آموزش CTD

پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن.

پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند که برای کلیه مناطق و نواحی جغرافیایی ثابت است.

ماژول ۱: مدارک و اسناد محلی

ماژول اول مربوط به مشخصات ناحیه‌ی تولیدی است و البته شامل تائیدیه و گواهی‌نامه‌های محلی نیز می‌شود.

ماژول ۲: نمای کلی

خلاصه‌ای از کل پرونده‌ جامع دارویی است و اطلاعات کلی‌ راجع به محصول دارویی شامل گروه دارویی، نحوه‌ی واکنش‌‌ها، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و غیربالینی و بخش کیفیتی را ارائه‌ می‌دهد.

ماژول ۲ از ۷ بخش تشکیل شده که به ترتیب زیر است:

فهرست مطالب پرونده‌ی جامع دارویی

  • مقدمه
  • خلاصه‌ی کلی از بخش کیفیتی
  • نگاه کلی به بخش غیربالینی
  • نگاه کلی به بخش بالینی
  • یادداشت‌های مربوط به مطالعات غیر بالینی
  • خلاصه‌ی مطالعات بالینی

ماژول ۳: کیفیت

بخش کیفی پرونده‌ی جامع دارویی، فرمت ثابت و تصویب شده‌ای از اطلاعات CMC (شیمیایی، تولیدی و کنترل) محصول مورد نظر را فراهم می‌آورد. فهرست مطالب شامل دو بخش، مواد تشکیل دهنده‌ی دارو و تولید دارو می‌باشد.

این بخش بصورت کامل به داده‌ها و اطلاعات شیمیایی دارو‌های بیولوژیک و بیوتکنولوژیک می‌پردازد و مستنداتی از جمله فرمولاسیون، روش ساخت، نوع بسته‌بندی، مطالعات پایداری و صحه‌گذاری را در برمی‌گیرد.

ماژول ۴: ایمنی

مطالعات غیر بالینی حاصل از اجرای آزمایش بر حیوانات به منظور اثبات ایمنی محصول در ماژول ۲است.

ماژول ۵:اثربخشی

گزارش مطالعات بالینی، ماژول ۵ به ارائه‌ی مقالات و گزارشات ناشی از مطالعات بالینی محصول مورد نظر و اثبات اثربخشی آن می‌پردازد.

۵
از ۵
۱ مشارکت کننده