ISO 13485 چیست؟!

 ایزو 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تولید تجهیزات پزشکی است.
این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تعیین و تدوین شده و دارای اعتبار بین المللی می باشد . سازمانی که در این صنعت فعالیت می‌کند و برای تولید تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌دهد، می‌تواند با مطابقت و تطبیق با این استاندارد، نشان دهد که محصولات یا خدمات آن مطابق با الزامات کیفیت و ایمنی هستند. استفاده از استاندارد ISO 13485 به سازمان‌ها کمک می‌کند تا ریسک‌ها را مدیریت کرده و به رشد فعالیت‌ها در صنعت تجهیزات پزشکی کمک کند.

مطالعه کامل آموزش

استاندارد ISO 13485

استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که مربوط به سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تعیین و تدوین شده است. استاندارد ISO 13485 طرحی است که بر روی الزامات جهت تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی تمرکز دارد.
با رعایت استاندارد ISO 13485، سازمان‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی می‌توانند به مدیریت و کنترل بهبودپذیری، سوابق سیستمی، و جریان کاری‌های مرتبط با فرآیندها و تجهیزات خود بپردازند. همچنین، استاندارد ISO 13485 می‌تواند در کسب و کارهایی که به تولید، طراحی، توسعه، نصب، و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مربوط می‌شود، استفاده شود.
استاندارد ISO 13485 چارچوبی را برای تامین کیفیت و رضایت مندی مشتری در صنعت تجهیزات پزشکی فراهم می‌کند و در تجارت بین‌المللی نیز رایج است.

..................................................................................................................
الزامات ایزو 13485 چیست؟

استاندارد ISO 13485 الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تولید تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. الزامات اصلی ISO 13485 عبارتند از:
1. برنامه‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت: ایجاد و اجرای برنامه‌ها و روش‌های مدیریت کیفیت برای ارائه محصولات و خدمات مطابق با استانداردهای مرتبط.
2. سیاست و اهداف کیفیت: تعیین سیاست‌ها و اهداف کیفیت که باید توسط سازمان پیروی شود و همگی اعضا در جهت دستیابی به آنها همکاری کنند.
3. مسئولیت مدیریت: تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات مدیریت برای ایجاد و اجرای سیستم مدیریت کیفیت متناسب با اهداف کیفیت.
4. طراحی و توسعه محصول: تشخیص نیازهای مشتریان، مشخص کردن و اجرای فرایند طراحی و توسعه محصول و بررسی کیفیت محصولات طراحی شده.
5. فرایندهای کنترل شده: تعیین و توصیف فرایندهایی که باید کنترل شوند تا محصولات و خدمات مطابق با استانداردهای کیفیت تولید شوند.
6. تامین کنندگان و کنترل مصنوعی: اجرای فرایند انتخاب و ارزیابی تامین کنندگان و کنترل کیفیت محصولات و خدماتی که از طریق آنها تامین می‌شود.
7. کنترل تولید: مشخص کردن فرایندهای کنترل تولیدی برای تولید محصولات با کیفیت مطابق با استانداردهای صنعتی.
8. مانیتورینگ و اندازه‌گیری: بررسی و اندازه‌گیری عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی روند پیشرفت آن.
9. ضبط و بهبود: ضبط، آرشیو و بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای مرتبط.
10. مدیریت مستندات: تعیین و توصیف نحوه مدیریت و کنترل مستندات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت.
این الزامات به منظور ارتقاء کیفیت و ایمنی تولید تجهیزات پزشکی و تضمین رضایت مشتریان و الزامات قانونی مربوطه تعیین شده است.

..................................................................................................................
مستندات ایزو 13485

مستندات ISO 13485 شامل موارد زیر می‌شود:
1. سیاست کیفیت: این مستند، سیاست و اهداف سازمان در زمینه کیفیت را تعریف می‌کند.
2. دستورالعمل‌های سیستم مدیریت کیفیت: این مستند، روش‌ها و رهنمودهایی را بیان می‌کند که سازمان باید برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت پیروی کند.
3. روش‌ها و طراحی‌های استاندارد: این مستندات مشخص می‌کنند که چگونه فرایندها باید اجرا شوند و چه گونه محصولات پزشکی باید طراحی و تولید شوند.
4. سوابق آزمایشات و ارزیابی‌ها: این مستندات شامل آزمون‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌هایی است که بر روی تجهیزات پزشکی انجام شده است.
5. سوابق آموزشی و مهارت‌ها: این مستندات شامل سوابق و استنادهایی است که نشان می‌دهد کارکنان سازمان به موجب آموزش‌ها و تمرینات مربوطه، صلاحیت‌های لازم را دارند.
6. سوابق اقتصادی: این مستندات شامل سوابق مواد و تجهیزات مصرفی و سایر فعالیت‌های مرتبط با تولید و توزیع تجهیزات پزشکی است.
7. گزارش‌های بررسی: این مستندات شامل گزارش‌های آزمون‌ها، بررسی‌ها و ارزیابی‌هایی است که نشان می‌دهند کیفیت تولید و ایمنی تجهیزات پزشکی را مورد بررسی قرار داده اند.
همه این مستندات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485 هستند و برای رضایتمندی مشتریان و رعایت نیازهای قانونی و مقرراتی مرتبط با صنعت تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

..................................................................................................................

چک لیست ممیزی ایزو 13485


به دلیل طولانی بودن چک لیست ممیزی استاندارد ISO 13485، نمیتوان آن را به صورت کامل در اینجا آورد. با این وجود، می توانم برخی از موارد مهم را بررسی کنم که در یک چک لیست ممیزی ISO 13485 ممکن است وجود داشته باشد:
1. سازمان و رهبری:
- بررسی تعهد مدیریت ارشد به ایجاد و حفظ سیستم مدیریت کیفیت.
- اطمینان از تعیین مسئولیت های معین برای هر بخش از سازمان.
2. مدیریت منابع:
- اطمینان از تامین منابع مالی، فیزیکی و انسانی مناسب برای اجرای فعالیت های سیستم مدیریت کیفیت.
- بررسی آموزش و مهارت های پرسنل مورد نیاز و اطمینان از ارائه آموزش مناسب برای آنها.
3. طراحی و توسعه محصول:
- اطمینان از وجود رویکرد سیستماتیک برای طراحی و توسعه محصولات.
- بررسی روش ها و فرآیندهای طراحی، ارزیابی ریسک و تحلیل قابلیت اطمینان.
4. فرآیندها:
- بررسی و اطمینان از وجود فرآیندهای مدیریت عملیاتی، از تامین مواد اولیه تا تحویل محصولات.
- بررسی رویکردهای کنترل کیفیت و مدیریت تغییرات در فرآیندهای سازمان.
5. ارزیابی عناصر بر اساس ریسک:
- بررسی روش ها و فرآیندهای ارزیابی ریسک بر اساس خطرات مربوط به تجهیزات پزشکی.
- اطمینان از ارزیابی و کنترل همه جنبه های مرتبط با ریسک (مانند ریسک های طراحی، ریسک های ورودی، ریسک های فرآیند و غیره).
6. ارزیابی ایمنی و کارایی:
- بررسی روش ها و فرآیندهای ارزیابی کارایی و ایمنی محصولات.
- بررسی مدیریت رفع مشکلات و بهبود محصولات بر اساس نتایج ارزیابی.
7. کنترل عملیات:
- بررسی رویکردها و روش های کنترل عملیاتی برای تضمین قابلیت پویا و خطا نزدیک به صفر در فرآیندها.
این فقط چند مثال از مواردی هستند که ممکن است در چک لیست ممیزی استاندارد ISO 13485 وجود داشته باشد. بسته به شرایط و نیازهای سازمان، ممیزان می توانند سایر موارد مرتبط با استاندارد را نیز به چک لیست خود اضافه کنند.

.................................................................................................................
چک لیست ممیزی داخلی ایزو 13485

نمونه ای از چک لیست ممیزی داخلی برای استاندارد ISO 13485 به صورت زیر است:
1. آیا سیاست کیفیت شرکت به‌طور صحیح تعریف شده و منتشر شده است و در بخش‌های مورد نیاز استفاده می شود؟
2. آیا فرآیندهای کنترل مستندات و اطلاعات مربوط به کنترل کیفیت و سیستم مدیریت کیفیت بطور صحیح اجرا می شوند؟
3. آیا سیستم‌های سازگاری محصول به طور معتبری طراحی، اجرا و نگهداری می شوند؟ آیا اطمینان حاصل شده است که محصولات مطابق با نیازهای کیفیت و مقررات نظامی هستند؟
4. آیا شرایط و فرآیندهای مرتبط با انتخاب و ارزیابی تأمین کنندگان به مدیریت تامین کننده مربوطه معرفی و اجرا می گردند؟
5. آیا برنامه‌ها و فرآیندهای مرتبط با روش‌های مربوط به ضبط، گزارش‌دهی، تحقیق و تغییرات محصولات به‌طور مناسب مورد استفاده قرار می‌گیرند؟
6. آیا تأیید و تعیین کردن مصوبات و تصمیمات مرتبط با کنترل تولید و عملیات فرآیند به صحیحی انجام می پذیرد؟
7. آیا سازمان به‌طور منسجم و مستمر در حال بهبود فرآیندهای کیفیت و عملکرد سیستم مدیریت کیفیت خود است؟
توجه داشته باشید که این تنها چک لیست ممکنی است و ممکن است نیازهای شرکت شما براساس فعالیتها و عملکرد خاص شما در صنعت تجهیزات پزشکی متفاوت باشد. بنابراین، پیشنهاد می‌شود با استفاده از استاندارد زمینه و چک لیست موردنظر خود را برای ممیزی داخلی پیکربندی کنید.
 
.................................................................................................................................
روش اجرایی ایزو 13485

روش اجرایی استاندارد ISO 13485 برای یک سازمان عبارت است از مراحل و فعالیت‌هایی که برای رسیدن به اهداف استاندارد لازم است انجام شود. در ادامه به چند مرحله کلی برای اجرای استاندارد ISO 13485 اشاره می‌کنم:
1. بررسی موضوع: مرحله اول در اجرای استاندارد ISO 13485، شامل بررسی مستندات استاندارد و درک الزامات اصلی آن می‌باشد. این مرحله شامل مطالعه استاندارد و تعیین نیازمندی‌ها و الزامات است.
2. برنامه‌ریزی و دیزاین سیستم: در این مرحله باید برنامه‌ها و سیستم‌های مورد نیاز برای پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485 طراحی و توسعه داده شود. این شامل مواردی مانند تعیین تیم مدیریت استاندارد، برنامه‌ی کاری، منابع انسانی، وظایف و مسئولیت‌ها و غیره می‌شود.
3. اجرا و پیاده‌سازی سیستم: در این مرحله، رویکردی که در برنامه‌ریزی و دیزاین سیستم تعیین شده است را عملی می‌کنید. این شامل ایجاد و توسعه فرآیندها، ثبت و نگهداری سوابق مدیریت کیفیت و ایجاد سیستم مراقبت و بهبود مداوم است.
4. ممیزی داخلی: در این مرحله، باید ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ISO 13485 انجام شود. در این فرآیند، یک تیم ممیز به صورت مستقل سیستم مدیریت کیفیت سازمان را مورد بررسی قرار می دهد و تلاش می‌کند تا از تطابق با استاندارد اطمینان حاصل کند.
5. ممیزی خارجی: بعد از انجام ممیزی داخلی، در صورتی که سازمان بخواهد دریافت گواهینامه ISO 13485 را دریافت کند، باید به ممیزی خارجی بپردازد. در این فرآیند، یک ممیز سوم طرف مستقل و بیطرف به سیستم مدیریت کیفیت سازمان شما مراجعه و بررسی می‌کند.
6. نگهداری و بهبود مستمر: وقتی که گواهینامه ISO 13485 دریافت شده، سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت خود را نگهداری و بهبود دهد. این شامل مراقبت مداوم، نظارت بر عملکرد، بهبود فرآیندها و رفع نقاط ضعف است.
این توصیف اجمالی است و میتوان بسته به نیاز شرکت اصلاحاتی به آن اضافه و کمی ویرایش کرد

بیشتر مطالعه کنید

جهت دریافت اطلاعات بیشتر و اخذ مشاوره رایگان، با کارشناسان شرکت شتابدهنده دانش بنیان سیب سبز سلامت، تماس حاصل فرمایید!

02137601000
ارتباط مستقیم با کارشناس
تمایل به اخذ مشاوره بیشتر دارید؟؟
با ما تماس بگیرید!
تماس مستقیم

رمز عبورتان را فراموش کرده‌اید؟

ثبت کلمه عبور خود را فراموش کرده‌اید؟ لطفا شماره همراه یا آدرس ایمیل خودتان را وارد کنید. شما به زودی یک ایمیل یا اس ام اس برای ایجاد کلمه عبور جدید، دریافت خواهید کرد.

بازگشت به بخش ورود

کد دریافتی را وارد نمایید.

بازگشت به بخش ورود

تغییر کلمه عبور

تغییر کلمه عبور

حساب کاربری من

سفارشات

مشاهده سفارش

سبد خرید