خدمات | امکانات | گواهی |
|---|---|---|---|
| 16 ساعت "2 روز" | میان وعده و نهار | پکیج آموزشی | سرتیفیکیت معتبر |
سبد خرید