واردات تجهیزات پزشکی

فرآیند واردات تجهیزات پزشکی
​​​​​​​

فرآیند واردات تجهیزات پزشکی شامل مراحل مختلفی است. ابتدا باید سفارش تجهیزات مورد نیاز ثبت شود. سپس مراحل ترخیص کالا از گمرک انجام می‌شود که شامل بررسی مدارک و پرداخت هزینه‌های مربوطه است. پس از ترخیص کالا، تجهیزات وارد شده باید تحت کنترل کیفیت قرار گیرند تا از صحت و سلامت آن‌ها اطمینان حاصل شود. این فرآیندها باید با دقت و تحت نظارت دقیق انجام شوند تا تجهیزات وارد شده بتوانند به بهترین نحو ممکن عمل کنند.

مراحل واردات تجهیزات پزشکی
​​​​​​​

مراحل جدید در واردات تجهیزات پزشکی نشان‌دهنده توجه بیشتر به کیفیت و ایمنی تجهیزات وارداتی است. افزایش واردات تجهیزات پیشرفته و توجه به توسعه بازارهای جدید از دیگر روندهای این حوزه است. همچنین، همکاری با تامین‌کنندگان معتبر و استفاده از فناوری‌های نوین برای بهبود مراحل واردات از دیگر روندهای جدید در این حوزه است.

1. ثبت نمایندگی

2. ثبت محصول 

3. صدور کد IRC 

4. ثبت سفارش تخصیص ارز

5. ترخیص گمرکی
   ​​​​​توضیحات و  آموزش های اخذ تمامی این مراحل به صورت کامل و جامع در لینک های بالا قرار داده شده است. 

مدارک واردات تجهیزات پزشکی
​​​​​

• نامه نمایندگی کمپانی

• آگهی تاسیس 

• کارت بازرگانی

• تکنیکال فایل

• تاییدیه اتحادیه اروپا CE

• تاییدیه آمریکا FDA

• گواهی سیستم مدیریت کیفیت از مراکز معتبر  iso 13485

• Proforma (پیش فاکتور کمپانی خارجی)

• سامانه تجارت

• اخذ نظرات علمی و کارشناسی دانشگاه های علوم پزشکی

چالش‌ها و مشکلات واردات تجهیزات پزشکی

​​​​​​​
​​​​​​​واردات تجهیزات پزشکی با چالش‌ها و مشکلات متعددی روبرو است. یکی از مهم‌ترین مشکلات، مشکلات گمرکی و هزینه‌های بالای واردات است. همچنین، مسائل مرتبط با کیفیت و اصالت تجهیزات وارد شده از دیگر چالش‌های این فرآیند است. برای مواجهه با این چالش‌ها، شرکت‌های واردکننده باید به همکاری با تامین‌کنندگان معتبر و استفاده از مشاوران حقوقی و تخصصی توجه ویژه‌ای داشته باشند.

ترخیص تجهیزات پزشکی

ترخیص تجهیزات پزشکی به فرآیند آزادسازی کالاهای پزشکی از گمرک پس از ورود به کشور اشاره دارد. این تجهیزات شامل ابزارهای جراحی، دستگاه‌های تشخیصی مانند دستگاه‌های MRI و CT اسکن، تجهیزات آزمایشگاهی، و مواد مصرفی پزشکی مانند سرنگ و باند است. این فرآیند تحت نظارت دقیق گمرک و وزارت بهداشت انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات وارداتی از استانداردهای لازم برخوردار هستند.

مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی

1. دریافت مجوزهای لازم از وزارت بهداشت : پیش از شروع فرآیند ترخیص، واردکنندگان باید مجوز ورود تجهیزات پزشکی را از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت دریافت کنند. این مجوز تضمین می‌کند که تجهیزات وارداتی ایمن و مطابق با استانداردهای بین‌المللی هستند.
2. ثبت سفارش و اخذ کد IRC : برای ترخیص، لازم است که تجهیزات پزشکی در سامانه ثبت سفارش وزارت صمت ثبت شوند. کد IRC (شناسه ثبت تجهیزات پزشکی) برای هر محصول ضروری است و نقش کلیدی در شناسایی و ردیابی تجهیزات دارد.
3. تهیه اسناد گمرکی ​​​​​​​: اسناد مورد نیاز شامل فاکتور تجاری (Invoice)، بارنامه (Bill of Lading)، گواهی مبدأ (Certificate of Origin)، و لیست بسته‌بندی (Packing List) است. این اسناد باید دقیق و کامل ارائه شوند تا از تأخیر در فرآیند ترخیص جلوگیری شود.
4. اظهارنامه گمرکی و پرداخت حقوق ورودی : پس از ارائه اسناد، اظهارنامه گمرکی تکمیل شده و حقوق گمرکی و مالیات بر ارزش افزوده پرداخت می‌شود. نرخ حقوق ورودی برای تجهیزات پزشکی معمولاً پایین‌تر از سایر کالاها است، اما بسته به نوع تجهیزات ممکن است متفاوت باشد.
5. بازرسی و تطبیق استانداردها : گمرک و وزارت بهداشت تجهیزات را از نظر انطباق با استانداردها بررسی می‌کنند. این مرحله شامل بازرسی فیزیکی و بررسی مدارک فنی است.
6. صدور پروانه ترخیص : پس از تأیید نهایی، پروانه ترخیص صادر شده و تجهیزات از گمرک آزاد می‌شوند.

واردات چه تجهیزات پزشکی به داخل ایران مجاز است؟
​​​​​​​

واردات تجهیزات پزشکی به ایران تحت نظارت سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت انجام می‌شود. برخی از تجهیزات پزشکی که اجازه واردات به ایران دارند شامل:

• تجهیزات تشخیصی و درمانی: دستگاه‌های MRI، سی‌تی‌اسکن، سونوگرافی، دستگاه‌های قلب و عروق، مانیتورینگ بیمار و سایر تجهیزات تشخیصی و درمانی.

• تجهیزات جراحی: شامل ابزارهای جراحی عمومی و تخصصی مانند آندوسکوپ‌ها، دستگاه‌های لاپاراسکوپی، دستگاه‌های جراحی الکتریکی و لیزر.

• تجهیزات آزمایشگاهی: تجهیزات تست‌های پزشکی و تشخیص‌های آزمایشگاهی مانند دستگاه‌های هماتولوژی، بیوشیمی، میکروبیولوژی و ایمنولوژی.

• تجهیزات دندانپزشکی: شامل دستگاه‌های رادیوگرافی دندان، ابزارهای جراحی دهان و دندان و سایر وسایل مرتبط.

• تجهیزات ارتوپدی و فیزیوتراپی: شامل ایمپلنت‌های ارتوپدی، پروتزها، وسایل توانبخشی و فیزیوتراپی.

• تجهیزات بیمارستانی: مانند تخت‌های بیمارستانی، دستگاه‌های اکسیژن‌ساز، ونتیلاتورها و سایر تجهیزات مراقبت‌های ویژه.
  ​​​​​​​

همچنین برخی تجهیزات ممکن است تحت شرایط تحریم‌های بین‌المللی محدودیت‌هایی در واردات داشته باشند.

واردات تجهیزات پزشکی از چین

واردات تجهیزات پزشکی از چین به دلیل کیفیت بالا، قیمت رقابتی و تنوع محصولات، یکی از گزینه‌های جذاب برای تاجران و بازرگانان ایرانی است. چین به‌عنوان یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در جهان، نقش مهمی در تأمین نیازهای پزشکی کشورهای مختلف از جمله ایران دارد.

چرا چین برای واردات تجهیزات پزشکی مناسب است؟

چین به دلیل زیرساخت‌های پیشرفته صنعتی، نیروی کار ارزان و فناوری‌های به‌روز، توانسته جایگاه ویژه‌ای در تولید تجهیزات پزشکی کسب کند. دلایل اصلی انتخاب چین برای واردات عبارتند از:

• تنوع محصولات: چین طیف گسترده‌ای از تجهیزات پزشکی از جمله دستگاه‌های تصویربرداری (MRI، CT اسکن)، ابزارهای جراحی، تجهیزات آزمایشگاهی و مواد مصرفی مانند سرنگ و ماسک را تولید می‌کند.

• قیمت مقرون‌به‌صرفه: هزینه تولید پایین در چین باعث شده تجهیزات پزشکی این کشور با قیمت‌های رقابتی عرضه شوند.

• کیفیت استاندارد: بسیاری از محصولات چینی دارای گواهینامه‌های بین‌المللی مانند CE و ISO هستند که نشان‌دهنده انطباق با استانداردهای جهانی است.

• رشد بازار پزشکی چین: چین دومین بازار بزرگ تجهیزات پزشکی در جهان است و با رشد دو رقمی در سال‌های اخیر، توانایی تأمین نیازهای جهانی را دارد.
  
  

مراحل واردات تجهیزات پزشکی از چین

تحقیق و انتخاب محصول
ابتدا نیازهای بازار ایران را بررسی کنید و محصولاتی را انتخاب کنید که تقاضای بالایی دارند. ابزارهای جراحی، تجهیزات آزمایشگاهی و دستگاه‌های تشخیصی از جمله محصولات پرطرفدار هستند.
یافتن تأمین‌کننده معتبر
پلتفرم‌هایی مانند Alibaba و Made-in-China منابع خوبی برای یافتن تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان چینی هستند. اطمینان حاصل کنید که تأمین‌کننده دارای گواهینامه‌های لازم و سابقه معتبر است.
دریافت مجوزهای لازم
برای واردات تجهیزات پزشکی به ایران، دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت الزامی است. همچنین، ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت ایران و اخذ کد IRC (شناسه ثبت تجهیزات پزشکی) ضروری است.
تهیه اسناد گمرکی
اسناد مورد نیاز شامل فاکتور تجاری، بارنامه، گواهی مبدأ و لیست بسته‌بندی است. این اسناد باید دقیق و کامل باشند تا از تأخیر در ترخیص جلوگیری شود.
حمل‌ونقل و ترخیص گمرکی
انتخاب روش حمل‌ونقل (دریایی، هوایی یا زمینی) بستگی به نوع تجهیزات و فوریت تحویل دارد. پس از ورود به گمرک ایران، فرآیند ترخیص با ارائه مدارک و پرداخت حقوق گمرکی انجام می‌شود.
کنترل کیفیت و استاندارد
تجهیزات پزشکی وارداتی باید توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی شوند تا از انطباق با استانداردهای بهداشتی و ایمنی اطمینان حاصل شود.

سرمایه لازم برای واردات تجهیزات پزشکی

سرمایه لازم برای واردات تجهیزات پزشکی به عوامل متعددی بستگی دارد که برخی از مهم‌ترین آنها عبارتند از:
​​​​​​​
نوع تجهیزات: تجهیزات پزشکی انواع مختلفی دارند؛ از دستگاه‌های پیشرفته مانند MRI و سی‌تی‌اسکن گرفته تا تجهیزات ساده‌تر مانند ابزارهای جراحی یا لوازم مصرفی پزشکی. سرمایه مورد نیاز برای واردات این تجهیزات بر اساس نوع و پیچیدگی آنها متفاوت است. تجهیزات پیچیده‌تر معمولاً هزینه‌های بیشتری برای خرید و حمل و نقل دارند.

میزان واردات: حجم و تعداد تجهیزات پزشکی که قصد واردات آن‌ها را دارید نیز بر سرمایه تأثیرگذار است. واردات تجهیزات به صورت عمده می‌تواند به تخفیف‌های بیشتر منجر شود، اما نیاز به سرمایه‌گذاری بیشتری دارد.

هزینه‌های گمرکی و مالیات: واردات تجهیزات پزشکی مشمول عوارض گمرکی و مالیات بر ارزش افزوده است. درصد این عوارض بر اساس نوع محصول متفاوت است و باید در محاسبات سرمایه لحاظ شود.
​​​​​​​
هزینه‌های حمل و نقل: بسته به محل مبدا، هزینه‌های حمل و نقل هوایی یا دریایی ممکن است متفاوت باشد. تجهیزات پزشکی معمولاً به دلیل حساسیت نیاز به حمل و نقل ایمن و سریع دارند که هزینه‌ها را افزایش می‌دهد.

مجوزها و تاییدیه‌ها: برای واردات تجهیزات پزشکی باید از سازمان غذا و دارو مجوز دریافت کنید. هزینه‌های مربوط به صدور مجوزها و تاییدیه‌های استاندارد نیز باید در نظر گرفته شود.

نوسانات ارزی: با توجه به واردات از کشورهای مختلف، نرخ ارز و نوسانات آن می‌تواند تاثیر زیادی بر سرمایه مورد نیاز داشته باشد.

به طور کلی، برای واردات تجهیزات پزشکی سرمایه‌گذاری از چند صد میلیون تومان تا چند میلیارد تومان مورد نیاز است، بسته به نوع و تعداد تجهیزات.