تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش مهمی در سلامت و ایمنی جامعه ایفا می کنند. بنابراین این کالاها بایستی توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه گردند. جهت تاسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است. برای صدور مجوز فعالیت شرکت مراحل زیر بایستی توسط مدیر انجام شود:
- ثبت نام در سامانه تیتک (تیتک شرکت و مسئول فنی)
- عضویت و ثبت نام در سامانه imed ( به سایت www.imed.ir مراجعه کرده و از قسمت "سامانه های تجهیزات پزشکی" آیکون مربوط به "عضویت" را انتخاب کرده و اطلاعات لازم را وارد می کنیم و درخواست ثبت شرکت می دهیم
با وارد نمودن اطلاعات بالا، سیستم به ما یک نام کاربری و کلمه عبور می دهد. سپس در سامانه imed آیکون ثبت تجهیزات پزشکی(سامانه جدید) باز می کنیم و نام کاربری و کلمه ی عبور را وارد می کنیم. دراین مرحله صفحه ای باز می شود که اطلاعات مدیرعامل و آدرس شرکت را (به لاتین )وارد میکنیم تا آیمد شرکت تکمیل شود و امکان استعلام از خارج از کشور نیز برای شرکت فراهم شود.
تمامی شرکت های تجهیزات پزشکی شامل تولیدکنند ها، واردکننده ها، توزیع کننده ها و حتی شرکت های خدمات ثالث نیاز به ثبت شرکت و گرفتن مجوز تجهیزات پزشکی از سمت اداره کل دارند تا بتوانند فعالیت خود را آغاز کنند.
بنا به دلایل بالا همه شرکت ها ابتدا در سامانه تیتک و بعد از آن در سامانه ایمد باید عضو شوند که بنده در این مقاله با جزئیات بیشتری و همچنین به طور مختصر نحوه ثبت محصول را شرح می دهم :
- در وحله اول پس از وارد شدن در سامانه imed.irاز گزینه« ثبت تجهیزات پزشکی جدید» وارد سامانه می شویم.
- در مرحله دوم با نام کاربری و رمز عبوری که توسط سامانه دریافت کرده ایم وارد پرتال شرکت می شویم.
- پس از طی کردن مراحل فوق باید شرکت به عنوان تولیدکننده تایید شود و به شرکتهای تولیدی اضافه گردد.نامه افزودن به تولیدکنندگان ( روی سربرگ شرکت با مهروامضا) به همراه گواهی ثبتی یا آگهی تغییرات به اداره کل تجهیزات پزشکی ایمیل میکنیم(Letter@imed.ir) ، بعد 2 الی 3 روز شرکت به عنوان تولیدکننده تایید شده و میتوانیم ثبت محصول را انجام دهیم.
- جهت ثبت محصول از قسمت ثبت وسیله ی پزشکی ،تولیدی،ثبت موافقت اصولی محصول را انجام داده و فایل موافقت اصولی را بارگزاری میکنیم( روی سربرگ شرکت با مهروامضا).
- سپس طبق کد UMDNS درختواره محصول را ثبت و مراحل ثبت محصول را انجام داده و مدارک مورد نیاز را بارگزاری میکنیم تا IRC محصول صادر گردد.
مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت در سامانه ایمد باید دقیق و کامل باشد و پس از آن در کوتاه ترین زمان ممکن موافقت اصولی و پس از آن پروانه ساخت در اختیار شرکت ها قرار خواهد گرفت.
برای ثبت شرکت در سامانه ایمد به در دسترس بودن این مدارک نیاز مندیم:
مدارک مدیرعامل:
1. شناسنامه
2. کارت ملی
3. عکس پرسنلی
4. پایان خدمت یا معافیت
5. گواهی امضا
6. شماره موبایل
7. آدرس ایمیل
8. آدرس و شماره تماس و کدپستی محل سکونت مدیر عامل
مدارک شرکت:
1. گواهی ثبت
2. روزنامه رسمی
3. اساسنامه
4. آگهی تاسیس
5. آخرین تغییرات
6. آدرس و شماره تماس و کدپستی خط تولید
7. اجاره نامه یا سند مالکیت شرکت
