تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی | نقش کلیدی در بهبود کیفیت و ایمنی

فهرست مطالب

1. تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟
2. چک لیست بررسی اولیه تکنیکال فایل
3. اجزای تکنیکال فایل 
4. فصل های تکنیکال فایل
5. فرآیند ایجاد
6. اهمیت تکنیکال فایل در اخذ استاندارد ایزو 13485
7. مقررات و استانداردهای مرتبط

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به مجموعه‌ای از مستندات و اطلاعات فنی گفته می‌شود که تمام جزئیات مربوط به طراحی، تولید، کارکرد، و ارزیابی یک تجهیزات پزشکی را در بر می‌گیردیا میتوان گفت تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم تخصصی تهیه می‌شود. تکنیکال فایل محصول همان فایل فنی و کنترل کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را تشریح می نماید در تدوین تکنیکال فایل باید به الزامات آن محصول توجه شایانی شود.

چک لیست بررسی اولیه تکنیکال فایل

1. پرسش مهم و اساسی
2. شرح وسیله
3. جدول استاندارد های محصول 
4. فهرست مواد اولیه(BOM)
5. جدول فرآیندهای تولید (OPC)
6. دستورالعمل ها
7. مستندات تصدیق و صحه گذاری

شما می توانید برای نمونه فایل چک لیست اولیه تکنیکال فایل رو لینک زیر کلیک کنید.

دانلود نمونه چک لیست تکنیکال فایل

اجزای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شامل چندین جزء کلیدی است که هر کدام نقش خاصی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات دارند. این اجزا عبارتند از:

شرح تجهیزات

شامل توضیحات کامل در مورد تجهیزات، کاربردها و ویژگی‌های فنی آن‌ها.

شرح وسیله پزشکی

این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند این موضوعات را شامل شود:

طراحی و توسعه

مستندات مربوط به فرآیند طراحی و توسعه تجهیزات که شامل:

آنالیز و ارزیابی ریسک

تحلیل و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با استفاده از تجهیزات و خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن

سوابق ارزیابی ریسک

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست‌های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین آن می‌تواند که شامل دفترچه راهنمای کاربری می باشد که دستگاه اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می‌گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه‌اندازی وسیله ،فعالیت‌های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … است. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته‌بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می‌تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.

تست و اعتبارسنجی

نتایج تست‌ها و آزمایش‌های انجام شده بر روی تجهیزات پزشکی.

مستندات تولید

فرآیندهای تولید، مواد استفاده شده و کنترل کیفیت که شامل تشریح فرآیند‌های تولید با دستورالعمل‌های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC، تشریح کنترل‌های مورد نیاز از طریق دستورالعمل‌های بازرسی یا طرح کنترل، تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها، محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون، آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی است.

مطابقت با مقررات

مستندات نشان‌دهنده تطابق تجهیزات با استانداردها و مقررات قانونی.

فصل های تکنیکال فایل

تکنیکال فایلی که در از طرف شرکت متقاضی برای گرفتن پروانه ساخت به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه می شود شامل هفت فصل است که فصل های آن به شرح زیر تهیه شده است:

فرآیند ایجاد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

ایجاد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یک فرآیند جامع و دقیق است که نیاز به همکاری تیم‌های مختلف دارد. این فرآیند شامل مراحل زیر است:

1. جمع‌آوری اطلاعات: تمامی اطلاعات مربوط به طراحی، تولید و تست تجهیزات باید جمع‌آوری شود.
2. مستندسازی: این اطلاعات باید به صورت منظم و سازمان‌یافته مستند شوند.
3. بازبینی و تایید: تکنیکال فایل باید توسط تیم‌های مختلف بازبینی و تایید شود تا از صحت و کامل بودن آن اطمینان حاصل شود.
4. نگهداری و به‌روزرسانی: تکنیکال فایل باید به طور مداوم به‌روزرسانی شود تا هر گونه تغییرات در طراحی یا تولید تجهیزات را منعکس کند.

اهمیت تکنیکال فایل در اخذ استاندارد ایزو 13485

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی نقش مهمی در اطمینان از ایمنی و کارایی تجهیزات دارد. این فایل‌ها به تولیدکنندگان و مقامات نظارتی کمک می‌کنند تا مطمئن شوند که تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای مورد نیاز تولید شده و در شرایط مختلف به درستی کار می‌کنند .تهیه و نوشتن تکنیکال فایل جزء الزامات اصلی استاندارد ایزو 13485  ( استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ) نیز می باشد و بدون داشتن تکنیکال فایل امکان صدور گواهینامه ISO 13485 برای محصولات شرکت وجود ندارد، برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد. اگر مجموعه ای تکنیکال فایل خود را تهیه کرد، بهتر است برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندار ISO 13485  را نیز در شرکت خود پیاده سازی نمایند. لازم به ذکر است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا که از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است. در ضمن هر نوع اختلاف بین تکنیکال فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال پروانه تولید تجهز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود.

مقررات و استانداردهای مرتبط با تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید با مقررات و استانداردهای بین‌المللی تطابق داشته باشد. برخی از این استانداردها عبارتند از:

• اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
• اخذ گواهینامه CE برای محصول
•  اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
• ISO 14971: استاندارد مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی.

جمع‌بندی و نتیجه‌گیری

در نهایت، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یکی از اجزای حیاتی در صنعت پزشکی است که نقش بسیار مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات دارد. این مستندات به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا محصولات با کیفیتی تولید کنند و به مقامات نظارتی امکان می‌دهند تا از ایمنی و کارایی تجهیزات اطمینان حاصل کنند. ایجاد و نگهداری تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی نیازمند تجربه، تخصص و دانش فنی بالا است و تولیدکنندگان باید به دقت و به‌روزرسانی مداوم این مستندات توجه داشته باشند.

شما میتوانید برای دریافت مشاره اخذ تکنیکال فایل با کارشناسان سیب سبز سلامت درتماس باشید.

پرسش‌های متداول(FAQ)

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به مجموعه‌ای از مستندات و اطلاعات فنی گفته می‌شود که جزئیات کامل در مورد طراحی، تولید، کارکرد و ارزیابی یک تجهیزات پزشکی را در بر می‌گیرد.

چرا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهم است؟

این فایل‌ها به تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی کمک می‌کنند و اطمینان حاصل می‌کنند که تجهیزات مطابق با استانداردها و مقررات قانونی تولید شده‌اند.

اجزای کلیدی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

اجزای کلیدی شامل شرح تجهیزات، مستندات طراحی و توسعه، ارزیابی ریسک، تست و اعتبارسنجی، مستندات تولید و مطابقت با مقررات است.

چالش‌های ایجاد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

جمع‌آوری و مستندسازی اطلاعات فنی، تطابق با مقررات بین‌المللی و به‌روزرسانی مداوم از جمله چالش‌های ایجاد تکنیکال فایل هستند.

چه استانداردها و مقرراتی برای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی وجود دارد؟

استانداردهایی مانند ISO 13485 و ISO 14971 و مقررات اتحادیه اروپا (MDR) از جمله استانداردها و مقررات مرتبط با تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی هستند.