کلاس خطر تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین ارکان ارزیابی و تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی در صنعت سلامت است. این سیستم طبقهبندی به طور مستقیم تأثیر میگذارد بر میزان نظارت و کنترل کیفی که هر دستگاه باید بگذراند و به تولیدکنندگان، نهادهای نظارتی و کاربران کمک میکند تا از ایمنی و کارایی تجهیزات اطمینان حاصل کنند. مطابق مقررات بین المللی نظارت بر تجهیزات پزشکی و نیز تجارب کشورهای توسعه یافته در حوزه تجهیزات پزشکی، یکی از مهمترین پیش نیازهای تدوین مقررات، شناسایی ریسک تجهیزات پزشکی و طبقه بندی تجهیزات بر اساس ریسک است. سپس تدوین ضوابط و مقررات به تناسب طبقه بندی مربوطه و کاربرد مورد نظر تولیدکننده برای تجهیزات، صورت میگیرد.
سیستم طبقهبندی خطر تجهیزات پزشکی به چهار دسته اصلی تقسیم میشود: تجهیزات با خطر پایین(A)، خطر متوسط(B)، خطر بالا(C) و خطر بسیار بالا(D). هر یک از این دستهها بر اساس عواملی مانند سطح پیچیدگی دستگاه، میزان تأثیر آن بر بدن انسان و احتمال وقوع خطرات مرتبط، مشخص میشوند. هدف از این طبقهبندی، اطمینان از این است که تجهیزات پزشکی با بالاترین سطح ایمنی و کارایی به بازار عرضه شوند.
هر کشور یا منطقه، طبقه بندی را بر مبنای قواعد و روش های متفاوتی تعریف میکند و سازمان های مقررات گذار نیز ممکن است قواعد و ضوابط بیشتری برای طبقه بندی وضع کنند، با این حال مبنای تمامی قواعد 1. کاربرد مورد نظر تولیدکننده 2.پتانسیل آسیب رسانی به بدن انسان در نتیجه ی به کارگیری 3.ویژگی ها و پیچیدگی های طراحی تجهیزات پزشکی است.
فهرست مطالب
- سیستم طبقهبندی خطر تجهیزات پزشکی (نشانگرهای کلاس خطر)
- اصول کلی کلاس خطر تجهیزات پزشکی
- انواع تجهیزات پزشکی بر اساس عملکرد
- عوامل مؤثر در طبقهبندی خطر تجهیزات پزشکی
سیستم طبقهبندی خطر تجهیزات پزشکی (نشانگرهای کلاس خطر)
طبقهبندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسکهای احتمالی به سلامتی بیماران انجام میشود. این سیستم معمولاً به چهار کلاس تقسیم میشود:
- کلاس I: شامل تجهیزات با خطر کم مانند دماسنجها و گچهای پزشکی.
- کلاس II: شامل تجهیزات با خطر متوسط مانند دستگاههای تنفسی و فشارسنجها.
- کلاس III: شامل تجهیزات با خطر بالا مانند دستگاههای ضربانساز قلب.
- کلاس IV: شامل تجهیزات بسیار پیچیده و خطرناک مانند قلب مصنوعی یا برخی از دستگاههای جراحی پیشرفته.
کلاس خطر در فهرست نامگان تجهیزات پزشکی طبق قواعدی که در بخش های پیشین شرح داده شد در کشورها و مناطق مختلف با نشانگرهای جدول پایین مشخص می شود. این طبقه بندی برمبنای قواعد طبقه بندی اروپا، راهنمای GHTF ، کانادا و FDA آمریکا تعیین شده است.
اصول کلی کلاس خطر تجهیزات پزشکی
کنترل های نظارتی ابزار تأمین سلامتی و ایمنی بیمار، کاربر و دیگر افراد مرتبط با تجهیزات پزشکی ، همزمان با توجه به فواید استفاده از تجهیزات پزشکی است. میزان کنترل های نظارتی با ریسک تجهیزات رابطه مستقیم دارد. ریسک یک وسیله اساساً به حیطه کاربرد آن وسیله و کارآیی تکنیک های (مدیریت ریسک) در طول زمان طراحی، تولید و کاربری بستگی دارد. بنابراین طبقه بندی کلاس خطر تجهیزات، پیش نیاز مدیریت ریسک آنها در طول دوره عمر محصول میباشد. استاندارد ایزو 13485 (سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) یک استاندارد پذیرفته شده در سطح بین المللی برای تضمین پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت و برآورده سازی الزامات کیفی در شرکت های فعال در صنعت تجهیزات پزشکی است. نسخه 2016 این استاندارد بیش از تمامی نسخه های پیشین، بر کمینه سازی ریسک تجهیزات پزشکی متمرکز است. طبقه بندی ریسک در این راهنما بر اساس نامگذاری تجهیزات پزشکی IAF و قواعد تعیین سطح خطر در منابع زیر تعیین و ارائه شده اند:
- Global Harmonization Task Force document GHTF/IRAN/SG1/N77:2012
- European Medical Device Directive 93/42/EEC Annex IX
- Canadian Regulation SOR98-282 Schedule 1
- US FDA “Classification Names” under Part 800 US Code of Federal Regulation
- IAF Medical Device Nomenclature (IAF MDN) Including Medical Device Risk Classifications (Issue 1) (IAF ID 13:2017)
| نظام طبقهبندی | مبنای طبقهبندی | تعداد دستهها / کلاسها | کمریسکترین کلاس | پرریسکترین کلاس | توضیحات تکمیلی |
|---|---|---|---|---|---|
GHTF (سند GHTF/SG1/N77:2012) | کاربرد موردنظر سازنده | 4 دسته: A, B, C, D | A | D | این سند یک راهنمای غیرالزامآور بینالمللی است و با مشارکت نمایندگان کانادا، آمریکا، استرالیا، ژاپن و اتحادیه اروپا تدوین شده است. |
ایران | ادعای سازنده + حیطه کاربرد طبق 16 قاعده در ضابطه 07-WI-QU | 4 دسته: A, B, C, D | A | D | طبقهبندی مبتنی بر قواعد 16گانه است و از ساختار مشابه GHTF پیروی میکند. |
اتحادیه اروپا (MDD 93/42/EEC) | 18 قاعده مندرج در پیوست 9 مقررات MDD | 4 دسته: 1, 2a, 2b, 3 | 1 | 3 | ساختار سنتی MDD که اکنون در بسیاری موارد با MDR جایگزین شده، اما منطق کلاسبندی مشابه باقی مانده است. |
کانادا (SOR 98-282) | میزان الزامات و کنترلهای نظارتی لازم برای ایمنی و اثربخشی | 4 کلاس: 1 تا 4 | 1 | 4 | قواعد مشابه اتحادیه اروپا اما لزوماً کلاسبندی یک محصول در هر دو یکسان نیست. |
آمریکا (FDA) | سطح کنترلهای نظارتی موردنیاز | 3 کلاس: I, II, III | Class I | Class III | مبتنی بر کنترلهای عمومی، ویژه و نیاز به PMA برای تجهیزات پرریسک. |
انواع تجهیزات پزشکی بر اساس عملکرد
تجهیزات پزشکی را میتوان به چند دسته کلی بر اساس عملکرد آنها تقسیم کرد. برخی از این تجهیزات تنها برای تشخیص استفاده میشوند، مانند دستگاههای تصویربرداری و آزمایشگاهی. دستهای دیگر برای درمان و جراحی به کار میروند، مانند لیزرهای جراحی یا دستگاههای رادیوتراپی. همچنین تجهیزاتی وجود دارند که به پشتیبانی از عملکرد بدن کمک میکنند، مانند دستگاههای تنفسی و دیالیز. هر یک از این تجهیزات بسته به میزان خطر و تأثیر آنها بر بدن انسان در کلاسهای مختلف خطر قرار میگیرند.
تجهیزات پزشکی با خطر پایین
تجهیزات پزشکی با خطر پایین شامل ابزارها و دستگاههایی هستند که استفاده از آنها احتمال بروز خطرات جدی برای بیماران را ندارد. این تجهیزات معمولاً برای نظارت یا کنترل بیماریها استفاده میشوند و شامل دستگاههایی مانند دماسنجهای دیجیتال و فشارسنجهای خانگی میباشند. این تجهیزات به دلیل سادگی و کمخطر بودن، فرآیند تأیید سادهتری دارند و معمولاً نیاز به آزمایشهای پیچیده کمتری دارند.
تجهیزات پزشکی با خطر متوسط
تجهیزات پزشکی با خطر متوسط تجهیزاتی هستند که اگرچه خطر کمتری نسبت به تجهیزات با خطر بالا دارند، اما در صورت استفاده نادرست یا خرابی میتوانند باعث آسیب یا عوارض شوند. این تجهیزات شامل دستگاههای مانیتورینگ قلب، ماشینهای دیالیز و برخی از تجهیزات جراحی میباشند. این دستگاهها نیاز به نظارت دقیقتری نسبت به تجهیزات کمخطر دارند و باید به طور منظم مورد بررسی و آزمون قرار گیرند تا از ایمنی آنها اطمینان حاصل شود.
تجهیزات پزشکی با خطر بالا
تجهیزات پزشکی با خطر بالا تجهیزاتی هستند که اگر به درستی کار نکنند یا دچار خطا شوند، میتوانند آسیب جدی یا حتی مرگ را برای بیمار به همراه داشته باشند. این دستگاهها شامل تجهیزات پیشرفتهای مانند دستگاههای ضربانساز قلب، دستگاههای پشتیبانی از حیات و تجهیزات جراحی پیچیده هستند. نظارت و کنترل این تجهیزات بسیار سختگیرانه است و معمولاً نیاز به تأییدیههای متعدد از سوی سازمانهای نظارتی دارند.
عوامل مؤثر در طبقهبندی خطر تجهیزات پزشکی
چندین عامل در تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی نقش دارند. اولین عامل نوع استفاده از دستگاه است. تجهیزاتی که به صورت مستقیم با بدن انسان تماس دارند، مانند دستگاههای جراحی یا ایمپلنتها، معمولاً در دستههای با خطر بالاتر قرار میگیرند. همچنین، پیچیدگی فناوری مورد استفاده در تجهیزات یکی دیگر از عوامل مهم در تعیین سطح خطر است. دستگاههایی که از فناوریهای پیشرفته مانند هوش مصنوعی استفاده میکنند، نیاز به ارزیابی دقیقتری دارند.
برای دریافت مشاوره در رابطه با کلاس خطر تجهیزات پزشکی می توانید با کارشناسان سیب سبز سلامت تماس بگیرید.
