آموزش ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا می باشد.

چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند.

ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌هایی است که تجهیزات پزشکی تولید و به مردم و مشتریان ارائه می‌دهند، یک سری قوانین و مقررات و الزاماتی باید در تولید و شرکت های خدمات ثالث ارائه شود که طبق این استاندارد باید رعایت شود و بعد از آن شرکت مورد نظر بتواند مجوز پروانه ساخت را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کند.

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ بدین صورت است که مجموعه ای از قوانین و مقرراتی که برای همه شرکت های تجهیزات پزشکی باید رعایت شود در قالب این استاندارد به شما ارائه داده می‌شود و یکسری فرم هایی در آن موجود است که باید طی بازه های زمانی مشخص و به طور منظم و هماهنگ توسط پرسنل مجموعه در طی سال جاری تکمیل شود.

تمامی قطعات و روش‌های تولید تجهیزات یا ملزومات پزشکی طبق قوانین و مقررات خاصی که در این استاندارد آمده است باید تولید شود، خط تولید و محل نگهداری تجهیزات آن مجموعه توسط افرادی که گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را صادر می کنند باید مورد بازرسی قرار می‌گیرد و مجموعه موظف است که طبق این استاندارد عمل کند.

ایزو ۱۳۴۸۵ برای تمامی پرسنل یک مجموعه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد و باید ابلاغ و پیاده سازی شود و همچنین تمامی پرسنل موظف هستند به این قوانین پایبند باشند و به آنها عمل کنند.

پذیـرش سیسـتم مدیریـت کیفیـت, یـک تصمیـم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:

  • محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد
  • نیازهای متغیر سازمان
  • اهداف ویژه سازمان
  • محصولی که سازمان ارائه می کند
  • فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد
  • اندازه سازمان و ساختار سازمانی
  •  الزامات مقرراتی قابل کاربرددرفعالیت های سازمان

در ایزو 13485 علاوه بر الزامات مربوط به تولید تجهیزات پزشکی در مورد عواملی هم چون ریسک، مشتری مداری و منابع انسانی و... اشاره شده است.

۵
از ۵
۱ مشارکت کننده