وبلاگ

مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی

۲۰ بهمن ۰۳ مقالات سایت MDR ، داده‌های بالینی ، MDD ، UDI ، آزمایشات بالینی
مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی
    مقررات MDR (Medical Device Regulation) یکی از مهم‌ترین تغییرات در قوانین تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا است که جایگزین دستورالعمل قبلی MDD  شده است. این مقررات به منظور افزایش ایمنی بیماران، بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی، و افزایش شفافیت در زنجیره تأمین این تجهیزات وضع شده است. با توجه به رشد فناوری‌های پزشکی و ظهور تجهیزات جدید، نیاز به قوانین سخت‌گیرانه‌تر برای کنترل کیفیت و ایمنی این محصولات احساس …
بیشتر بخوانید

ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟

۰۳ دی ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، بررسی ایمنی ، ارزیابی بالینی ، دوره های GCP ، پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ، داده‌های بالینی
ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟
  ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی (Clinical Evaluation Report یا CER) فرآیندی ضروری است که به بررسی ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی براساس داده‌های بالینی می‌پردازد. این گزارش نشان‌دهنده میزان تطابق دستگاه با استانداردهای قانونی و علمی است و به اثبات این موضوع کمک می‌کند که دستگاه نه تنها کارآمد بلکه برای بیماران نیز ایمن است. ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین بخش‌های فرآیند تأییدیه قانونی دستگاه‌های پزشکی است. این …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.