PMCF چیست؟

در دنیای پزشکی، یکی از مفاهیم کلیدی در ارزیابی و نظارت بر دستگاه‌های پزشکی پس از ورود به بازار، PMCF است. عبارت Post Market Clinical Follow up یا به اختصار PMCF به معنای "پیگیری بالینی پس از بازاریابی" می‌باشد. به فرآیندی اشاره دارد که طی آن تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی به جمع‌آوری داده‌های بالینی واقعی درباره عملکرد و ایمنی دستگاه‌های خود در طولانی‌مدت پس از دریافت مجوز و شروع استفاده آن‌ها در بازار می‌پردازند. این داده‌ها نه‌ تنها به تولیدکننده کمک می‌کند تا از ایمنی و کارایی محصول اطمینان حاصل کند، بلکه برای حفظ انطباق با مقررات قانونی و به‌روزرسانی اطلاعات محصول نیز ضروری است.

فهرست مطالب

1. نقش PMCF در صنعت دستگاه‌های پزشکی
2. اهمیت داده‌های دنیای واقعی
3. چرا PMCF برای تطابق با مقررات ضروری است؟
4. تأثیر PMCF بر بهبود محصولات پزشکی
5. آخرین تغییرات PMCF

نقش PMCF در صنعت دستگاه‌های پزشکی

در صنعت دستگاه‌های پزشکی، استفاده از PMCF به عنوان بخشی از برنامه مدیریت خطر و تضمین کیفیت بسیار اهمیت دارد. دستگاه‌های پزشکی پس از تأییدیه‌های اولیه و ورود به بازار، نیازمند ارزیابی مداوم هستند تا بتوان اطمینان حاصل کرد که همچنان ایمن و موثر هستند. این پیگیری بالینی پس از بازاریابی به شرکت‌های سازنده امکان می‌دهد که عملکرد محصول خود را در شرایط دنیای واقعی بررسی کنند و در صورت بروز مشکلات یا خطرات احتمالی، به‌موقع اقدام به اصلاح کنند.

علاوه بر این، PMCF یک ابزار کلیدی برای کمک به شناسایی هرگونه عارضه جانبی ناشناخته یا مشکلات عملکردی است که ممکن است در طولانی‌مدت و با استفاده گسترده از دستگاه‌ها ظاهر شود. با توجه به این که شرایط بالینی و بیماران ممکن است با موارد موجود در مطالعات اولیه متفاوت باشند، پیگیری مداوم ضروری است تا اطلاعات به‌روز و دقیقی درباره عملکرد واقعی دستگاه‌ها به دست آید.

اهمیت داده‌های دنیای واقعی 

یکی از مهم‌ترین مزایای PMCF، جمع‌آوری داده‌های بالینی از دنیای واقعی است. برخلاف مطالعات بالینی کنترل‌شده که در شرایط خاص و محدود انجام می‌شود، داده‌ها از بیمارانی که به طور روزمره از دستگاه‌ها استفاده می‌کنند به دست می‌آید. این داده‌ها ارزش بیشتری دارند زیرا نشان‌دهنده کاربرد واقعی دستگاه در انواع مختلف شرایط بالینی و در مواجهه با بیماران مختلف هستند.

داده‌های دنیای واقعی به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا درک بهتری از کارایی و ایمنی دستگاه‌های خود داشته باشند. این اطلاعات می‌تواند به بهبود مستمر طراحی و توسعه محصولات جدید کمک کند و تضمین کند که دستگاه‌های پزشکی در برابر چالش‌های دنیای واقعی عملکرد مناسبی دارند.

چرا PMCF برای تطابق با مقررات ضروری است؟

در سال‌های اخیر، قوانین و مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی به طور قابل توجهی سخت‌گیرانه‌تر شده‌اند. مقررات اتحادیه اروپا برای دستگاه‌های پزشکی (MDR) که در سال 2021 به اجرا درآمد، نیاز به PMCF را برای بسیاری از دستگاه‌ها الزامی کرده است. این مقررات جدید تأکید زیادی بر جمع‌آوری داده‌های بالینی پس از بازاریابی دارد تا تولیدکنندگان بتوانند از استمرار ایمنی و کارایی دستگاه‌های خود اطمینان حاصل کنند.

تولیدکنندگان باید برنامه‌ای جامع برای PMCF داشته باشند و این برنامه باید شامل روش‌های مختلف جمع‌آوری داده‌های بالینی، نظارت بر عملکرد دستگاه‌ها و گزارش‌دهی به مقامات نظارتی باشد. اگر مشکلات یا نقایصی در عملکرد دستگاه‌ها مشاهده شود، تولیدکنندگان باید اقدامات لازم را برای اصلاح آن‌ها انجام دهند. به این ترتیب، PMCF نه تنها برای اطمینان از ایمنی بیماران اهمیت دارد، بلکه برای تطابق با قوانین و جلوگیری از جریمه‌های مالی نیز ضروری است.

تأثیر PMCF بر بهبود محصولات پزشکی

یکی از جنبه‌های مثبت PMCF این است که به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا از بازخوردهای بالینی استفاده کنند و محصولات خود را بهبود بخشند. با دسترسی به داده‌های PMCF، شرکت‌ها می‌توانند نواقص کوچک یا مشکلات عملکردی را شناسایی و به‌سرعت برطرف کنند. این فرآیند به بهبود مستمر کیفیت و ایمنی محصولات منجر می‌شود و به شرکت‌ها کمک می‌کند تا در بازار رقابتی دستگاه‌های پزشکی باقی بمانند.

آخرین تغییرات PMCF

• آپدیت فرم PMCF
• اضافه شدن روش اجرایی pmcf بر اساس آخرین الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
• آپدیت جدول ریسک براساس Current RPN policy,RPN
• آپدیت آنالیز ریسک براساس ISO 14971, FMEA , ISO 13485
• آپدیت بخش Design and development
•  آپدیت بخش  Infrastructure
• آپدیت فرم صورتجلسه براساس Corrective & preventive action
• آپدیت Master list
• آپدیت فرم Analysis of data

و …

جمع‌بندی و نتیجه‌گیری

PMCF یا پیگیری بالینی پس از بازاریابی یک فرآیند حیاتی برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی است که به آن‌ها کمک می‌کند تا ایمنی و کارایی محصولات خود را پس از ورود به بازار ارزیابی کنند. این فرآیند نه تنها به حفظ انطباق با مقررات قانونی کمک می‌کند، بلکه فرصتی برای بهبود مستمر و شناسایی مشکلات احتمالی فراهم می‌سازد. از طریق جمع‌آوری داده‌های بالینی واقعی، PMCF به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا محصولات خود را بر اساس تجربه‌های دنیای واقعی ارتقاء دهند و ایمنی بیماران را تضمین کنند.