استاندارد ایزو 14644 مجموعه‌ای از الزامات و دستورالعمل‌ها برای طراحی، بهره‌برداری و نگهداری اتاق‌های تمیز (Clean Rooms) است. این استاندارد به کنترل میزان ذرات معلق در هوا و جلوگیری از ورود آلودگی‌های محیطی کمک می‌کند. این استاندارد برای صنایعی که نیاز به محیط‌های فوق تمیز دارند، مانند داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، الکترونیک و صنایع غذایی، بسیار حیاتی است.
فهرست مطالب
- اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟
- تاریخچه و توسعه استاندارد ایزو 14644
- طبقه‌بندی اتاق تمیز بر اساس ایزو 14644
- مراحل اخذ گواهینامه ایزو
- روش‌های تست و اعتبارسنجی اتاق تمیز
- استانداردهای مرتبط با ایزو 14644
- کاربردهای اتاق تمیز در صنایع مختلف
اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟
اتاق تمیز فضایی است که در آن میزان آلودگی، دما، رطوبت و فشار به‌طور دقیق کنترل می‌شود. در این اتاق‌ها از سیستم‌های فیلتراسیون خاص مانند فیلترهای HEPA و ULPA استفاده می‌شود تا ذرات معلق و میکروب‌ها حذف شوند.از عوامل اهمیت آن میتوان اشاره کرد به:
- جلوگیری از آلودگی محصولات دارویی و پزشکی
- افزایش کیفیت و دقت در تولید قطعات الکترونیکی
- جلوگیری از رشد میکروب‌ها و باکتری‌ها در صنایع غذایی
- بهبود فرایندهای علمی و تحقیقاتی در آزمایشگاه‌ها
تاریخچه و توسعه استاندارد ایزو 14644
قبل از تدوین ایزو 14644، استاندارد فدرال 209E آمریکا مرجع اصلی برای کنترل آلودگی اتاق‌های تمیز بود. اما با توجه به نیازهای جهانی، سازمان ISO در سال 1999 اولین نسخه استاندارد ایزو 14644 را منتشر کرد. این استاندارد در سال‌های 2015 و 2019 مورد بازبینی و به‌روزرسانی قرار گرفت.
طبقه‌بندی اتاق تمیز بر اساس ایزو 14644
ایزو 14644 اتاق‌های تمیز را بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا به 9 کلاس مختلف تقسیم می‌کند.
کلاس 1 تا کلاس 9
اتاق‌های تمیز در این استاندارد از کلاس 1 (بالاترین سطح تمیزی) تا کلاس 9 (کمترین میزان کنترل‌شده) طبقه‌بندی می‌شوند.
| کلاس ایزو 14644 | حداکثر تعداد ذرات (در هر متر مکعب هوا) |
|---|---|
| کلاس 1 | 10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| کلاس 5 | مشابه با کلاس 100 استاندارد FS 209E |
| کلاس 9 | تقریباً مشابه محیط‌های معمولی |
معیارهای ارزیابی ذرات معلق
در استاندارد ایزو 14644، تعداد و اندازه ذرات معلق در هر متر مکعب هوا اندازه‌گیری شده و بر اساس آن، سطح تمیزی اتاق مشخص می‌شود.
مراحل اخذ گواهینامه ایزو 14644
برای دریافت گواهینامه ایزو 14644، سازمان‌ها باید مراحل زیر را طی کنند:
- بررسی الزامات و آماده‌سازی تجهیزات و کارکنان
- اجرای فرآیندهای طراحی، ساخت و بهره‌برداری مطابق با استاندارد
- انجام تست‌های مربوط به کلاس‌بندی و کنترل کیفیت
- انجام ممیزی داخلی و ثبت درخواست اخذ گواهینامه
- دریافت تأییدیه و گواهینامه ایزو 14644
روش‌های تست و اعتبارسنجی اتاق تمیز
یکی از مهم‌ترین بخش‌های استاندارد ایزو 14644، نحوه تست و اعتبارسنجی اتاق‌های تمیز است. این فرآیند شامل بررسی سطح تمیزی، فیلتراسیون و کیفیت هوا در محیط‌های کنترل‌شده می‌شود.
شمارش ذرات معلق
شمارش ذرات معلق در هوا یکی از مهم‌ترین روش‌های ارزیابی کیفیت اتاق تمیز است. در این روش:
- از شمارنده‌های ذرات لیزری برای اندازه‌گیری تعداد و اندازه ذرات معلق در هوای اتاق استفاده می‌شود.
- اندازه‌گیری‌ها در نقاط مختلف اتاق و در شرایط عملیاتی واقعی انجام می‌شود.
- نتایج با جدول‌های استاندارد ایزو 14644 مقایسه می‌شود تا مشخص شود که آیا اتاق در کلاس مناسب قرار دارد یا خیر.
تست نشت فیلترهای HEPA و ULPA
برای اطمینان از عملکرد فیلترهای HEPA و ULPA، آزمایش نشت‌گیری انجام می‌شود. در این تست:
- از یک ذره‌ساز خاص برای تولید ذرات آزمایشی استفاده می‌شود.
- بررسی می‌شود که آیا این ذرات از فیلتر عبور می‌کنند یا نه.
- در صورت وجود نشتی، فیلتراسیون به درستی عمل نکرده و نیاز به تعویض یا ترمیم دارد.
بررسی جریان هوا و فشار دیفرانسیلی
کنترل جریان هوا و فشار داخلی اتاق تمیز بسیار مهم است.
- جریان هوا باید یکنواخت و لامینار باشد تا آلودگی‌ها را از محیط خارج کند.
- فشار دیفرانسیلی باید طوری تنظیم شود که اتاق تمیز فشار مثبت داشته باشد و از ورود ذرات خارجی جلوگیری شود.
استانداردهای مرتبط با ایزو 14644
استاندارد ایزو 14644 تنها استاندارد مرتبط با اتاق‌های تمیز نیست. چندین استاندارد دیگر نیز در کنار آن استفاده می‌شوند، از جمله:
- ایزو 13485: استاندارد تجهیزات پزشکی
- ایزو 9001: استاندارد مدیریت کیفیت
- GMP (روش‌های تولید خوب): برای صنایع دارویی
چالش‌ها و مشکلات رایج در رعایت استاندارد ایزو 14644
- هزینه‌های بالای نصب و نگهداری اتاق‌های تمیز
- آموزش کارکنان و رعایت دقیق پروتکل‌ها
- تأمین مداوم فیلترهای باکیفیت و انجام آزمایش‌های دوره‌ای
مقایسه ایزو 14644 با سایر استانداردهای اتاق تمیز
استاندارد ایزو 14644 معمولاً با استانداردهای قدیمی‌تر مانند FS 209E مقایسه می‌شود. تفاوت‌های اصلی:
- FS 209E مبتنی بر سیستم اندازه‌گیری آمریکایی (فوت مکعب) بود، اما ایزو 14644 از متر مکعب استفاده می‌کند.
- ایزو 14644 جزئیات بیشتری در مورد ارزیابی ذرات معلق و کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز ارائه می‌دهد.
کاربردهای اتاق تمیز در صنایع مختلف
داروسازی
- تولید داروها در محیط‌های کاملاً کنترل‌شده انجام می‌شود تا از آلودگی جلوگیری شود.
- اتاق‌های تمیز در صنعت داروسازی باید استاندارد GMP و ایزو 14644 را رعایت کنند.
الکترونیک
- تولید نیمه‌هادی‌ها و تراشه‌های الکترونیکی نیاز به محیطی با کمترین میزان ذرات گرد و غبار دارد.
- حتی یک ذره غبار می‌تواند عملکرد یک چیپ الکترونیکی را مختل کند!
صنایع غذایی
- تولید مواد غذایی استریل و بسته‌بندی مواد خوراکی در اتاق‌های تمیز انجام می‌شود.
- جلوگیری از رشد میکروب‌ها و آلودگی‌های محیطی اهمیت زیادی در این صنعت دارد.
تجهیزات پزشکی
- تولید ایمپلنت‌های پزشکی و ابزارهای جراحی در محیط‌های کنترل‌شده انجام می‌شود.
- رعایت استانداردهای ایزو 14644 و ایزو 13485 برای تضمین کیفیت این تجهیزات ضروری است.
نتیجه‌گیری و توصیه‌های نهایی
استاندارد ایزو 14644 یکی از مهم‌ترین استانداردها برای کنترل سطح تمیزی اتاق‌های تمیز است. رعایت این استاندارد در صنایعی مانند داروسازی، الکترونیک، تجهیزات پزشکی و صنایع غذایی به افزایش کیفیت و ایمنی محصولات کمک می‌کند. طراحی مناسب، سیستم‌های فیلتراسیون کارآمد، نظارت مستمر بر تعداد ذرات معلق و آموزش کارکنان از مهم‌ترین عوامل موفقیت در رعایت این استاندارد هستند.
