وبلاگ

کلاس خطر تجهیزات پزشکی

۰۲ آذر ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، اتحادیه اروپا ، کلاس خطر ، سیستم طبقه‌بندی ، نشانگرهای کلاس خطر ، طبقه بندی ، IAF
کلاس خطر تجهیزات پزشکی
  کلاس خطر تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین ارکان ارزیابی و تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی در صنعت سلامت است. این سیستم طبقه‌بندی به طور مستقیم تأثیر می‌گذارد بر میزان نظارت و کنترل کیفی که هر دستگاه باید بگذراند و به تولیدکنندگان، نهادهای نظارتی و کاربران کمک می‌کند تا از ایمنی و کارایی تجهیزات اطمینان حاصل کنند. مطابق مقررات بین المللی نظارت بر تجهیزات پزشکی و نیز تجارب کشورهای توسعه یافته …
بیشتر بخوانید

تاییدیه fda چیست | صفر تا 100 مراحل

۰۵ آبان ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، سازمان غذا و دارو ، اف دی ای ، مراحل اخذ تاییدیه FDA
تاییدیه fda چیست | صفر تا 100 مراحل
  تاییدیه FDA یکی از معتبرترین مجوزهای جهانی برای محصولات غذایی، دارویی، و تجهیزات پزشکی است. این تاییدیه از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) صادر می‌شود که یکی از معتبرترین نهادهای نظارتی جهان به شمار می‌رود. این سازمان با بررسی‌های دقیق و آزمون‌های سخت‌گیرانه، بر کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات نظارت می‌کند تا مصرف‌کنندگان از سلامت محصولات اطمینان یابند. به همین دلیل، محصولاتی که دارای تاییدیه FDA هستند، …
بیشتر بخوانید

الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان

۱۳ تیر ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، الزامات کلی تولید تجهیزات پزشکی ، گزارش آزمون ، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری ، استانداردهای بین‌المللی در تولید تجهیزات پزشکی ، ISO 13485 ، MDR
الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان
با توجه به اهمیت تجهیزات پزشکی در حفظ و بهبود سلامت بیماران، تولید این تجهیزات نیازمند رعایت مجموعه‌ای از استانداردها و الزامات کیفی است که یکی از مراحل تولید تجهیزات پزشکی . در این مقاله به بررسی جامع این الزامات پرداخته می‌شود تا تولیدکنندگان بتوانند با آگاهی کامل از استانداردها، محصولات با کیفیت و ایمنی تولید کنند. فهرست مطالب الزامات کلی تولید تجهیزات پزشکی کنترل فرآیند تولید تجهیزات پزشکی بسته‌بندی …
بیشتر بخوانید

واردات کالای پزشکی نمونه

۰۸ خرداد ۰۲ مقالات سایت fda ، کالای پزشکی ، دریافت IRC ، ازمایشگاه ، FDA
واردات کالای پزشکی نمونه
مهندس امیرحسین بابایی: طبق ضوابط و قوانین، وسیله پزشکی توسط شرکت واردکننده دارای نمایندگی و کد IRC (کدثبت کالا) فعال و معتبر واردکشور می شود. منتها برای درخواست ثبت نمونه نیاز به دریافت نمایندگی نمی باشد. اما علت ورود کالا بصورت نمونه به کشور مدرکی مهم به اسم FDA (Food and Drug Administration) که همان تاییدیه سازمان غذا و داروی امریکا  می باشد هستش از این رو برخی از کالاهایی …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.