اصطلاحات تجهیزات پزشکی

اصطلاحات تجهیزات پزشکی

Medical Device Terminology
 

Bill of Materials (BOM)

فهرست کاملی از مواد خام، مجموعه‌ها و قطعات فرعی مورد نیاز برای تولید یک دستگاه و همچنین مقادیر مورد نیاز برای هر یک است.

Good Manufacturing Practices (GMP)

سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات مطابق با استانداردهای کیفیت است. در واقع  GMP سیستمی است که تضمین می کند محصولات تولیدی مانند مواد غذایی ، آرایشی و بهداشتی و دارویی به طور مداوم مطابق با استانداردهای تعیین شده کیفیت تولید و کنترل می شوند.

Food and Drug Administration (FDA)

مــدرك  FDA یک گواهـينامــه بين الملـلــی است كه از طريـق سـازمان دارو و غـذای آمريكـا جهــت توليد كنندگـان محصولات غـذايـی، دارويی و پزشكـی سر تا سر جهان صادر مـی شود. اين مدرك به منـزله به رسـميت شناختن شـركت توليد كننـده توسـط FDA، در خصوص  بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شركت بوده و حكم مجوز ورود محصولات آن شركت را به آمريكا دارا است.

International Organization for Standardization (ISO)

یک سازمان بین المللی است که درست همانند سایر سازمان های بین المللی وظایفی را بر عهده دارد که در سطح بین المللی و در همه کشور ها قابلیت اجرا و حمایت دارد. وظیفه سازمان ایزو تدوین استاندارد های بین المللی با استناد به خواسته ها و شرایط قانونی همه کشور ها و به منظور یکپارچه سازی همه فرآیند ها و روال انجام کارها با هدف تسهیل در تولید و توسعه روز افزون تولیدات و خدمات در سایه حمایت از تولید کننده و مصرف کننده می باشد.

Own Brand Labeling (OBL)

زمانی اتفاق می‌افتد که یک سازنده دستگاه پزشکی را در اتحادیه اروپا بفروشد که قبلاً دارای نشان CE است و این کار را با نام تجاری خود انجام می‌دهد.

Original Equipment Manufacturer (OEM)

به معنی استفاده از محصول تولیدی یک کمپانی با برند کمپانی دیگر میباشد. بعنوان مثال شما برندی ثبت شده دارید و با مراجعه به شرکتهای تولیدی با آنها وارد مذاکره شده و قراردادی منعقد می نمایید که آن شرکت موظف می شود کالای خود را با نام تجاری یا همان برند شما تولید و به شما تحویل دهد.

Original Design Manufacture (ODM)

به معنی استفاده از محصول تولیدی یک کمپانی با طراحی و برند کمپانی دیگر می باشد. در مساله  ODM شرکت برند و طراحی خود را دارد و صرفا از زیرساخت های یک کارخانه تولیدی برای تولید یک کالا که تمام امتیاز آن برای شما محفوظ است استفاده می نمایید.

Original Brand Management (OBM)

به معنی تولید شده در یک کمپانی که هم محل تولید و هم برند متعلق به خودش است. این مورد نیاز به مثال خاصی ندارد و اکثریت قریب به اتفاق تولید کننده های کشور از این نوع می باشند و می توان گفت سخت ترین نوع تجارت می باشد که در آن کمپانی مسئولیت از صفر تا صد همه چیز را برعهده دارد و از طرفی اختیارات کاملی نیز روی تصمیمات مرتبط با تولید دارد.

Quality Management System (QMS)

Quality Assurance (QA)

Quality Control (QC)

در حالی که QA بر فرآیند تمرکز دارد، کنترل کیفیت یا QC بر محصول تمرکز دارد. QC سیستمی برای شناسایی عیوب یک دستگاه پزشکی در مرحله پش از تولید، حین تولید، پس از تولید و قبل از توزیع محصول است. هدف کنترل کیفیت این است که اطمینان حاصل شود که محصول با الزامات مشخص شده مطابقت دارد و معیارهای عملکرد مورد انتظار در رابط کاربر نهایی را برآورده می کند. QC و QA جنبه های مکمل یک QMS هستند.

Technical File (TF)

یک فایل فنی شامل جزئیات خاصی در مورد طراحی، ترکیب، کاربرد مورد نظر، عملکرد و ارزیابی بالینی یک دستگاه پزشکی است. TF یک نیاز کلیدی برای به دست آوردن نشان CE برای یک دستگاه است.

افشاری