با عنایت به ضرورت انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش (PMCF) با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، PMCF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است، ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌شده PMCF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود.
باید به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد بالینی را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد و باید در طرح نظارت پس از فروش (PMS) سازنده مورد توجه قرار گیرد (یادآوری می شود که PMCF بخشی از PMS می باشد). هنگام انجام PMCF، سازنده باید به طور فعال داده های بالینی تجهیز پزشکی مورد استفاده در بالین، داده های بالینی مرتبط به تجهیزات و ملزومات مشابه در بازار و منابع علمی معتبر مرتبط را جمع آوری و ارزیابی کند و باید شامل رویه ای با هدف تأیید ایمنی، عملکرد و اثربخشی در طول عمر مورد انتظار وسیله پزشکی، اطمینان از قابل قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده و شناسایی خطرات نوظهور بر اساس شواهد واقعی بمنظور مدیریت ریسک، بررسی داده های پس از تولید و بازنگری طراحی در صورت نیاز باشد.
نویسنده: مهندس بهناز فتان
سیب سبز سلامت به عنوان تنها مرکز ارائه دهنده تخصصی خدمات مهندسی پزشکی و آزمایشگاهی برای اولین بار در ایران فرم PMCF را به زبان فارسی نگارش و به اشتراک گذاشته است.
جهت دانلود فرم PMCF فارسی کلیک کنید.
جهت دانلود فرم PMCF انگلیسی کلیک کنید.
