مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی

مقررات MDR (Medical Device Regulation) یکی از مهم‌ترین تغییرات در قوانین تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا است که جایگزین دستورالعمل قبلی MDD  شده است. این مقررات به منظور افزایش ایمنی بیماران، بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی، و افزایش شفافیت در زنجیره تأمین این تجهیزات وضع شده است.

با توجه به رشد فناوری‌های پزشکی و ظهور تجهیزات جدید، نیاز به قوانین سخت‌گیرانه‌تر برای کنترل کیفیت و ایمنی این محصولات احساس می‌شد. MDR استانداردهای سخت‌گیرانه‌تری برای تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی تعیین کرده است. این مقررات نه‌تنها بر روی تولید و عرضه این تجهیزات تأثیر می‌گذارد، بلکه روند دریافت مجوز و نظارت بر محصولات را نیز دستخوش تغییرات قابل توجهی کرده است.

فهرست مطالب

1. MDR چیست؟ تعریف و مفهوم
2. تفاوت MDR با MDD (دستورالعمل قبلی)
3. هدف از اجرای مقررات MDR
4. طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی در MDR
5. الزامات و استانداردهای MDR
6. فرایند تأیید تجهیزات پزشکی بر اساس MDR
7. مدارک فنی مورد نیاز برای انطباق با MDR

MDR چیست؟ تعریف و مفهوم

MDR یا Medical Device Regulation یک چارچوب قانونی است که در سال ۲۰۱۷ توسط اتحادیه اروپا تصویب و از 26 می 2021 اجرایی شد. این مقررات جایگزین دستورالعمل MDD شده و به‌طور خاص به تنظیم و کنترل تجهیزات پزشکی پرداخته است.

MDR شامل مجموعه‌ای از الزامات سخت‌گیرانه است که تمامی فعالان صنعت تجهیزات پزشکی، از تولیدکنندگان گرفته تا واردکنندگان و توزیع‌کنندگان، ملزم به رعایت آن هستند. هدف این مقررات، افزایش سطح ایمنی تجهیزات پزشکی، تضمین کیفیت محصولات و بهبود دسترسی بیماران به اطلاعات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی است.

تفاوت MDR با MDD (دستورالعمل قبلی)

با اجرایی شدن MDR، تغییرات گسترده‌ای نسبت به MDD اعمال شد. برخی از مهم‌ترین تفاوت‌های MDR با MDD عبارتند از:

• افزایش سخت‌گیری در فرآیند تأیید محصولات: MDR فرآیندهای سخت‌گیرانه‌تری برای دریافت تأییدیه CE تجهیزات پزشکی وضع کرده است.
• تعریف دقیق‌تر برای تجهیزات پزشکی: MDR دامنه‌ی وسیع‌تری از محصولات، از جمله نرم‌افزارهای پزشکی، را تحت پوشش قرار می‌دهد.
• تقویت فرآیند نظارت پس از ورود به بازار (PMS): تولیدکنندگان ملزم به ارائه داده‌های مستمر درباره عملکرد و ایمنی محصول خود پس از ورود به بازار هستند.
• افزایش الزامات گزارش‌دهی در مورد عوارض جانبی: شرکت‌ها باید هرگونه عارضه جانبی و مشکلات احتمالی محصولات را به اطلاع نهادهای نظارتی برسانند.
• تمرکز بیشتر بر داده‌های بالینی و مستندات فنی: تأکید بر ارائه مدارک دقیق‌تر برای اثبات ایمنی و عملکرد مناسب تجهیزات پزشکی.

هدف از اجرای مقررات MDR

اجرای MDR اهداف متعددی دارد که در نهایت به افزایش ایمنی و بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی منجر می‌شود. برخی از اهداف کلیدی این مقررات شامل موارد زیر است:

• افزایش ایمنی بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی
• بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی از طریق اجرای استانداردهای دقیق‌تر
• شفاف‌سازی فرآیند تأیید و عرضه تجهیزات پزشکی در بازار اروپا
• افزایش نظارت بر محصولات پس از ورود به بازار
• افزایش مسئولیت‌پذیری تولیدکنندگان و واردکنندگان
• پیشگیری از ورود محصولات بی‌کیفیت و غیراستاندارد به بازار

طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی در MDR

MDR تجهیزات پزشکی را بر اساس میزان ریسک و خطرات احتمالی به دسته‌های مختلفی تقسیم می‌کند. این دسته‌بندی تأثیر مستقیمی بر فرآیند تأیید محصول و دریافت گواهی‌های لازم دارد.

دسته‌بندی بر اساس میزان ریسک

1. کلاس I: کم‌خطرترین تجهیزات مانند باندهای پزشکی، چسب زخم
2. کلاس IIa: ریسک متوسط مانند دستگاه‌های سونوگرافی
3. کلاس IIb: ریسک بالا مانند دستگاه‌های دیالیز
4. کلاس III: پرخطرترین تجهیزات مانند دریچه‌های قلب مصنوعی

انواع تجهیزات پزشکی در MDR

• تجهیزات پزشکی غیرتهاجمی: مانند لنزهای چشمی، باند و چسب زخم
• تجهیزات پزشکی تهاجمی: مانند ایمپلنت‌های ارتوپدی و کاتترهای قلبی
• نرم‌افزارهای پزشکی: نرم‌افزارهایی که در تشخیص یا درمان بیماران نقش دارند

الزامات و استانداردهای MDR

یکی از تغییرات اساسی که MDR در صنعت تجهیزات پزشکی ایجاد کرده است، افزایش الزامات و استانداردهای مورد نیاز برای ورود محصولات به بازار است. این الزامات در چندین بخش مختلف تنظیم شده‌اند که همگی به افزایش کیفیت و ایمنی محصولات منجر می‌شوند.

نیازهای ایمنی و عملکرد

بر اساس MDR، هر تجهیز پزشکی باید ایمنی لازم برای بیماران، کاربران و سایر افراد را تضمین کند. برخی از مهم‌ترین الزامات ایمنی و عملکرد شامل موارد زیر هستند:

• تجهیزات نباید هیچ خطری برای بیماران ایجاد کنند، مگر اینکه مزایای آن‌ها از خطرات احتمالی بیشتر باشد.
• عملکرد تجهیزات باید با آنچه که تولیدکننده ادعا می‌کند، همخوانی داشته باشد.
• مواد مورد استفاده در تجهیزات نباید برای بیماران یا محیط زیست مضر باشند.

نیازهای بالینی و آزمایشات

یکی از مهم‌ترین تغییرات در MDR، تأکید بیشتر بر داده‌های بالینی است. تولیدکنندگان باید از طریق مطالعات بالینی، اثبات کنند که تجهیزات آن‌ها ایمن و کارآمد هستند. این مطالعات باید شامل:

• بررسی عملکرد دستگاه در شرایط واقعی
• ارزیابی عوارض جانبی احتمالی
• مقایسه با محصولات مشابه در بازار

ردیابی و شفافیت در زنجیره تأمین

یکی از بخش‌های جدیدی که MDR اضافه کرده است، سیستم UDI (Unique Device Identification) برای شناسایی تجهیزات پزشکی است. این سیستم باعث می‌شود که تجهیزات پزشکی در سراسر زنجیره تأمین به راحتی قابل ردیابی باشند و در صورت بروز مشکل، بتوان آن‌ها را از بازار جمع‌آوری کرد.

فرایند تأیید تجهیزات پزشکی بر اساس MDR

برای اینکه یک محصول پزشکی در بازار اروپا عرضه شود، باید مراحل مختلفی را طی کند. این فرایند بر اساس نوع محصول و میزان ریسک آن تعیین می‌شود.

تأییدیه CE و نقش آن

گواهی CE به معنای تأیید انطباق محصول با الزامات اتحادیه اروپا است. دریافت این گواهی نشان می‌دهد که یک محصول با تمام استانداردهای MDR مطابقت دارد. بدون گواهی CE، هیچ تجهیز پزشکی اجازه فروش در اتحادیه اروپا را نخواهد داشت.

نقش سازمان‌های ناظر (Notified Bodies)

سازمان‌های ناظر (NBs) وظیفه بررسی و تأیید تجهیزات پزشکی را بر عهده دارند. این سازمان‌ها مدارک فنی و آزمایشات بالینی را ارزیابی می‌کنند و در صورت تأیید، مجوز CE را صادر می‌کنند.

فرایند ارزیابی انطباق

این فرایند بسته به طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی متفاوت است. به عنوان مثال:

• برای کلاس I: خوداظهاری تولیدکننده کافی است.
• برای کلاس IIa و IIb: نیاز به بررسی توسط سازمان ناظر دارد.
• برای کلاس III: آزمایشات گسترده بالینی و نظارت سازمان ناظر الزامی است.

مدارک فنی مورد نیاز برای انطباق با MDR

هر تولیدکننده‌ای که بخواهد محصول خود را در اتحادیه اروپا عرضه کند، باید یک پرونده فنی جامع ارائه دهد. این پرونده شامل اطلاعاتی است که نشان می‌دهد محصول مطابق با الزامات MDR تولید شده است.

الف) گزارش‌های بالینی و فنی

• داده‌های بالینی برای اثبات ایمنی و کارایی محصول
• نتایج آزمایش‌های فنی و عملکردی
• ارزیابی ریسک و مزایا

ب) سیستم مدیریت کیفیت

MDR الزام کرده است که همه تولیدکنندگان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) داشته باشند که تمامی مراحل طراحی، تولید و کنترل کیفیت را پوشش دهد. استاندارد ISO 13485 معمولاً برای این منظور مورد استفاده قرار می‌گیرد.

شما میتوانید برای دریافت مشاوره اخذ MDR تجهیزات پزشکی با کارشناسان سیب سبز سلامت در تماس باشید.