تجهیزات پزشکی نیازمند مدیریت و نظارت دقیق توسط افرادی با تخصصهای ویژه هستند. یکی از این افراد، مسئول فنی تجهیزات پزشکی است که نقش کلیدی در تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد صحیح این تجهیزات ایفا میکند. به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگردد که دوره های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس این دستورالعمل تایید و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل میباشد. در این مقاله به بررسی جامع مسئولیتها، وظایف و الزامات مسئول فنی تجهیزات پزشکی خواهیم پرداخت.
فهرست مطالب
- وظایف کلیدی مسئول فنی
- مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- مراحل احراز صلاحیت مسئول فنی
- استانداردها و مقررات مرتبط با ناظر فنی
- الزامات کلی مسئول فنی
وظایف کلیدی مسئول فنی
وظایف مسئول فنی واردات
- بررسی و نظارت بر فرآیند خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل ابلاغی
- آموزش دستورالعمل های ابلاغی اداره کل به نمایندگی ها و معرفی آنها به اداره کل
- ارائه کلیه مدارک و تاییدیه های تجهیزات پزشکی حیطه فعالیت جهت ارائه به اداره کل و نگهداری آنها
- بررسی، تکمیل و تایید و ارائه کلیه مدارک ورود و ترخیص هر محموله از تجهیزات پزشکی حیطه فعالیت به تفکیک شماره سریال/سری ساخت/LOT، و نگهداری آنها
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- رابط اداره کل و واردکننده و انتقال آخرین اطلاعات و آموزش ها به واحد متبوع
- نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ، فروش، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و عملکرد
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
وظایف مسئول فنی توزیع
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تایید شده توسط اداره کل
- نظارت براجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق
- رسیدگی به اجرای دستورالعمل های ابلاغی اداره کل از جمله توزیع، انبارش، نگهداشت و...
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی
- نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- بررسی حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ و فروش تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و عملکرد
- نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش
- رابط اداره کل و شرکت توزیع کننده و انتقال آخرین اطلاعات و آموزش ها به واحد متبوع
پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
وظایف مسئول فنی تولید
مسئول فنی تولید ضمن رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه، وظیفه دارد کلیه اطلاعیه و دستورالعمل های اداره کل درمورد تولید تجهیزات پزشکی (مشتمل برمراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و ...) و گزارش های بازرسی های دوره ای کارشناسان را به واحدهای ذیربط ابلاغ و بر حسن اجرای آنها نظارت نماید و در صورت مشاهده هرگونه نقض مقرارت و دستورالعمل ها، موارد را به صورت گزارش کتبی یا شفاهی به اداره کل اطلاع رسانی کند. همچنین مدیرعامل مسئولیت پیش برد اجرائی اصلاحات و رفع نواقص را عهده دار است.
- نظارت براجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق مربوطه
- تهیه و به روزرسانی پرونده فنی محصول (شامل شرح محصول، برچسب گذاری، بررسی های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و...) براساس دستورالعمل اداره کل و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
- نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت
- برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید
- اجرای ضوابط تولید محصول بر اساس پرونده فنی محصول تأیید شده توسط اداره کل
- نظارت بر روند تولید بر اساس پرونده فنی هر محصول و نگهداری سوابق به نحوی که کلیه اطلاعات تولید شامل مراحل ساخت، کنترل کیفی، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و ... را در برگیرد.
- اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تایید شده توسط اداره کل
هرگونه تغییر و اصالح در یک از مراحل تولید که تأثیر در ایمنی و عملکردمحصول دارد، بدون کسب مجوز از مسئول فنی ممنوع است و وی موظف است مجوز تغییرات به وجود آمده در خط تولید را با کسب نظر موافق مدیرعامل با ارائه اطالعات مکفی از اداره کل درخواست و گزارش های مربوطه را در بازه های زمانبندی مشخص به اداره کل ارائه نماید.
مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی
حداقل ضوابط احراز صلاحيت برای ناظر فنی بشرح ذيل می باشد:
| شرايط عمومی | شرايط اختصاصی |
| عدم سوء پيشينه كيفري | داشتن حداقل دو سال سابقه كار |
| عدم اعتياد به مواد مخدر | دارا بودن مدرك تحصيلی حداقل كارشناسي در رشته مرتبط با موضوع فعاليت |
| ارائه گواهي پايان خدمت و يا گواهي معافيت از خدمت | گذراندن دوره هاي آموزشي آشنايي با الزامات و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشك |
| عدم ممنوعيت اشتغال بكار در داخل كشور جهت اتباع بيگانه | آشنايي با الزامات اساسی |
| عدم اشتغال به كار در ساير پست ها و مسئوليت ها در ساعات كاری | سيستم مديريت كيفيت در تجهيزات پزشكی |
| ارائه گواهي امضاء در حوزه شرح وظايف ناظرفني با تاييد مديرعامل يا هيئت مديره |
مراحل احراز صلاحیت مسئول فنی
- مراحل احراز صلاحیت مسئول فنی تجهیزات پزشکی به صورت زیر می باشد:
- اطلاعات فرم تعهدنامه تکمیل و به اداره کل تحویل داده شود
- عضویت در سامانه TTAC و ایجاد نام کاربری و پسورد.
- ایجاد حساب کاربری در سامانه IMED و ارسال مشخصات خود برای اداره کل تجهیزات پزشکی
- بررسی مدارک مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل
- درصورت تایید، نام مسئول فنی در جستجو شرکت ها در قسمت استخدام مسئولین فنی فعال می گردد.
استانداردها و مقررات مرتبط با مسئول فنی تجهیزات پزشکی
آشنایی با استانداردهای بینالمللی
مسئول فنی باید با تمامی استانداردهای بینالمللی مرتبط با تجهیزات پزشکی نظیر ISO 13485 و FDA آشنا باشد و تجهیزات را مطابق با این استانداردها بررسی و تست کند.
رعایت مقررات ملی
در هر کشور، مقررات خاصی برای تجهیزات پزشکی وجود دارد که مسئول فنی باید به آنها پایبند باشد. این مقررات شامل مواردی از جمله تأییدیههای قانونی، مستندات فنی و رعایت الزامات بهداشتی است.
الزامات کلی مسئول فنی
- مسئول فنی باید با توجه به حیطه فعالیت، حداقل رتبه تعیین شده در دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره 15-WI-MA( طبق جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئول فنی) را اخذ نماید.
- مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی نمیباشد.
- مسئول فنی می بایست مطابق با دستورالعمل رتبه بندی به شماره 15-WI-MA نسبت به اخذ رتبه اقدام نماید.
- مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی و نظارت علمی و فنی بر حسن اجرای مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل های ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنی است. لیکن مسئولیت مسئول فنی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمیباشد.
- فعالیت مدیرعامل واحد تجهیزات پزشکی در سمت مسئول فنی ممنوع میباشد.
- در صورتیکه فعالیت واحد به نحوی باشد که اجرای این دستورالعمل توسط یک مسئول فنی میسر نباشد از جمله تعدد خطوط تولید و تنوع و گستردگی حیطه فعالیت، واحد مکلف به معرفی بیش از یک مسئول فنی میباشد. تشخیص این امر بر عهده مدیر عامل واحد میباشد.
- هر واحد به منظور انجام فعالیت های خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.
- با توجه به اینکه مسئول فنی رابط واحد با اداره کل میباشد، تمامی مدارک و مستندات فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست توسط مسئول فنی در سامانه های الکترونیکی بارگذاری و یا به صورت حضوری به اداره کل ارائه گردد.
- مسئول فنی با توجه به حیطه فعالیت تخصصی خود، ملزم به طی دوره های آموزشی تعیین شده توسط اداره کل میباشد.
- اعتبار گواهی طی دوره های آموزشی صادر شده به مدت 3 سال از تاریخ صدور میباشد. مسئول فنی مکلف به طی دوره های بازآموزی که توسط اداره کل برگزار میگردد میباشد.
- تمدید گواهی مسئول فنی منوط به رعایت دستورالعمل های ابلاغی اداره کل میباشد.
نتیجهگیری
مسئول فنی تجهیزات پزشکی نقشی حیاتی در تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات دارد. با توجه به اهمیت این نقش، مسئول فنی باید دارای تخصصها و مهارتهای لازم در حوزههای فنی، مدیریتی و ارتباطی باشد. استفاده از تکنولوژیهای نوین، رعایت الزامات قانونی و اخلاقی و آموزش مستمر پرسنل از جمله عواملی هستند که به بهبود عملکرد و کیفیت تجهیزات پزشکی کمک میکنند.
سوالات متداول
مسئول فنی تجهیزات پزشکی چیست؟ مسئول فنی تجهیزات پزشکی فردی است که مسئولیت بررسی، تست، نگهداری و تعمیر تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد و از کیفیت و ایمنی این تجهیزات اطمینان حاصل میکند.
چه تخصصهایی برای مسئول فنی تجهیزات پزشکی لازم است؟ مسئول فنی باید دارای تخصصهای فنی و مهندسی مرتبط با تجهیزات پزشکی نظیر مهندسی پزشکی، الکترونیک، مکانیک و بیومکانیک باشد. همچنین مهارتهای مدیریتی و ارتباطی نیز ضروری است.
چگونه میتوان کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی را تضمین کرد؟ تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی از طریق بررسیها و تستهای دقیق، نگهداری و تعمیرات منظم، آموزش کاربران و رعایت استانداردها و مقررات انجام میشود.
چه نقشهایی در آموزش پرسنل تجهیزات پزشکی دارد؟ مسئول فنی وظیفه آموزش کاربران و پرسنل مرتبط با تجهیزات پزشکی را دارد و با ارائه دورههای آموزشی عملی و نظری، آنان را در استفاده صحیح و ایمن از تجهیزات توانمند میسازد.
چه تکنولوژیهایی به مسئول فنی تجهیزات پزشکی کمک میکنند؟ تکنولوژیهای نوین نظیر نرمافزارهای مدیریت تجهیزات پزشکی و سیستمهای اتوماسیون میتوانند به مسئول فنی در برنامهریزی و اجرای نگهداری، ثبت و پیگیری مشکلات و مدیریت مستندات کمک کنند.
چه الزامات قانونی و اخلاقی برای مسئول فنی تجهیزات پزشکی وجود دارد؟ مسئول فنی باید به تمامی الزامات قانونی و مقرراتی پایبند باشد و از حقوق بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی حفاظت کند. این الزامات شامل تأییدیههای قانونی، مستندات فنی، رعایت استانداردهای بهداشتی و قانونی است.
