در صنعت تجهیزات پزشکی، رعایت الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی از مهم‌ترین عوامل موفقیت تولیدکنندگان است. یکی از بخش‌های کلیدی در این مسیر، دریافت تأییدیه از شرکت‌های CB (Certification Body) مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی است. این شرکت‌ها نقش مهمی در صدور گواهی‌های استاندارد بین‌المللی مانند ISO 13485 دارند که کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی را تضمین می‌کند. در این مقاله، به معرفی مفهوم شرکت‌های CB، نقش آن‌ها در فرآیند تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی و ارتباط آن با استاندارد ISO 13485 می‌پردازیم.
فهرست مطالب
- لیست شرکت های CB مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی
- شرکت CB چیست؟
- نقش شرکت‌های CB در صنعت تجهیزات پزشکی
- تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی چیست؟
- ارتباط بین شرکت‌های CB و استاندارد ISO 13485
- مراحل دریافت گواهی از شرکت‌های CB
لیست شرکت های CB مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی
| نام موسسه ممیزی و صدور گواهی‌نامه (CB) | شرکت نماینده در ایران | نهاد اعتبار بخشی عضو IAF-MLA 13485 | نشانی نمایندگی | تلفن |
|---|---|---|---|---|
| IMQ (ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.) | مرزبان کیفیت | ACCREDIA -Italy | تهران، سهروردی شمالی،خ. عربعلی، کوچه 6، پ. 15 | 88529400 |
| MTIC InterCert S.r.l. | آرین توف پاسارگاد | ACCREDIA-Italy | تهران، زعفرانیه، پسیان شمالی، کوچه کافی‌آبادی، پلاک 34 | 22170106-7 |
| U.S. Certification Body (U.S Cert) | آگه‌آفرین آریا | IAS-USA | تهران، خ. سهروردی شمالی، خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 | 88768145 88541161 |
| IGC (INSTITUTE OF GLOBAL CERTIFICATION CO. LTD) | ایرانیان گواه کوثر | IAS-USA | شهرک غرب، خیابان دادمان، خیابان گلستان، پلاک 11، واحد ۱ | 88379206 91004222 |
| Acerta Middle East | ایرانیان گواه کوثر | EGAC -Egypt | شهرک غرب، خیابان دادمان، خیابان گلستان، پلاک 11، واحد ۱ | 88379206 |
| KGS (KGS CERTIFICATION SDN BHD) | پیشگامان سامانه پایدار | Standards Malaysia (DSM) | تهران، خ. شهید بهشتی، خ. کاووسی‌فر، کوچه نکیسا، پ.10،طبقه3،واحد5 | 88769183 |
| IQC (Integrated Quality Certification Private Limited) | ژیک سیستم | JASANZ- Australia,New Zealand | تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر، کوچه 18، پلاک14، واحد 2 | 88734932 |
| ACCENT Technical Service | ژیک سیستم | EGAC -Egypt | تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر، کوچه 18، پلاک14، واحد 2 | 88734932 |
| LMS Assessment Services Private Limited | ارزیابان کیفیت‌ساز | EGAC -Egypt | تهران، شهرک غرب، بلوار فرحزادی، مجتمع تجاری لیدوما، طبقه B1 | 86090622 |
| Procedo International Certification s.r.o | کیفیت آفرینان پویای البرز | SNAS-Slovakia | کرج، مهرشهر، بلوارارم، نبش کوچه رز ساختمان رز، بلوک2، طبقه 7، واحد 53 | 33328324 |
شرکت CB چیست؟
CB مخفف عبارت Certification Body به معنای «نهاد صدور گواهی» است. شرکت‌های CB، سازمان‌هایی مستقل هستند که صلاحیت ارزیابی، ممیزی و صدور گواهینامه‌های استاندارد بین‌المللی را دارند. در حوزه تجهیزات پزشکی، این شرکت‌ها مسئول تأیید انطباق محصولات با الزامات استانداردهایی نظیر ISO 13485، ایزو 9001 و ISO 14971 هستند.
شرکت‌های CB می‌توانند داخلی یا خارجی باشند، اما برای اینکه گواهی‌های صادرشده توسط آن‌ها در ایران معتبر شناخته شود، باید تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) را داشته باشند. این تأییدیه به معنای اطمینان از صلاحیت فنی، بی‌طرفی و دقت فرآیند ارزیابی آن شرکت است.
نقش شرکت‌های CB در صنعت تجهیزات پزشکی
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی پیش از عرضه محصول به بازار، باید نشان دهند که سیستم کیفیت و فرآیندهایشان با الزامات قانونی و استانداردهای جهانی همخوانی دارد. شرکت‌های CB این وظیفه را بر عهده دارند.
وظایف اصلی CBها عبارتند از:
ممیزی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تولیدکننده
بررسی تکنیکال فایل (Technical File) محصولات
ارزیابی ریسک و ایمنی تجهیزات پزشکی
صدور گواهی انطباق (Certificate of Conformity)
پایش دوره‌ای و تمدید گواهی‌ها
تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی چیست؟
اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) به عنوان نهاد ناظر در ایران، بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی نظارت دارد. برای اینکه گواهی صادرشده توسط یک CB در ایران معتبر شناخته شود، آن شرکت باید در فهرست شرکت‌های CB مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی قرار داشته باشد.
این تأییدیه معمولاً پس از بررسی صلاحیت‌های فنی، مدارک قانونی، سابقه فعالیت، و همکاری با مراجع بین‌المللی صادر می‌شود. هدف از این فرآیند، جلوگیری از ورود گواهی‌های غیرمعتبر یا شرکت‌های فاقد صلاحیت به چرخه ارزیابی محصولات پزشکی است.
ارتباط بین شرکت‌های CB و استاندارد ISO 13485
استاندارد ISO 13485 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی در صنعت تجهیزات پزشکی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی، تولید و عرضه تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند.
شرکت‌های CB نقش کلیدی در ارزیابی و صدور گواهی ISO 13485 دارند. در واقع، تولیدکننده‌ای که قصد دارد گواهی ISO 13485 بگیرد، باید از طریق یکی از CBهای معتبر اقدام کند. این گواهی نشان می‌دهد که سیستم مدیریت کیفیت شرکت، مطابق با الزامات بین‌المللی طراحی و پیاده‌سازی شده است.
ارتباط این دو نهاد به شکل زیر است:
شرکت CB : مجری ارزیابی و صدور گواهی
اداره کل تجهیزات پزشکی : ناظر بر اعتبار CB و پذیرش گواهی آن در ایران
بنابراین، تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که CB انتخابی آن‌ها در لیست مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی قرار دارد تا گواهی‌شان در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی (IMED) پذیرفته شود.
مراحل دریافت گواهی از شرکت‌های CB
فرآیند دریافت تأییدیه از شرکت CB معمولاً شامل مراحل زیر است:
| مرحله | شرح |
|---|---|
1. درخواست رسمی | ارسال فرم درخواست و مدارک شرکت به CB |
2. بررسی مستندات | ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت، مدارک طراحی و تولید |
3. ممیزی حضوری | بازدید از محل تولید و بررسی اجرای الزامات ISO 13485 |
4. رفع عدم انطباق‌ها | اصلاح نقاط ضعف و ارائه شواهد اصلاح |
5. صدور گواهی | دریافت گواهی رسمی ISO 13485 از CB |
6. ممیزی مراقبتی | بازبینی سالانه برای حفظ اعتبار گواهی |
معیارهای انتخاب شرکت CB معتبر
برای انتخاب شرکت CB مناسب، تولیدکنندگان باید چند نکته را در نظر بگیرند:
تأییدیه رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)
– بدون این تأییدیه، گواهی صادره در ایران قابل قبول نیست.اعتبار بین‌المللی (Accreditation)
– بررسی کنید CB توسط نهادهایی مثل DAkkS، UKAS، TÜV یا IAF تأیید شده باشد.تجربه در حوزه تجهیزات پزشکی
– برخی CBها تخصصی در صنایع خاص دارند؛ انتخاب CB آشنا با الزامات تجهیزات پزشکی اهمیت زیادی دارد.شفافیت هزینه‌ها و زمان‌بندی
– از CBهایی استفاده کنید که فرآیندها و هزینه‌هایشان واضح و مستند است.
مزایای همکاری با شرکت‌های CB تأییدشده
همکاری با CBهای معتبر و دارای تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی مزایای زیادی دارد، از جمله:
افزایش اعتبار برند تولیدکننده در بازار داخلی و خارجی
تسهیل فرآیند ثبت محصول در سامانه IMED
کاهش احتمال رد مدارک فنی در ارزیابی‌های قانونی
بهبود کیفیت و ایمنی محصولات تولیدی
دسترسی به بازارهای بین‌المللی و مجوز صادرات
چالش‌های متداول در اخذ گواهی از CB
برخی از مشکلاتی که تولیدکنندگان در مسیر دریافت گواهی با آن مواجه می‌شوند عبارتند از:
ناهماهنگی بین سیستم مدیریت کیفیت شرکت و الزامات ISO 13485
ارائه ناقص مدارک فنی (Technical Documentation)
انتخاب CB نامعتبر یا فاقد تأییدیه از سامانه IMED
تأخیر در پاسخ‌گویی و زمان طولانی ممیزی
برای پیشگیری از این مشکلات، بهتر است تولیدکنندگان پیش از اقدام، با مشاوران در حوزه استانداردهای تجهیزات پزشکی مشورت کنند و برنامه‌ای دقیق برای آماده‌سازی مستندات داشته باشند.
جمع‌بندی
شرکت‌های CB مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی نقش کلیدی در ارتقای کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی در کشور دارند. تولیدکنندگانی که قصد ورود به بازار داخلی یا صادرات دارند، باید اطمینان یابند که گواهی‌های آن‌ها از سوی CBهای معتبر و دارای تأییدیه IMED صادر شده باشد.
دریافت گواهی ISO 13485 از یک CB معتبر نه تنها الزام قانونی برای ثبت تجهیزات پزشکی است، بلکه گامی مؤثر در جهت اعتمادسازی، افزایش کیفیت و رقابت‌پذیری در بازار محسوب می‌شود. شما می توانید برای مشاوره با کارشناسان سیب سبز سلامت در تماس باشید.
