دستورالعمل کنترل کیفی تجهیزات پزشکی نقشی حیاتی در حفظ سلامت و ایمنی بیماران دارد. این فرآیند نه‌تنها به افزایش دقت تشخیص‌ها و درمان‌ها کمک می‌کند، بلکه موجب تطابق با استانداردهای جهانی می‌شود. در این مقاله، بهترین روش‌ها و چارچوب‌های اساسی برای حفظ کیفیت تجهیزات پزشکی مورد بررسی قرار می‌گیرد.کنترل کیفی تجهیزات پزشکی شامل مجموعه اقداماتی است که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یك وسیله پزشکی به صورت دوره ای انجام میگردد. این اقدامات شامل ارزیابی عملکرد و ایمنی وسیله پزشکی براساس استانداردهای مربوط به آن وسیله پزشکی و اعلام نتایج ارزیابی انجام شده مطابق با این دستورالعمل میباشد.
فهرست مطالب
- اهمیت کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
- عناصر کلیدی کنترل کیفی
- فواصل زمانی انجام آزمون های کنترل کیفی
- پیاده سازی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
- اطلاعات مورد نیاز جهت درج در گزارش آزمون کنترل کیفی
- استانداردهای بین‌المللی در کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
اهمیت کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
کنترل کیفی (QC) در تجهیزات پزشکی به‌منظور اطمینان از صحت و عملکرد مناسب تجهیزات، بسیار ضروری است. دستگاه‌های دقیق به تشخیص و درمان درست کمک می‌کنند و ریسک خطر برای بیماران را به حداقل می‌رسانند. همچنین، رعایت استانداردهای بین‌المللی موجب افزایش اعتماد و بهره‌وری در خدمات درمانی می‌شود.علل انجام کنترل کیفی شامل:
- تغییر در مشخصه های کیفی دستگاه(ایمنی و عملکرد)
- گذر زمان (فرسودگی)
- شرایط محیطی نامناسب
- روش استفاده نامناسب از دستگاه
- و ...
عناصر کلیدی کنترل کیفی
بازرسی و کالیبراسیون : بازرسی‌های منظم و کالیبراسیون دقیق از عملکرد صحیح دستگاه‌ها اطمینان حاصل می‌کند. هرگونه انحراف می‌تواند به نتایج نادرست منجر شود که عواقب جدی برای بیماران به دنبال دارد.
مستندسازی و ردیابی : ثبت جزئیات و تاریخچه نگهداری دستگاه‌ها، امکان پیگیری مشکلات و اطمینان از انجام صحیح مراحل تعمیرات را فراهم می‌کند.
آموزش کاربر : آموزش پرسنل در استفاده صحیح از تجهیزات پزشکی، خطر خطاهای انسانی را کاهش داده و بهره‌وری را افزایش می‌دهد.
تطابق با استانداردها : رعایت استانداردهای جهانی مانند ISO و دستورالعمل‌های FDA تضمین می‌کند که تجهیزات باکیفیت و قابل‌اعتماد هستند. این استانداردها معیارهایی برای طراحی، تولید، و نگهداری تجهیزات تعیین می‌کنند.
فواصل زمانی انجام آزمون های کنترل کیفی
- نوع وسیله (دستگاه)
- پیشنهاد و توصیه کمپانی سازنده
- داده ها و اطلاعات بدست آمده از روی سوابق کنترل کیفی
- سوابق تعمیر و نگهداری دستگاه
- مدت زمان استفاده، تعداد دفعات استفاده و چگونگی استفاده از دستگاه
- شرایط محیطی استفاده از دستگاه (دما، رطوبت، ارتفاع و ...)
پیاده سازی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
1- ثبت درخواست های متقاضیان اخذ مجوز کنترل کیفی
مجوز فعالیت برای متقاضی در دو مرحله شامل صدور موافقت اولیه و سپس صدور مجوز فعالیت صورت می پذیرد. مراحل صدور موافقت اولیه به ترتیب شامل:
- ارائه درخواست و تعیین دامنه فعالیت مورد تقاضا
- ثبت شناسنامه شرکت متقاضی
- تکمیل فرم های صدور موافقت اولیه + معرفی مدیر و پرسنل فنی
شرایط صدور موافقت اولیه
مدیر فنی :فردی متخصص و مجرب معرفی شده از طرف شخص حقوقی که شرایط لازم برای تصدی و نظارت بر کلیه امور مربوط به حیطه کاربرد ضوابط را دارد. دارای مدرک تحصیلی دانشگاهی حداقل کارشناسی در گرایش های فنی مهندسی مرتبط و حداقل 3 سال سابقه کاری مرتبط در حوزه تجهیزات پزشکی بوده و دوره های آموزشی مقدماتی و ممیزی 17025 ISO و دوره های آموزشی اداره کل تجهیزات پزشکی را طی کند.
پرسنل فنی: دارای حداقل مدرک کارشناسی در رشته های فنی و مهندسی مرتبط یا مدرک فوق دیپلم در رشته های فنی با حداقل 3 سال سابقه کار در در زمینه کنترل کیفی باشند.به ازای هر 2 و یا 3 دستگاه که در دامنه فعالیت دارنده مجوز می باشد حداقل یك نفر ضروری است . باید در فهرست بیمه دارای مجوز باشند
مدت اعتبار موافقت اولیه صادر شده 3 ماه می باشد
مجوز فعالیت برای متقاضی در دو مرحله شامل صدور موافقت اولیه و سپس صدور مجوز فعالیت صورت می پذیرد.
شرایط صدور مجوز فعالیت
- کلیه وسایل و تجهیزات پزشکی مورد نیاز برای انجام صحیح کنترل کیفی موضوع پروانه فعالیت باید فراهم گردد و گواهینامه کالیبراسیون معتبر داشته باشد.
- فواصل زمانی کالیبراسیون مجدد تجهیزات مورد استفاده مطابق توصیه سازنده و حداکثر نباید بیش از دو سال باشد.
- تاکنون برای بیش از 30 شرکت متقاضی جهت 34 دستگاه متفاوت مجوز فعالیت صادر شده است.
اطلاعات مورد نیاز جهت درج در گزارش آزمون کنترل کیفی
- عنوان به طور مثال گواهینامه کنترل کیفی
- نام و نشانی شرکت کنترل کیفی
- شناسه انحصاری گزارش آزمون یاگواهینامه کنترل کیفی در تمام صفحات
- نام و نشانی مشتری
- ذکر مرجع مورد استفاده در هر آزمون
- مشخصات دستگاه تحت آزمون
- تاریخ آزمون دستگاه
- مقادیر اندازه گیری شده با ذکر واحدهای اندازه گیری
- نام، سمت، امضاء و مهر مدیر فنی که گزارش آزمون را تائید می کند
- درج شماره صفحه و ذکر تعداد کل صفحات (مانند 1 از 5)
- عبارتی در گزارش آزمون مبنی بر غیر مجاز بودن تکثیر آن
- تاریخ کالیبراسیون تجهیزات آزمون
- شرایط محیطی محل انجام آزمون
- الزامات ویژه(در صورتی که در نتایج آزمون تأثیرگذار باشد)
در صورت ضرورت اظهار نظر و تفسیر در مورد دستگاه ( از جمله اظهار نظر در مورد انطباق یا عدم انطباق نتایج با الزامات، شرایط مندرج در قرارداد،توصایه هایی در خصوص استفاده از نتایج و راهنمایی جهت استفاده بهینه از دستگاه) باید به صورت مکتوب به اطلاع مشتری رسانده شود.
استانداردهای بین‌المللی در کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
استاندارد ISO 13485
این استاندارد چارچوبی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد و به‌ویژه در مراحل طراحی، تولید، و نگهداری تجهیزات کاربرد دارد.
دستورالعمل‌های FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) الزامات سخت‌گیرانه‌ای برای تایید تجهیزات پزشکی دارد. این الزامات شامل آزمایش‌های عملکردی و گزارش‌دهی دقیق است.
گواهینامه CE
دریافت نشان CE به معنای تطابق محصول با استانداردهای ایمنی و بهداشت اتحادیه اروپا است.
مزایای کنترل کیفی دقیق
حفظ ایمنی بیمار کنترل کیفی دقیق تضمین می‌کند که بیماران از درمان‌های دقیق و ایمن برخوردار می‌شوند.
کاهش هزینه‌های عملیاتی شناسایی مشکلات به‌موقع از هزینه‌های سنگین تعمیرات پیشگیری می‌کند.
افزایش اعتماد و رضایت بیماران
- اعتماد پزشك به خروجی های دستگاه و روند درمان
- جلوگیری از تضییع حقوق مصرف کننده
- کاهش هزینه های سرویس و نگهداری
- افزایش طول عمر مفید دستگاه
- کاهش زمان خواب دستگاه در مراکز درمانی
شما میتوانید برای راهنمایی کامل دستورالعمل کنترل کیفی تجهیزات پزشکی با کارشناسان سیب سبز سلامت تماس بگیرید.
