پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن.
پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند که برای کلیه مناطق و نواحی جغرافیایی ثابت است.
ماژول ۱: مدارک و اسناد محلی
ماژول اول مربوط به مشخصات ناحیه‌ی تولیدی است و البته شامل تائیدیه و گواهی‌نامه‌های محلی نیز می‌شود.
ماژول ۲: نمای کلی
خلاصه‌ای از کل پرونده جامع دارویی است و اطلاعات کلی راجع به محصول دارویی شامل گروه دارویی، نحوه‌ی واکنش‌‌ها، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و غیربالینی و بخش کیفیتی را ارائه می‌دهد.
ماژول ۲ از ۷ بخش تشکیل شده که به ترتیب زیر است:
فهرست مطالب پرونده‌ی جامع دارویی
- مقدمه
- خلاصه‌ی کلی از بخش کیفیتی
- نگاه کلی به بخش غیربالینی
- نگاه کلی به بخش بالینی
- یادداشت‌های مربوط به مطالعات غیر بالینی
- خلاصه‌ی مطالعات بالینی
ماژول ۳: کیفیت
بخش کیفی پرونده‌ی جامع دارویی، فرمت ثابت و تصویب شده‌ای از اطلاعات CMC (شیمیایی، تولیدی و کنترل) محصول مورد نظر را فراهم می‌آورد. فهرست مطالب شامل دو بخش، مواد تشکیل دهنده‌ی دارو و تولید دارو می‌باشد.
این بخش بصورت کامل به داده‌ها و اطلاعات شیمیایی دارو‌های بیولوژیک و بیوتکنولوژیک می‌پردازد و مستنداتی از جمله فرمولاسیون، روش ساخت، نوع بسته‌بندی، مطالعات پایداری و صحه‌گذاری را در برمی‌گیرد.
ماژول ۴: ایمنی
مطالعات غیر بالینی حاصل از اجرای آزمایش بر حیوانات به منظور اثبات ایمنی محصول در ماژول ۲است.
ماژول ۵:اثربخشی
گزارش مطالعات بالینی، ماژول ۵ به ارائه‌ی مقالات و گزارشات ناشی از مطالعات بالینی محصول مورد نظر و اثبات اثربخشی آن می‌پردازد.
