استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و استانداردهای بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه داروسازی،تجهیزات پزشکی مواد غذایی و محصولات بهداشتی اعمال میشود. این استانداردها به‌منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات و همچنین پیشگیری از آلودگی‌های احتمالی در فرآیند تولید تدوین شده‌اند.
GMP چگونه کیفیت تولید را تضمین می‌کند؟ استاندارد GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد تا در تمام مراحل تولید، از دریافت مواد اولیه تا بسته‌بندی و حمل‌ونقل، به اصول سخت‌گیرانه‌ای پایبند باشند. این اصول شامل کنترل دقیق شرایط تولید، نظارت بر تجهیزات، رعایت بهداشت فردی کارکنان و آزمایش محصولات نهایی است. تمامی این فرآیندها باعث میشود که محصولات نهایی از کیفیت و ایمنی بالا برخوردار باشند و از ورود هرگونه آلودگی یا خطای تولیدی جلوگیری شود.
فهرست مطالب
اصول استاندارد GMP
این اصول برای کنترل فرآیند تولید و جلوگیری از آلودگی، اشتباهات و کاهش کیفیت در طول فرآیند تولید به کار می‌روند.اصول اصلی GMP شامل موارد زیر است:
مدیریت کیفیت: دارنده مجوز تولید دارو، باید فرآورده دارویی را متناسب با مصرف مورد نظر آنها تولید نماید، بـه گونـه ای کـه آنهـا مطابق با ضوابط پروانه تولید باشند و به دلیل عدم اطمینـان از ایمنـی ، کیفیـت واثربخشـی کـافی، بیمـار را در معرض خطر قرار ندهند. دستیابی به این هدف کیفی برعهده مدیریت ارشد میباشد و نیاز بـه مشـارکت و تعهـد کارکنان در بخش های مختلف و در تمامی سطوح شرکت و نیز حامیان مالی(تامین کنندگان مواد) شرکت و توزیع- کنندگان فرآورده های دارویی دارد.
ساختمان و تجهیزات محل تولید: ساختمان ها و تجهیزات باید متناسب با عملیات مربوطه در محل مناسب بنا، طراحی، ساخته و سازگار بـا نیازهـای جدید حفظ و مراقبت شوند. نقشه و طراحی آنها باید با هدف به حداقل رسـاندن احتمـال خطاهـا و ایجـاد امکـان پاکیزه سازی موثر و حفظ و نگهداری آن به منظور جلوگیری از آلودگی متقاطع، ایجاد گرد و غبار یا آلودگی و به طور کلی هرگونه اثر ناخواسته بر کیفیت فرآورده ها باشد. استفاده از تجهیزات مناسب و کارآمد که به طور منظم سرویس و نگهداری می‌شوند، ضروری است. این تجهیزات باید مطابق با نیازهای تولیدی و استانداردهای کیفی باشند.
تولید و آزمایش قراردادی: تولید و آزمایش قراردادی باید به درستی تعریف شده، مورد توافق قرار گیرد و به منظور اجتناب از سو برداشت ها که ممکن است منجر به کیفیت نامطلوب کار یا فرآورده گردد، کنترل شود. قـراردادی کتبـی بـین کارفرمـا و طـرف قرارداد باید نوشته شود که به طور شفاف وظایف طـرفین را مشـخص نمایـد.
آموزش کارکنان: کارکنان باید به خوبی آموزش دیده و با تمامی روش‌ها و دستورالعمل‌های تولید آشنا باشند. این آموزش‌ها به طور مداوم به روز رسانی و پیگیری می‌شوند.ایجاد و حفظ سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید صحیح فرآورده های دارویی به افراد وابسته است. به همین دلیل کارکنان دارای صلاحیت برای انجام وظایف مربوطه و به تعداد کافی بایـد وجـود داشـته باشـند کـه تأمین این نیروی انسانی برعهده تولیدکننده میباشد.
مستندسازی و ثبت اطلاعات: تمامی مراحل تولید، از تامین مواد اولیه تا محصول نهایی، باید مستند شود. این اطلاعات به منظور بررسی عملکرد و شناسایی مشکلات احتمالی ذخیره و نگهداری می‌شوند.مسلما مستندسازی کتبی از خطاهای گفتاری جلوگیری نموده و ردیابی تاریخچه سری های ساخت را امکانپـذیر می سازد. مشخصات، فرمول تولید و دستورالعمل های مربوطه، روش ها و سوابق باید بدون هیچ خطایی و به شـکل کتبی باشند. خوانا بودن مستندات از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است.
تولید: عملیات تولید باید طبق روشهای شفاف تشریح شده انجام گیرد. این عملیات باید منطبق با روشهای مناسب تولید (GMP) به منظور دستیابی به فرآورده هایی با کیفیت مورد نظر و مطابق با پروانه تولید باشد
بازرسی‌های داخلی: به طور مرتب بازرسی‌ها و آزمون‌های داخلی برای اطمینان از انطباق فرآیندها با استانداردهای GMP انجام میشود و به تعریفی دیگر، بازرسی داخلی به منظور پایش اجرا روش های مناسب تولید (GMP ) و تطابق با اصول آن و طرح هرگونـه اقـدام اصلاحی لازم انجام میگیرد.
کنترل کیفیت: کنترل کیفیت به مجموعه امور نمونه برداری، مشخصات مـواد و آزمـایش آنهـا و سـازماندهـی، مستندسـازی و آزادسازی میپردازد. این امور سبب حصول اطمینان از انجام آزمایش های ضروری و مرتبط، عدم آزادسـازی مـواد برای استفاده و یا آزادسازی فرآورده نهایی برای عرضه یا فروش پیش از تایید کیفیت آنها میشود. محصولات نهایی باید از نظر کیفیت و تطابق با استانداردهای تعیین شده بررسی و آزمایش شوند. در صورت عدم انطباق با استانداردها، محصولات نباید به بازار عرضه شوند.
شکایات و ریکال ( Recall ) فرآورده ها : تمامی شکایات و دیگر اطلاعات مرتبط با در رابطه با فرآورده هایی که ممکن است مشـکلی داشـته باشـند بایـد براساس روشهای کتبی با دقت کامل مورد بررسی قرار گیرند. به منظور پوشش تمامی موارد مربوطـه، سیسـتمی برای بازخوانی (Recall ) سریع و موثر فرآورده های معیوب از بازار بایستی طراحی گردد.
استانداردهای GMP به ویژه در صنایع دارویی بسیار حیاتی هستند، زیرا کوچک‌ترین خطا یا آلودگی می‌تواند اثرات جبران‌ناپذیری برای سلامت مصرف‌کنندگان داشته باشد. این استانداردها توسط سازمان‌های نظارتی مختلف در سراسر جهان، از جمله سازمان بهداشت جهانی (WHO) و سازمان غذا و داروی ایران، تدوین و اجرا می‌شوند.
مزایای پیاده‌سازی استاندارد GMP
پیاده‌سازی استاندارد GMP در صنایع مختلف، به‌ویژه تجهیزات پزشکی ، صنایع داروسازی و غذایی، فواید بسیاری دارد که شامل موارد زیر است:
- افزایش اعتماد مشتریان: رعایت اصول GMP به تولید محصولات ایمن و با کیفیت منجر میشود که این امر اعتماد مصرف‌کنندگان را به تولیدکننده افزایش می‌دهد.
- کاهش خطرات تولید: با پیاده‌سازی این استاندارد، خطرات احتمالی نظیر آلودگی‌های میکروبی یا شیمیایی در فرآیند تولید به حداقل می‌رسد.
- بهبود کارایی تولید: GMP باعث بهینه‌سازی فرآیندهای تولید و کاهش خطاهای انسانی میشود، که این موضوع به افزایش بهره‌وری و کاهش هزینه‌های تولید کمک می‌کند.
- ارتقاء رقابت‌پذیری بین‌المللی: شرکت‌هایی که از استانداردهای GMP پیروی می‌کنند، در بازارهای جهانی به‌عنوان تولیدکنندگانی معتبر شناخته می‌شوند و می‌توانند با رقبای بین‌المللی بهتر رقابت کنند.
مراحل دریافت GMP
دریافت استاندارد GMP برای کسب‌وکارهایی که در صنایع داروسازی، غذایی و بهداشتی فعالیت می‌کنند، یک فرآیند پیچیده اما حیاتی است. این استاندارد نیازمند پیروی از مجموعه‌ای از الزامات و تأییدیه‌های قانونی و نظارتی است. برای دریافت GMP، شرکت‌ها باید گام‌های زیر را به‌دقت دنبال کنند تا موفق به دریافت گواهینامه شوند.
۱. ارزیابی نیازها و آماده‌سازی داخلی
اولین قدم برای دریافت استاندارد GMP، ارزیابی دقیق نیازهای کسب‌وکار و شناخت دقیق الزامات GMP است. شرکت‌ها باید از الزامات قانونی و شرایط خاصی که برای صنعت خود لازم است، آگاه شوند.
۲. پیاده‌سازی الزامات GMP
در این مرحله، شرکت باید به‌صورت عملی الزامات GMP را در فرآیندهای تولیدی و مدیریتی خود پیاده‌سازی کند. این شامل 9 مورد الزامات استاندارد GMP می باشد که قبل تر به آن اشاره شد.
۳. تهیه و مستندسازی مدارک مورد نیاز
یکی از بخش‌های مهم فرآیند دریافت استاندارد GMP، تهیه و مستندسازی دقیق کلیه مدارک و اسناد مربوط به فرآیندهای تولید و کیفیت است. این مدارک شامل موارد زیر است:
- سند خط مشی کیفیت: باید یک سند رسمی تدوین شود که خط‌مشی شرکت در قبال کیفیت و ایمنی محصولات را مشخص کند.
- مستندات فرآیندهای تولید: تمامی مراحل تولید باید به‌طور دقیق مستندسازی شود، از دریافت مواد اولیه تا بسته‌بندی و تحویل محصول نهایی.
- سوابق آزمایش‌ها و بررسی‌ها: تمامی آزمایشات و بررسی‌های کیفیتی که روی محصولات انجام میشود باید به‌دقت ثبت و نگهداری شوند تا در صورت نیاز به مراجع قانونی ارائه شوند.
۴. انجام ممیزی داخلی
قبل از اقدام به دریافت گواهینامه GMP، شرکت باید یک ممیزی داخلی انجام دهد تا مطمئن شود که تمامی فرآیندها و اسناد با الزامات GMP سازگار هستند. این ممیزی می‌تواند توسط تیم داخلی شرکت یا یک نهاد خارجی متخصص انجام شود. این مرحله به شرکت کمک می‌کند تا خلأها و نقاط ضعف موجود را شناسایی و برطرف کند.
۵. انتخاب مرجع صدور گواهینامه GMP
پس از اطمینان از پیاده‌سازی موفقیت‌آمیز الزامات GMP، شرکت باید یک مرجع معتبر برای صدور گواهینامه انتخاب کند. این مرجع می‌تواند یک سازمان دولتی یا یک نهاد خصوصی معتبر باشد که دارای صلاحیت لازم برای صدور گواهینامه GMP است. در انتخاب مرجع صدور، موارد زیر باید مدنظر قرار گیرد:
- اعتبار و تجربه مرجع صدور: نهاد موردنظر باید دارای اعتبار بین‌المللی و تجربه کافی در صدور گواهینامه‌های GMP باشد.
- شرایط و هزینه‌ها: شرکت باید از هزینه‌ها و شرایط صدور گواهینامه آگاه باشد و مطمئن شود که توانایی انجام تمامی مراحل مورد نیاز را دارد.
۶. انجام ممیزی خارجی توسط مرجع صدور
پس از انتخاب مرجع صدور، نوبت به ممیزی نهایی توسط این نهاد می‌رسد. در این مرحله، نهاد صادرکننده به‌صورت حضوری یا از راه دور فرآیندهای تولید و مدارک شرکت را مورد ارزیابی قرار می‌دهد. این ممیزی شامل موارد زیر است:
- بازدید از خطوط تولید: نهاد صادرکننده به‌صورت مستقیم از خط تولید بازدید می‌کند تا از رعایت اصول اطمینان حاصل کند.
- بررسی مستندات: تمامی مدارک و سوابق تولیدی شرکت بررسی میشود تا مطابقت با الزامات GMP تأیید گردد.
- مصاحبه با کارکنان: ممکن است مصاحبه‌هایی با کارکنان انجام شود تا اطمینان حاصل شود که آنها از الزامات GMP آگاه هستند و به‌درستی این اصول را اجرا می‌کنند.
۷. دریافت گواهینامه GMP
پس از موفقیت در ممیزی خارجی و تأیید نهاد صادرکننده، شرکت گواهینامه GMP خود را دریافت می‌کند. این گواهینامه معمولاً به‌صورت یک مدرک رسمی ارائه میشود که نشان‌دهنده رعایت استانداردهای GMP در فرآیندهای تولیدی شرکت است.
۸. نظارت و تمدید گواهینامه
گواهینامه GMP معمولاً به‌صورت محدود و برای یک دوره زمانی مشخص (مثلاً یک تا سه سال) صادر میشود. برای حفظ این گواهینامه، شرکت باید به‌صورت مداوم فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت خود را مطابق با الزامات GMP نگه دارد. همچنین، نهاد صادرکننده ممکن است به‌صورت دوره‌ای بازدیدهای نظارتی انجام دهد تا از رعایت اصول GMP اطمینان حاصل کند.
برای دریافت مشاوره رایگان اخذ گواهینامه GMP شما میتوانید با کارشناسان سیب سبز سلامت در تماس باشید.
