ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی (Clinical Evaluation Report یا CER) فرآیندی ضروری است که به بررسی ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی براساس داده‌های بالینی می‌پردازد. این گزارش نشان‌دهنده میزان تطابق دستگاه با استانداردهای قانونی و علمی است و به اثبات این موضوع کمک می‌کند که دستگاه نه تنها کارآمد بلکه برای بیماران نیز ایمن است.

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین بخش‌های فرآیند تأییدیه قانونی دستگاه‌های پزشکی است. این گزارش از داده‌های علمی و آزمایش‌های بالینی برای تأیید صحت عملکرد دستگاه استفاده می‌کند. هر دستگاه پزشکی که به بازار عرضه می‌شود، باید نشان دهد که مزایای آن بیشتر از خطرات احتمالی آن است.

این فرآیند در کشورهای مختلف، نظیر اتحادیه اروپا (EU MDR)، ایالات متحده (FDA) و سایر مناطق، اجباری است و مستلزم ارائه مستنداتی دقیق، شامل تحلیل داده‌ها و نتایج بالینی است.

فهرست مطالب

1. هدف ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
2. مدارک و مستندات لازم برای ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی
3. اجزای اصلی یک گزارش ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
4. الزامات قانونی برای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
5. چرا ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی ضروری است؟
6. چالش‌های تهیه گزارش ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

هدف ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

ارزیابی بالینی (ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی )در دو مرحله، پیش از بالین (Clinical-Pre) و در بالین (Clinical)ارزیابی میگردد. منظور از ارزیابی پیش از بالین بررسی وسیله با روش های آزمایشگاهی در شرایط برونتن (vitro-in) و شرایط حیوانی (vivo-in)میباشد.

ارزیابی پیش از بالین برای تضمین ایمنی و عملکرد وسیله لازم می باشد اما با توجه به یکسان نبودن شرایط آزمایشگاهی و حیوانی با شرایط آناتومی و فیزیولوژی بدن انسان، برای تضمین ایمنی و عملکرد محصول کافی نمی باشد. ارزیابی بالینی (Evaluation Clinical)مرحله دیگری از ارزیابی است که در تکمیل فرآیند ارزیابی پیش از بالین انجام میگیرد. ارزیابی بالینی طبق قوانین ملی کشور جمهوری اسالمی و Practice Clinical Good باید پس از تایید ارزیابی پیش از بالین و با کسب مجوز ارزیابی بالینی از اداره کل تجهیزات پزشکی انجام گیرد. ایمنی و عملکرد وسیله در بالین از مسیرهای آزمون بالینی (Experience Clinical)، مطالعه بالینی ( Clinical Investigation )، جستجوی مقاالت (Search Literature)قابل ارزیابی میباشد.

هدف اصلی CER اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی است. این اهداف شامل موارد زیر می‌شوند:

• اثبات عملکرد بالینی: ارزیابی عملکرد واقعی دستگاه در شرایط استفاده.
• ایمنی بیمار: اطمینان از اینکه دستگاه هیچ خطری برای بیماران ایجاد نمی‌کند.
• پشتیبانی از ادعاهای بازاریابی: اثبات علمی ادعاهایی که تولیدکننده در مورد دستگاه ارائه می‌دهد.
• تطابق با مقررات قانونی: دریافت تأییدیه‌های قانونی موردنیاز برای ورود به بازار.

مدارک و مستندات لازم برای ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی

برای بررسی درخواست ارزیابی بالینی در کارگروه ارزیابی بالینی شرکت متقاضی موظف به ارائه مستندات زیر می باشد:

• تاییدیه پیش از بالین (preclinical )محصول طی فرم(درخواست ارزیابی بالینی)این تأییدیه توسط یکی از ادارات کارشناسی تجهیزات پزشکی، ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، تولید یا آزمایشگاهی صادر می گردد.
• کاتالوگ محصول، لیبل، سوابق ارزیابی بالینی معتبر (در صورت موجود بودن)
• معرفی نامه محققان مطالعه گر، ارزیابی و ارائه رزومه ایشان
• فرم طرح پیشنهادی انجام ارزیابی بالینی 
• گواهی شرکت در دوره های GCP برای محققان مطالعه گر یا اثبات انجام فرآیند تحت استاندارد GCP
• فرم ثبت اطلاعات کلینیکی و پاراکلینیکی(Form Report Case (CRF مطابق با استاندارد 14155 ISO
• سایر فرم ها شامل فرم ثبت دستگاه، حوادث ناگوار، مداخله ها و غیره ذکر شود.
• تاییدیه کمیته اخلاق (برای دریافت تأییدیه کمیته اخلاق به دستورالعمل اخذ مصوبه کمیته اخلاق مراجعه شود)
• تصویر قرارداد بین شرکت متقاضی و محقق مطالعه گر
• کد ثبت مطالعه بالینی در پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ایران (/https://irct.ir )درصورتیکه ارزیابی از نوع مطالعه بالینی باشد.

اجزای اصلی یک گزارش ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

گزارش ارزیابی بالینی شامل چندین بخش کلیدی است که هرکدام نقش مهمی در ارائه یک تصویر کامل از دستگاه دارند:

1. مشخصات دستگاه:
این بخش شامل توضیحات فنی و کاربردهای دستگاه است.

2. داده‌های بالینی موجود:
داده‌های جمع‌آوری‌شده از مطالعات بالینی گذشته یا استفاده‌های پیشین دستگاه.

3. ارزیابی ریسک:
شامل تحلیل ریسک‌های احتمالی مرتبط با استفاده از دستگاه و روش‌های کاهش این ریسک‌ها.

4. تحلیل علمی:
بررسی داده‌ها و مقایسه عملکرد دستگاه با محصولات مشابه موجود در بازار.

5. نتیجه‌گیری:
ارائه گزارشی نهایی که ایمنی و اثربخشی دستگاه را تأیید می‌کند.

الزامات قانونی برای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

برای تضمین تطابق با استانداردهای قانونی، تولیدکنندگان باید CER را براساس الزامات خاص کشور مقصد تهیه کنند. برخی از این الزامات شامل موارد زیر است:

• استانداردهای MDR اتحادیه اروپا: نیازمند ارزیابی جامع داده‌های بالینی و تطابق با مقررات ISO 14155.
• استانداردهای FDA آمریکا: نیازمند ارائه مستندات جامع شامل مطالعات انسانی و آزمایش‌های آزمایشگاهی.
• رهنمودهای بین‌المللی (IMDRF): ایجاد هماهنگی در سطح جهانی برای ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی.

چرا ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی ضروری است؟

تجهیزات پزشکی تأثیر مستقیم بر سلامت بیماران دارند. یک دستگاه غیرایمن می‌تواند خطرات جدی برای بیماران ایجاد کند. ارزیابی بالینی تضمین می‌کند که دستگاه تحت شرایط واقعی استفاده قابل اعتماد و کارآمد است. همچنین این فرآیند به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا دستگاه‌های خود را با شفافیت بیشتری به بازار عرضه کنند.

چالش‌های تهیه گزارش ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

تهیه CER می‌تواند چالش‌هایی داشته باشد که شامل موارد زیر است:

• جمع‌آوری داده‌های کافی: گاهی اطلاعات کافی برای ارزیابی وجود ندارد.
• تحلیل علمی دقیق: نیاز به متخصصان با تجربه برای تحلیل داده‌های بالینی.
• تطابق با مقررات مختلف: تغییر مداوم قوانین در کشورهای مختلف.

مزایای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

• کاهش ریسک‌های قانونی: کاهش خطرات مرتبط با عدم تطابق با قوانین.
• افزایش اعتماد مشتریان: ایجاد اعتماد در میان پزشکان و بیماران.
• تسهیل ورود به بازار: افزایش شانس دریافت تأییدیه‌های قانونی.

پرسش‌های متداول

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی چه اطلاعاتی را شامل می‌شود؟
ارزیابی بالینی شامل مشخصات دستگاه، داده‌های بالینی موجود، تحلیل ریسک، و نتیجه‌گیری ایمنی و اثربخشی دستگاه است.

چگونه می‌توان یک CER استاندارد تهیه کرد؟
برای تهیه CER استاندارد، باید داده‌های علمی و مطالعات بالینی مرتبط جمع‌آوری و تحلیل شوند و تطابق دستگاه با قوانین قانونی بررسی شود.

آیا CER برای همه تجهیزات پزشکی الزامی است؟
بله، برای بیشتر تجهیزات پزشکی، به‌ویژه آن‌هایی که به‌طور مستقیم با بدن بیمار در تماس هستند یا عملکرد حیاتی دارند، CER الزامی است.

چالش‌های اصلی تهیه CER چیست؟
چالش‌هایی نظیر کمبود داده‌های بالینی، تغییرات قوانین، و تحلیل پیچیده داده‌ها از مهم‌ترین چالش‌های تهیه CER هستند.

چگونه CER بر بازار تجهیزات پزشکی تأثیر می‌گذارد؟
CER می‌تواند به تسهیل دریافت تأییدیه‌های قانونی، افزایش اعتماد مشتریان، و کاهش خطرات قانونی کمک کند.

نتیجه‌گیری

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یکی از گام‌های حیاتی در تضمین ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی است. این فرآیند نه تنها به محافظت از بیماران کمک می‌کند، بلکه مسیر را برای ورود تجهیزات جدید به بازارهای جهانی هموار می‌سازد. توجه به جزئیات در تهیه CER می‌تواند تفاوت بین یک محصول موفق و محصولی که به دلیل عدم تطابق رد می‌شود را مشخص کند.

برای دریافت مشاوره ارزیابی بالینی می توانید با کارشناسان سیب سبز سلامت تماس حاصل فرمایید.