بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی فرآیندی است که شامل ارزیابی، عیب‌یابی، تعمیر و بازگرداندن عملکرد تجهیزات پزشکی به حالت اولیه می‌شود. این فرآیند به طور مستقیم با سلامت بیماران و کارایی مراکز درمانی در ارتباط است.
تجهیزاتی مانند دستگاه‌های MRI، مانیتورینگ بیمار، دستگاه‌های تنفسی و دیگر ابزار حیاتی، نیازمند تعمیرات دوره‌ای و گاهی اساسی هستند. ازاین‌رو، شناخت کامل تجهیزات و پیروی از دستورالعمل‌های سازنده ضروری است.
فهرست مطالب
- اهمیت بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
- الزامات شركت ها برای بازیابی تجهیزات پزشکی
- مدارک و مستندات لازم برای شرکت های بازیابی
- مراحل بازیابی و تعمیر
- بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی در ایران
اهمیت بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
امروزه با گسترش مراکز درمانی و تجهیزات پزشکی موجود در آنها و حجم بالای سرمایه مالی انباشت شده در بیمارستان ها و مراکز درمانی کشور و نظر به ضرورت صرفه جویی منابع ارزی و استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی در کشور، ضرورت بازیابی و بازگردانی تجهیزات پزشکی به چرخه بهره برداری با رعایت اصول و استاندارد های مربوطه بیش از پیش احساس می شود. لذا اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی با عنایت به این موضوع نسبت به ابلاغ این ضابطه جهت بهره برداری کلیه ذینفعان اقدام نموده است.
- تضمین سلامت بیماران: تجهیزات پزشکی ناکارآمد می‌توانند سلامت بیماران را به خطر بیندازند.
- افزایش طول عمر تجهیزات: تعمیرات منظم می‌تواند عمر مفید دستگاه‌ها را افزایش دهد و از هزینه‌های اضافی خرید تجهیزات جدید جلوگیری کند.
- رعایت استانداردها: بسیاری از کشورها قوانین سختگیرانه‌ای برای عملکرد تجهیزات پزشکی دارند.
- کاهش هزینه‌های عملیاتی: تعمیرات به‌موقع می‌تواند هزینه‌های بلندمدت را کاهش دهد.
الزامات شركت ها برای بازیابی تجهیزات پزشکی
- رعایت آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی
- رعایت دستورالعمل ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی
- دارا بودن مسئول فنی شرکت های تجهیزات پزشکی حسب ضوابط مربوطه
- رعایت تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی کشور ابلاغی اداره کل
- دارا بودن گواهی سیستم مدیریت کیفیت در تطابق با الزامات 13485:2016 ISO
- دارا بودن یک روش مدیریت ریسک در تطابق با استاندارد 14971:2019 ISO
- پرسنل آموزش دیده و دارای صلاحیت مطابق با نوع تجهیزات پزشکی درخواست شده توسط شرکت
- تجهیزات تست، آزمون و کالیبراسیون کامل با برنامه نگهداشت و ردیابی منظم
- دستورالعمل ها، روش ها، فایل ها و گزارشات کامل جهت انجام بازیابی
- فضای مناسب برای بازیابی که مطابق با الزامات قابل اجرای بهداشتی و ایمنی محیطی در تطابق با استاندارد ISO 13485:2016
مدارک و مستندات لازم برای شرکت های بازیابی
- تشکیل شناسنامه در سامانه IMED
- مدارک شناسایی و تحصیلی پرسنل فنی
- گواهی مسئول فنی شرکت های تولیدکننده/ واردکننده
- فهرست بیمه
- تنظیم و بارگذاری تعهدنامه محضری در سربرگ شرکت در سامانه تعهدات پرتال IMED
- برنامه مدون و قابل ردیابی برای تأمین قطعات یدکی
- مستندات مربوط به امکانات، زیرساخت ها و سامانه های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش
- گواهی آموزش از کمپانی سازنده/تولیدکننده داخلی یا سوابق کاری مرتبط جهت پرسنل فنی
- مستندات و مشخصات تجهیزات مورد استفاده جهت تعمیر و کنترل کیفی و گواهی کالیبراسیون هر یک از آنها
- تاییدیه ها و مستندات مربوط به قطعات تولیدی توسط شرکت بازیابی و تعمیر اساسی
مشکلات رایج در تجهیزات پزشکی
- خرابی‌های مکانیکی: اجزای فیزیکی دستگاه ممکن است بر اثر استفاده مداوم دچار سایش شوند.
- مشکلات الکتریکی: خرابی مدارها یا کاهش کارایی باتری‌ها می‌تواند کارایی دستگاه‌ها را مختل کند.
- خطاهای نرم‌افزاری: دستگاه‌های پیشرفته امروزی از نرم‌افزارهای پیچیده‌ای استفاده می‌کنند که ممکن است دچار اشکال شوند.
- تنظیمات نادرست: کالیبراسیون تجهیزات پزشکی نامناسب می‌تواند نتایج نادرست به همراه داشته باشد.
مراحل بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
۱. ارزیابی اولیه: اولین مرحله شامل بررسی وضعیت کلی دستگاه و تشخیص مشکلات موجود است. در این مرحله، از تجهیزات تست و ابزار دقیق برای اندازه‌گیری کارایی دستگاه استفاده می‌شود.
۲. عیب‌یابی دقیق: با استفاده از دستورالعمل‌های سازنده و تجربه متخصصان، مشکل اصلی شناسایی می‌شود.
۳. تعمیر و تعویض قطعات: در این مرحله، قطعات معیوب تعمیر یا در صورت لزوم، تعویض می‌شوند. این فرآیند باید با استفاده از قطعات اورجینال و مطابق با استانداردهای سازنده انجام شود.
۴. تست عملکرد: پس از تعمیر، دستگاه برای اطمینان از عملکرد صحیح مورد آزمایش قرار می‌گیرد.
۵. آموزش کاربران:آموزش نحوه استفاده صحیح از دستگاه‌ها به کاربران، از خرابی‌های آتی جلوگیری می‌کند.
نکات فنی مهم در تعمیر تجهیزات پزشکی
- استفاده از قطعات اورجینال و باکیفیت
- رعایت استانداردهای ایمنی برق و الکترونیک
- ثبت مستندات تعمیرات برای پیگیری آینده
- همکاری با مراکز معتبر تعمیراتی
ابزارهای مورد نیاز برای بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
- مولتی‌متر: برای اندازه‌گیری جریان و ولتاژ الکتریکی
- اسیلوسکوپ: برای مشاهده سیگنال‌های الکتریکی
- کیت کالیبراسیون: برای تنظیم دقیق دستگاه‌ها
- ابزارهای تخصصی تعمیر مکانیکی: شامل آچارها و پیچ‌گوشتی‌های دقیق
- و ...
بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی در ایران
در ایران، بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی با چالش‌هایی مانند هزینه بالای قطعات و دسترسی محدود به دانش فنی مواجه است. با این حال، تلاش‌هایی برای توسعه مراکز تخصصی و آموزش نیروی انسانی صورت گرفته است.
- چالش: دسترسی محدود به قطعات اصلی
راهکار: واردات مستقیم قطعات از سازندگان معتبر - چالش: کمبود نیروی متخصص
راهکار: برگزاری دوره‌های آموزشی تخصصی
پیشگیری از خرابی تجهیزات پزشکی
- انجام تعمیرات دوره‌ای
- استفاده صحیح از تجهیزات
- آموزش مستمر کارکنان
- نظارت مداوم بر عملکرد دستگاه‌ها
