اداره ثبت و تولید تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
با توجه به ابهامات در خصوص نحوه صدور پروانه محصولات IVD در خصوص کالاهای عمومی آزمایشگاهی در صورتیکه طبق ادعای تولیدکننده در حیطه کاربرد دستگاه، به تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری اشاره شده باشد، شرکت تولید کننده باید جهت اثبات ادعای خود مدارک و مستندات زیر را جهت بررسی ارائه نماید:
1- برچسب وسیله بر اساس الزامات برچسب گذاری وسیله پزشکی
2- بروشور یا دستورالعمل استفاده از دستگاه
3- ایزو 13485 شرکت تولید کننده
4- نتایج کنترل کیفی و صحه گذاری محصول تولیدی در حیطه کاربرد ادعای سازنده
5- دریافت گواهی استاندارد در صورتیکه وسیله دارای استاندارد اجباری باشد
6- ارائه مشخصات (نام، مدل، کمپانی سازنده) محصول مشابه ثبت شده در اتحادیه اروپا یا FDA بعنوان تجهیزات پزشکی IVD
7-معرفی مسئول فنی ذیصلاح
