همانطور که در قبل گفتیم تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم تخصصی تهیه می‌شود.
کاربرد تکنیکال فایل محصول :
- اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
- اخذ گواهینامه CE برای محصول
- اخذ گواهینامه ISO 13485
- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
اجزای اصلی تکنیکال فایل
تکنیکال فایلی که در از طرف شرکت متقاضی برای گرفتن پروانه ساخت به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه می شود شامل هفت فصل است که فصل های آن به شرح زیر تهیه شده است:
بخش اول به معرفی محصول پرداختیم.در بخش دوم الزامات اساسی که برای محصول لازم است ذکرشده و همچنین استاندارد هایی که باید برای محصول اجرا شود.بخش سوم مربوط به ریسک ها و آنالیز های آن هاست.بخش چهارم شامل کاتالوگ و بروشور و لیبل است که محصول را بهتر برای مصرف کنندگان شرح دهد.بخش پنجم مدارک مربوط به کالا مانند OPC و BOMبخش ششم مدارک مربوط به کنترل کیفی محصولو در آخر، بخش هفتم مدارک مربوط به شرکت ارائه می شود.
الزامات مربوط به ویژگی های محصول در نگارش تکنیکال فایل
ویژگی‌ها مرتبط با محصول به شرح زیر است:
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
گواهینامه‌های محصول
گواهی کالیبراسیون
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
سازگاری محصول با محیط زیست
برچسب و مدارک همراه وسیله
برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU
اطلاعات مرتبط با تولید:
تشریح فرآیند‌های تولید با دستورالعمل‌های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
تشریح کنترل‌های مورد نیاز از طریق دستورالعمل‌های بازرسی یا طرح کنترل
تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی است
آنالیز ریسک:
خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
شوابق ارزیابی ریسک
اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست‌های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین آن می‌تواند شامل :
دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می‌گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه‌اندازی وسیله ،فعالیت‌های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … است.
طرح بسته بندی محصول ، روش بسته‌بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می‌تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
کاتالوگ محصول
دستورالعمل های خدمات پس از فروش
درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل‌های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می‌شود.
ما در این مجموعه نهایت تلاش خود را می کنیم که به بهترین نحو و با کمترین زمان فایل فنی مربوط به محصول شما را در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی قراردهیم و در کمترین زمان، شما پروانه ساخت خود را از طرف اداره دریافت کنید.
مهمتر از آن سیب سبز سلامت در تلاش است تمامی دانش خود را در این زمینه توسط آموزشی دقیق و کامل در اختیار متقاضیان قرار دهد !
در صورتی که نیاز به مشاوره تخصصی در زمینه نگارش تکنیکال فایل دارید، میتوانید با شماره 02137601000 تماس حاصل فرمایید!
