وبلاگ

مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی

مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی
    مقررات MDR (Medical Device Regulation) یکی از مهم‌ترین تغییرات در قوانین تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا است که جایگزین دستورالعمل قبلی MDD  شده است. این مقررات به منظور افزایش ایمنی بیماران، بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی، و افزایش شفافیت در زنجیره تأمین این تجهیزات وضع شده است. با توجه به رشد فناوری‌های پزشکی و ظهور تجهیزات جدید، نیاز به قوانین سخت‌گیرانه‌تر برای کنترل کیفیت و ایمنی این محصولات احساس …
بیشتر بخوانید

طرح توجیهی تولید تجهیزات پزشکی

طرح توجیهی تولید تجهیزات پزشکی
  طرح توجیهی تجهیزات پزشکی یک سند مکتوب و تحلیلی است که به بررسی جنبه‌های مختلف راه‌اندازی یا توسعه یک کسب‌وکار در زمینه تولید، واردات یا توزیع تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این طرح شامل مطالعات فنی، اقتصادی و مالی است و با هدف ارزیابی میزان سودآوری و توجیه‌پذیری سرمایه‌گذاری تهیه می‌شود.تجهیزات پزشکی بخش مهمی از سیستم بهداشت و درمان هستند و تأمین آنها با کیفیت استاندارد تأثیر مستقیم بر سلامت بیماران …
بیشتر بخوانید

نحوه دریافت کد GLN و کد انبار تجهیزات پزشکی

نحوه دریافت کد GLN و کد انبار تجهیزات پزشکی
  کد GLN (Global Location Number) و کد انبار تجهیزات پزشکی از شناسه‌های حیاتی در مدیریت زنجیره تأمین و لجستیک هستند، به ویژه در صنعت تجهیزات پزشکی که دقت و ردیابی دقیق محصولات از اهمیت بالایی برخوردار است. در این متن، به طور کامل به نحوه دریافت این کدها، اهمیت آنها، و مزایای استفاده از آنها می‌پردازیم.   فهرست مطالب  کد GLN چیست؟ نحوه دریافت کد GLN و مراحل آن مدارک مورد نیاز برای …
بیشتر بخوانید

ورود به سامانه جامع تجارت ایران

ورود به سامانه جامع تجارت ایران
  سامانه جامع تجارت ایران یکی از مهم‌ترین ابزارهای الکترونیکی برای تسهیل امور تجاری در کشور است که با هدف یکپارچه‌سازی و بهبود فرآیندهای تجارت و بازرگانی راه‌اندازی شده است.از طریق این سامانه شما می توانید راهی سریع، امن و شفاف را برای واردات و صادرات کالاها، ثبت سفارشات، پیگیری مجوزها و مواردی از این قبیل انجام دهید. در ادامه به بررسی کامل جزئیات این سامانه، راهنمای ورود و استفاده از …
بیشتر بخوانید

مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی

مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی
   برای ورود به  حوزه صنعت تجهیزات پزشکی و فعالیت قانونی در آن، اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی الزامی است. اما روند دریافت این مجوز ممکن است پیچیده و زمان‌بر به نظر برسد. در این مقاله، تمامی مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی را به طور کامل و شفاف توضیح می‌دهیم تا متقاضیان بتوانند با اطمینان خاطر و آگاهی بیشتر، در این مسیر قدم بردارند.   فهرست مطالب پروانه کسب …
بیشتر بخوانید

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
  فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی در ایران از اهمیت بالایی برخوردار است، چرا که این تجهیزات مستقیماً با سلامت انسان‌ها سر و کار دارند. وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی، نهادهای مسئول نظارت بر این فرآیند هستند. تجهیزات پزشکی شامل طیف گسترده‌ای از ابزارها و دستگاه‌ها می‌شود؛ از ساده‌ترین وسایل مانند سرنگ تا پیشرفته‌ترین تجهیزات مانند دستگاه‌های تصویربرداری MRI. در نتیجه، شما بعد از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

کد IRC چیست؟ همه چیز درباره کد IRC

کد IRC چیست؟ همه چیز درباره کد IRC
  کد IRC یا کد ثبت ایران شناسه‌ای است که برای محصولات وارداتی به ایران، به‌ویژه در حوزه تجهیزات پزشکی و غذا‌ و دارو، استفاده می‌شود. این کد توسط سازمان غذا و دارو به منظور کنترل و نظارت بر واردات و توزیع محصولات بهداشتی و پزشکی صادر می‌شود(اکثرا این کد را با ایران کد اشتباه میگیرند) .البته! در ادامه به توضیحات بیشتری درباره کد IRC و فرآیند دریافت آن می‌پردازیم. …
بیشتر بخوانید

بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی

بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
  بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی فرآیندی است که شامل ارزیابی، عیب‌یابی، تعمیر و بازگرداندن عملکرد تجهیزات پزشکی به حالت اولیه می‌شود. این فرآیند به طور مستقیم با سلامت بیماران و کارایی مراکز درمانی در ارتباط است. تجهیزاتی مانند دستگاه‌های MRI، مانیتورینگ بیمار، دستگاه‌های تنفسی و دیگر ابزار حیاتی، نیازمند تعمیرات دوره‌ای و گاهی اساسی هستند. ازاین‌رو، شناخت کامل تجهیزات و پیروی از دستورالعمل‌های سازنده ضروری است.   فهرست مطالب …
بیشتر بخوانید

اصول استاندارد GMP چيست؟

اصول استاندارد GMP چيست؟
  استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و استانداردهای بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه داروسازی،تجهیزات پزشکی مواد غذایی و محصولات بهداشتی اعمال می‌شود. این استانداردها به‌منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات و همچنین پیشگیری از آلودگی‌های احتمالی در فرآیند تولید تدوین شده‌اند. GMP چگونه کیفیت تولید را تضمین می‌کند؟ استاندارد GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد تا در تمام مراحل تولید، از دریافت مواد اولیه تا بسته‌بندی و حمل‌ونقل، …
بیشتر بخوانید

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی | اهمیت و نقش کلیدی در صنعت سلامت

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی | اهمیت و نقش کلیدی در صنعت سلامت
  کالیبراسیون تجهیزات پزشکی یکی از حیاتی‌ترین اقداماتی است که به منظور تضمین عملکرد صحیح و دقیق دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شود. در دنیای پزشکی، حتی کوچک‌ترین خطا می‌تواند به نتایج جبران‌ناپذیری منجر شود. بنابراین، اطمینان از دقت دستگاه‌ها از طریق کالیبراسیون منظم امری ضروری است.   فهرست مطالب   کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست؟ چرا کالیبراسیون تجهیزات پزشکی مهم است؟ خطرات عدم کالیبراسیون  فرآیند کالیبراسیون تجهیزات پزشکی زمان‌بندی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.