ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا می باشد.
چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند.
ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌هایی است که تجهیزات پزشکی تولید و به مردم و مشتریان ارائه می‌دهند، یک سری قوانین و مقررات و الزاماتی باید در تولید و شرکت های خدمات ثالث ارائه شود که طبق این استاندارد باید رعایت شود و بعد از آن شرکت مورد نظر بتواند مجوز پروانه ساخت را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کند.
آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ بدین صورت است که مجموعه ای از قوانین و مقرراتی که برای همه شرکت های تجهیزات پزشکی باید رعایت شود در قالب این استاندارد به شما ارائه داده می‌شود و یکسری فرم هایی در آن موجود است که باید طی بازه های زمانی مشخص و به طور منظم و هماهنگ توسط پرسنل مجموعه در طی سال جاری تکمیل شود.
تمامی قطعات و روش‌های تولید تجهیزات یا ملزومات پزشکی طبق قوانین و مقررات خاصی که در این استاندارد آمده است باید تولید شود، خط تولید و محل نگهداری تجهیزات آن مجموعه توسط افرادی که گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را صادر می کنند باید مورد بازرسی قرار می‌گیرد و مجموعه موظف است که طبق این استاندارد عمل کند.
ایزو ۱۳۴۸۵ برای تمامی پرسنل یک مجموعه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد و باید ابلاغ و پیاده سازی شود و همچنین تمامی پرسنل موظف هستند به این قوانین پایبند باشند و به آنها عمل کنند.
پذیـرش سیسـتم مدیریـت کیفیـت, یـک تصمیـم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:
- محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد
- نیازهای متغیر سازمان
- اهداف ویژه سازمان
- محصولی که سازمان ارائه می کند
- فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد
- اندازه سازمان و ساختار سازمانی
- الزامات مقرراتی قابل کاربرددرفعالیت های سازمان
در ایزو 13485 علاوه بر الزامات مربوط به تولید تجهیزات پزشکی در مورد عواملی هم چون ریسک، مشتری مداری و منابع انسانی و... اشاره شده است.
