آموزش CTD

پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن.

پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند که برای کلیه مناطق و نواحی جغرافیایی ثابت است.

ماژول ۱: مدارک و اسناد محلی

ماژول اول مربوط به مشخصات ناحیه‌ی تولیدی است و البته شامل تائیدیه و گواهی‌نامه‌های محلی نیز می‌شود.

ماژول ۲: نمای کلی

خلاصه‌ای از کل پرونده‌ جامع دارویی است و اطلاعات کلی‌ راجع به محصول دارویی شامل گروه دارویی، نحوه‌ی واکنش‌‌ها، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و غیربالینی و بخش کیفیتی را ارائه‌ می‌دهد.

ماژول ۲ از ۷ بخش تشکیل شده که به ترتیب زیر است:

فهرست مطالب پرونده‌ی جامع دارویی

  • مقدمه
  • خلاصه‌ی کلی از بخش کیفیتی
  • نگاه کلی به بخش غیربالینی
  • نگاه کلی به بخش بالینی
  • یادداشت‌های مربوط به مطالعات غیر بالینی
  • خلاصه‌ی مطالعات بالینی

ماژول ۳: کیفیت

بخش کیفی پرونده‌ی جامع دارویی، فرمت ثابت و تصویب شده‌ای از اطلاعات CMC (شیمیایی، تولیدی و کنترل) محصول مورد نظر را فراهم می‌آورد. فهرست مطالب شامل دو بخش، مواد تشکیل دهنده‌ی دارو و تولید دارو می‌باشد.

این بخش بصورت کامل به داده‌ها و اطلاعات شیمیایی دارو‌های بیولوژیک و بیوتکنولوژیک می‌پردازد و مستنداتی از جمله فرمولاسیون، روش ساخت، نوع بسته‌بندی، مطالعات پایداری و صحه‌گذاری را در برمی‌گیرد.

ماژول ۴: ایمنی

مطالعات غیر بالینی حاصل از اجرای آزمایش بر حیوانات به منظور اثبات ایمنی محصول در ماژول ۲است.

ماژول ۵:اثربخشی

گزارش مطالعات بالینی، ماژول ۵ به ارائه‌ی مقالات و گزارشات ناشی از مطالعات بالینی محصول مورد نظر و اثبات اثربخشی آن می‌پردازد.

۵
از ۵
۱۱ مشارکت کننده

برای دریافت مشاوره
رایگان
​​​​​​​ کلیک کنید!

دریافت مشاوره

ما را در شبکه های اجتماعی دنبال کنید.

دریافت مشاوره رایگان


لطفا شماره تماس خود را وارد کنید.

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت جهت مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

​​دریافت مشاوره رایگان

لطفا شماره تماس خود را وارد کنید.

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت جهت مشاوره با شما تماس میگیرند

​​شروع شتابدهی

لطفا شماره تماس خود را وارد کنید.

ثبت

پیغام شما با موفقیت ارسال شد.