7 تا از مراحل اصلی تولید تجهیزات پزشکی

شرکت تولید تجهیزات پزشکی

​​​​​​​
​​​​​​​راه‌اندازی یک شرکت تولید تجهیزات پزشکی نیازمند برنامه‌ریزی دقیق و سرمایه‌گذاری قابل توجهی است. این شرکت‌ها وظیفه تولید و تأمین تجهیزات پزشکی را برای بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، و مراکز درمانی بر عهده دارند. انتخاب نوع تجهیزات پزشکی که قرار است تولید شوند، اولین گام در این فرایند است. تجهیزات می‌توانند شامل محصولات مصرفی مانند ست سرم، گازهای استریل، و یا دستگاه‌های پیچیده‌ای مانند مانیتورهای قلب، دستگاه‌های دیالیز و ونتیلاتورها باشند.
یکی از مزیت‌های این صنعت، نیاز دائمی به محصولات پزشکی و بهداشتی است. با توجه به رشد جمعیت و افزایش نیاز به مراقبت‌های پزشکی، این صنعت به طور مداوم در حال توسعه است. شرکت‌های تولیدکننده با تکیه بر دانش فنی و تکنولوژی‌های نوین، می‌توانند سهم بزرگی از بازار داخلی و بین‌المللی را به دست آورند.

فرآیند تولید تجهیزات پزشکی

​​​​​​​فرآیند تولید تجهیزات پزشکی شامل مراحل مختلفی است که از طراحی تا تولید و کنترل کیفیت را در بر می‌گیرد. در مرحله طراحی، نیازهای بازار و مشخصات فنی تجهیزات تعیین می‌شود. سپس، در مرحله تولید، مواد اولیه مورد نیاز تهیه و به محصولات نهایی تبدیل می‌شوند. مرحله کنترل کیفیت نیز شامل بررسی دقیق محصولات تولید شده و اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت است. این فرآیندها باید با دقت و تحت نظارت دقیق انجام شوند تا تجهیزات تولید شده بتوانند به بهترین نحو ممکن عمل کنند.تولید تجهیزات پزشکی شامل مراحل مختلف و دقیقی است که هر کدام از این مراحل برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارآیی این تجهیزات بسیار حیاتی هستند. در ادامه مراحل اصلی تولید تجهیزات پزشکی را توضیح می‌دهم:

۱.تحقیق و توسعه (R&D)

در این مرحله، نیازمندی‌های بازار و مشکلات پزشکی شناسایی می‌شوند. بر اساس این نیازها، ایده‌های اولیه برای طراحی تجهیزات پزشکی مطرح می‌شود. این فرآیند شامل طراحی مفهومی، انجام تست‌های اولیه و شبیه‌سازی‌ها برای ارزیابی عملکرد است.

۲.طراحی و مهندسی

در این مرحله، طرح اولیه به یک طرح دقیق و فنی تبدیل می‌شود. انتخاب مواد مناسب، طراحی مکانیکی و الکتریکی، و حتی برنامه‌ریزی نرم‌افزارهای مورد نیاز در این بخش انجام می‌شود. همچنین، باید استانداردهای پزشکی و ایمنی مانند ISO 13485 و مقررات FDA در طراحی رعایت شوند.

۳. تولید نمونه اولیه (Prototype)

پس از طراحی، نمونه‌های اولیه تجهیزات تولید می‌شوند. این نمونه‌ها برای ارزیابی عملکرد و شناسایی هرگونه نقص یا مشکل احتمالی تولید می‌شوند. در این مرحله تست‌های زیادی از جمله تست‌های کارآیی و ایمنی بر روی نمونه‌ها انجام می‌شود.

۴. تاییدیه‌های قانونی و استانداردها

برای عرضه تجهیزات پزشکی به بازار، این تجهیزات باید توسط نهادهای قانونی تایید شوند. در این مرحله، تولیدکنندگان باید مدارک کامل محصول را ارائه دهند و تجهیزات تولیدی تحت آزمایش‌های دقیق ایمنی و کارآیی قرار گیرند. این شامل دریافت تاییدیه‌ها مانند گزارش آزمون ، پروانه ساخت ، تکنیکال فایل و ..  است که تمامی آموزش های مربوط در بخش اول این مقاله موجود می باشد.

۵. تولید در مقیاس صنعتی
پس از تاییدیه‌ها و آزمایش‌های موفقیت‌آمیز، فرآیند تولید در مقیاس صنعتی آغاز می‌شود. در این مرحله باید کیفیت مواد اولیه، فرآیند تولید و بسته‌بندی به دقت کنترل شود تا از یکنواختی و کیفیت محصول نهایی اطمینان حاصل شود.

۶. کنترل کیفیت (Quality Control)

در این مرحله، محصولات تولید شده به صورت دقیق تحت آزمایش‌های مختلفی از جمله تست‌های فیزیکی، شیمیایی و کارآیی قرار می‌گیرند تا از مطابقت با استانداردها و مقررات اطمینان حاصل شود.

۷. بسته‌بندی و استریل‌سازی

تجهیزات پزشکی معمولاً باید در بسته‌بندی‌های استریل شده قرار بگیرند تا از آلودگی و خطرات مرتبط با عفونت جلوگیری شود. روش‌های مختلف استریل‌سازی مثل استفاده از اشعه، حرارت و مواد شیمیایی در این مرحله به کار گرفته می‌شوند.

۸. توزیع و بازاریابی

پس از تولید و بسته‌بندی، تجهیزات پزشکی به بازار عرضه می‌شوند. توزیع‌کنندگان باید مطمئن شوند که این محصولات در شرایط مناسبی نگهداری و حمل می‌شوند. همچنین باید کمپین‌های بازاریابی برای آگاه‌سازی پزشکان و بیمارستان‌ها درباره ویژگی‌ها و مزایای این تجهیزات انجام شود.

۹. خدمات پس از فروش و پشتیبانی
پس از فروش، تولیدکنندگان باید خدمات پس از فروش مناسبی ارائه دهند. این خدمات شامل تعمیر و نگهداری تجهیزات، ارائه قطعات یدکی و حتی به‌روزرسانی نرم‌افزارها می‌شود.

این مراحل با هدف تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی انجام می‌شوند تا این تجهیزات در حوزه‌های مختلف پزشکی با دقت و اطمینان به کار گرفته شوند.

ماشین‌آلات تولید تجهیزات پزشکی

​​​​​​​یکی از بخش‌های اساسی در راه‌اندازی یک شرکت تولید تجهیزات پزشکی، انتخاب و خرید ماشین‌آلات مناسب است. بسته به نوع محصولاتی که تولید می‌کنید، ماشین‌آلات می‌توانند متفاوت باشند. برای مثال، تولید تجهیزات یکبار مصرف نیاز به دستگاه‌های تزریق پلاستیک، دستگاه‌های بسته‌بندی استریل، و ماشین‌آلات تست کیفیت دارد.ماشین‌آلات باید دارای استانداردهای بین‌المللی باشند تا کیفیت و ایمنی محصولات تضمین شود. برخی از ماشین‌آلات رایج در این صنعت عبارتند از:
​​​​​​​

• دستگاه‌های قالب‌گیری تزریقی: برای تولید قطعات پلاستیکی تجهیزات پزشکی مانند سرنگ‌ها و کاتترها استفاده می‌شوند.
• ماشین‌های بسته‌بندی و استریل‌سازی: این ماشین‌آلات برای بسته‌بندی تجهیزات و حفظ استریلیتی آنها ضروری هستند.
• دستگاه‌های برش و جوشکاری لیزری: برای تولید دقیق قطعات حساس در تجهیزات پزشکی.
• دستگاه‌های کنترل کیفیت: برای تست محصولات نهایی از نظر استحکام، دقت عملکرد و ایمنی.

استفاده از ماشین‌آلات پیشرفته و اتوماتیک، علاوه بر افزایش سرعت تولید، می‌تواند به کاهش هزینه‌های نیروی کار و بهبود کیفیت محصولات کمک کند.

سرمایه لازم برای تولید لوازم پزشکی
​​​​​​​

میزان سرمایه مورد نیاز برای راه‌اندازی خط تولید تجهیزات پزشکی به عوامل متعددی بستگی دارد، از جمله نوع محصول، مقیاس تولید و سطح تکنولوژی. به‌طور کلی، می‌توان سرمایه لازم را به دسته‌های زیر تقسیم کرد:

هزینه‌های زیرساختی: اجاره یا خرید سوله (حداقل 200 مترمربع برای تولید تجهیزات یکبار مصرف) که بسته به منطقه، بین 500 میلیون تا چند میلیارد تومان هزینه دارد.
هزینه ماشین‌آلات: برای خط تولید تجهیزات یکبار مصرف مانند سرنگ یا ماسک، بین 1 تا 5 میلیارد تومان سرمایه اولیه نیاز است.
هزینه مواد اولیه: مواد اولیه مانند پلاستیک‌های پزشکی و فلزات زیست‌سازگار، بسته به حجم تولید، ماهانه 100 تا 500 میلیون تومان هزینه دارند.
هزینه‌های نیروی انسانی: استخدام تکنسین‌ها، مهندسان و کارگران ماهر، حدود 50 تا 200 میلیون تومان در ماه.
هزینه‌های اخذ مجوز: دریافت استانداردهای ISO 13485، مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی و کد IRC.
برای تولید با سرمایه کم، توصیه می‌شود از روش‌های مونتاژ یا بسته‌بندی و استریل‌سازی شروع کنید، زیرا نیاز به سرمایه اولیه کمتری دارند. به عنوان مثال، راه‌اندازی خط تولید ماسک جراحی با حدود 1 تا 2 میلیارد تومان امکان‌پذیر است.

تولید تجهیزات پزشکی یکبار مصرف

تولید تجهیزات پزشکی یکبار مصرف یکی از حوزه‌های مهم و پرتقاضا در صنعت تجهیزات پزشکی است. این محصولات شامل سرنگ‌ها، ماسک‌ها، دستکش‌ها، و انواع کاتترها هستند. تجهیزات پزشکی یکبار مصرف به دلیل جلوگیری از انتقال عفونت و بیماری‌ها، در سراسر جهان بسیار مورد استفاده قرار می‌گیرند.
برای تولید تجهیزات پزشکی یکبار مصرف، استفاده از مواد اولیه باکیفیت و بهداشتی بسیار مهم است. پلیمرهای پزشکی که مقاوم به عوامل شیمیایی و زیستی هستند، معمولاً برای این محصولات استفاده می‌شوند. ماشین‌آلات قالب‌گیری تزریقی، دستگاه‌های جوشکاری اولتراسونیک، و دستگاه‌های استریل‌سازی از جمله تجهیزات مورد نیاز برای تولید این محصولات هستند.
کنترل کیفیت در این دسته از محصولات بسیار اهمیت دارد، زیرا هرگونه نقص یا آلودگی می‌تواند به مخاطرات جدی برای بیماران منجر شود. فرآیند استریل‌سازی و بسته‌بندی مناسب نیز باید به دقت انجام شود تا محصولات نهایی بدون هیچ‌گونه آلودگی و نقص به بازار عرضه شوند.

قیمت دستگاه تولید لوازم پزشکی
​​​​​​​

قیمت دستگاه‌های تولید تجهیزات پزشکی به نوع دستگاه، برند و سطح تکنولوژی بستگی دارد. در ادامه، برخی از دستگاه‌های رایج و محدوده قیمتی آن‌ها آورده شده است:
دستگاه تزریق پلاستیک (برای سرنگ و ست سرم): بین 500 میلیون تا 3 میلیارد تومان، بسته به ظرفیت و برند (چینی، اروپایی یا ایرانی).
دستگاه تولید ماسک جراحی: حدود 800 میلیون تا 2 میلیارد تومان برای خطوط نیمه‌اتوماتیک تا تمام‌اتوماتیک.
دستگاه‌های استریل‌سازی: بین 200 میلیون تا 1 میلیارد تومان، بسته به ظرفیت و نوع فناوری (اتوکلاو یا گاز اتیلن اکساید).
دستگاه‌های بسته‌بندی استریل: 300 میلیون تا 1.5 میلیارد تومان.
خطوط مونتاژ خودکار: برای تجهیزات پیچیده‌تر، بین 2 تا 10 میلیارد تومان.
برای کاهش هزینه‌ها، می‌توان از دستگاه‌های دست‌دوم یا تولید داخل استفاده کرد، اما باید از کیفیت و استاندارد بودن آن‌ها اطمینان حاصل شود. همچنین، مشاوره با شرکت‌های تخصصی در زمینه راه‌اندازی خط تولید می‌تواند به انتخاب دستگاه‌های مقرون‌به‌صرفه کمک کند.

تهیه مواد تجهیزات پزشکی

فرآیند تولید تجهیزات پزشکی تنها به طراحی و مونتاژ محدود نمی‌شود؛ بلکه مهم‌ترین بخش آن، انتخاب و تهیه مواد اولیه استاندارد و ایمن است. مواد مورد استفاده در ساخت تجهیزات پزشکی باید علاوه بر داشتن خواص فیزیکی و شیمیایی مناسب، از نظر زیست‌سازگاری (Biocompatibility) نیز با بدن انسان سازگار باشند و هیچ‌گونه اثرات سمی، حساسیت‌زا یا سرطان‌زا ایجاد نکنند.

انواع مواد اولیه در تولید تجهیزات پزشکی

پلیمرها و پلاستیک‌های گرید پزشکی:موادی مانند پلی‌اتیلن (PE)، پلی‌پروپیلن (PP)، پلی‌وینیل کلراید (PVC) و سیلیکون، پرکاربردترین مواد در تولید سرنگ، ست سرم، کاتتر و انواع تجهیزات یکبار مصرف هستند. این پلیمرها باید دارای گواهی‌های معتبر بین‌المللی و گرید پزشکی باشند.

فلزات و آلیاژها: استیل ضدزنگ (Stainless Steel 316L)، تیتانیوم و آلیاژهای مخصوص، در ابزارهای جراحی و ایمپلنت‌ها استفاده می‌شوند. مقاومت بالا در برابر خوردگی و سازگاری زیستی از ویژگی‌های اصلی این مواد است.

شیشه و سرامیک‌های پزشکی: برای تولید سرنگ‌های خاص، لوازم آزمایشگاهی و ایمپلنت‌های سرامیکی استفاده می‌شوند. این مواد باید مقاومت حرارتی و شیمیایی بالایی داشته باشند.

مواد بسته‌بندی و استریل:فیلم‌های چندلایه، بلیسترپک‌ها و کاغذهای پزشکی، علاوه بر محافظت مکانیکی باید قابلیت استریل‌پذیری (مانند گاز اتیلن‌اکساید یا اشعه گاما) داشته باشند.

الزامات و استانداردهای تهیه مواد

ISO 13485: استاندارد مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
ISO 10993: مجموعه تست‌های بیولوژیکی جهت اطمینان از سازگاری زیستی مواد
گواهی‌های GMP و CE: تضمین کیفیت و پذیرش محصول در بازارهای بین‌المللی
IRC و پروانه ساخت وزارت بهداشت: برای تأیید نهایی مواد اولیه و امکان مصرف در خطوط تولید داخلی

تولید ست سرم

​​​​​​​یکی از محصولات پرکاربرد و ضروری در حوزه پزشکی، ست سرم است. تولید ست سرم نیازمند دقت بالا و رعایت استانداردهای خاص بهداشتی است. ست سرم شامل لوله‌ها، سوزن‌ها و مخازن کوچک برای تزریق مایعات دارویی یا محلول‌های نمکی به بیماران است.
در فرآیند تولید ست سرم، اولین مرحله تهیه مواد اولیه‌ای است که معمولاً از پلاستیک‌های مخصوص و مقاوم در برابر مواد شیمیایی تشکیل شده‌اند. سپس این مواد از طریق دستگاه‌های تزریق پلاستیک به شکل لوله‌ها و سایر قطعات در می‌آیند. پس از آن، تمامی قطعات تحت فرآیند استریل‌سازی قرار می‌گیرند تا هیچ‌گونه آلودگی به محصولات منتقل نشود.
از دیگر مراحل مهم در تولید ست سرم، بسته‌بندی محصولات است. بسته‌بندی باید به گونه‌ای باشد که تا زمان استفاده، استریلیتی محصولات حفظ شود. بسته‌بندی‌های وکیوم و بسته‌های استریل‌شده از جمله روش‌های رایج در این زمینه هستند.

اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

​​​​​​​یکی از مهم‌ترین مراحل برای ورود به صنعت تولید تجهیزات پزشکی، اخذ مجوزهای لازم است. تولید تجهیزات پزشکی به دلیل حساسیت بالا و تأثیر مستقیم بر سلامت بیماران، نیازمند رعایت استانداردها و مقررات سختگیرانه‌ای است. برای اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی در ایران، تولیدکنندگان باید از سازمان‌های مختلفی مانند وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو تأییدیه‌های لازم را دریافت کنند.

مراحل اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی شامل:
​​​​​​​

• نگارش تکنیکال فایل
• پیاده سازی iso 13485
• ​​​​​​​آماده سازی خط تولید​​​​​​​
• گزارش آزمون محصولات
• ​​​​​​​بازرسی حضوری 
• ​​​​​​​صدور پروانه ساخت 
• صدور IRC

برای  راه اندازی شرکت تولید تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز های لازم میتوانید با کارشناسان سیب سبز سلامت تماس بگیرید .
​​​​​​​