دوره آموزشی نگارش تکنیکال فایل

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه کنند .

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که پرونده فنی که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

نکته آموزشی :

تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران کاربرد دارد .

هدف از تدوین تکنیکال فایل برای صدور مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود .

تکنیکال فایل مدرکی است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا ISO 13485 در تجهیزات پزشکی تهیه می‌شود.

از این رو کلیه تولیدکنندگان مکلفند قبل از ارائه مستندات فنی به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی ضمن تکمیل چک لیست مذکور، مفاد تکنیکال فایل خود را با آن مطابقت دهند.

تولید کننده تجهیز پزشکی باید تکنیکال فایل را ارائه نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در پرونده، اداره کل نسبت به صدور پروانه تولید، اقدام شود.