نگارش CTD

جهت هماهنگ سازی بخش های مختلف شرکت ها در سراسر دنیا و نیازهای فنی لازم برای ثبت داروهای مورد نیاز توسط شرکت های داروسازی دیگر، سندی مشترک به نام سند فنی مشترک یا  CTD) Common Technical Document) تعریف کرده است.

سند فنی مشترک یا CTD که مجموعه‌ای از مشخصات پرونده‌ی ثبت دارو است در قالب یک توافق بین‌المللی، برای تهیه‌ی برنامه‌های کاربردی در مورد داروهای جدید(ND) یا داروهای قدیمی(AND)، طراحی شده است که مجموعه این اطلاعات و مشخصات به شرکت ها کمک خواهد کرد تا با مراجعه به پرونده داروی مشخص، تحقیقات خود را بر داروی برگرفته از آن دارو را با دید بهتری آغاز کنند.

 آشنایی با CTD به چه درد می خورد؟

سند فنی مشترک به پنج ماژول تقسیم می‌شود که به ترتیب زیر:

  • ماژول یک: اطلاعات اداری و مجوزها
  • ماژول دو: خلاصه ماژول سه
  • ماژول سه: کیفیت (اسناد دارویی)
  • ماژول چهار: بالینی (فارماکولوژی / سم شناسی)
  • ماژول پنج: اثربخشی و ایمنی (آزمایشات بالینی)

 

۵
از ۵
۴ مشارکت کننده