در سال‌های اخیر، نقش تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی در سیستم سلامت بیش از هر زمان دیگری پررنگ شده است. یکی از مهم‌ترین گروه‌های این تجهیزات، وسایل پزشکی تشخیصی خارج از بدن (IVD) هستند؛ محصولاتی که در ظاهر ساده به نظر می‌رسند اما پایه تصمیم‌گیری بسیاری از فرآیندهای درمانی و مدیریتی در پزشکی نوین را تشکیل می‌دهند.

فهرست مطالب 

1. IVD چیست؟
2. محصولات IVD شامل چه چیزهایی هستند؟
3. کلاس‌های خطر IVD براساس استانداردهای وزارت بهداشت
4. IVDهای خودآزمایی (Self-testing)
5. چگونه کلاس خطر یک محصول IVD تعیین می‌شود؟
6. چرا طبقه‌بندی IVDها مهم است؟

IVD چیست؟

واژهٔ IVD مخفف In Vitro Diagnostic Devices به معنای «وسایل تشخیصی خارج از بدن» است. طبق ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، یک محصول IVD شامل هرگونه کیت، ابزار، واکنشگر (Reagent)، ماده کنترل، کالیبراتور، سیستم یا ظرف نمونه است که توسط تولیدکننده برای استفاده خارج از بدن انسان و بر روی نمونه‌هایی مثل خون، سرم، ادرار، بافت و… طراحی شده باشد.

هدف اصلی IVD، تولید اطلاعات لازم برای موارد زیر است:

• تشخیص وضعیت فیزیولوژیک یا پاتولوژیک بیمار

• تشخیص اختلالات ژنتیکی

• تعیین سازگاری و ایمنی گیرنده در پیوند

• پایش درمان و تصمیم‌گیری پزشکی

به همین دلیل است که IVDها بخش جدایی‌ناپذیر از فرایند تشخیص و درمان در آزمایشگاه‌ها و مراکز درمانی محسوب می‌شوند.

محصولات IVD شامل چه چیزهایی هستند؟

محصولات IVD دامنه بسیار وسیعی دارند؛ از یک ظرف جمع‌آوری نمونه ادرار تا کیت‌های شناسایی ویروس HIV.

بر اساس اسناد رسمی، محصولات IVD شامل موارد زیر هستند:

کلاس‌های خطر IVD براساس استانداردهای وزارت بهداشت

مطابق ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، IVDها در چهار کلاس خطر: A، B، C و D طبقه‌بندی می‌شوند.
این طبقه‌بندی بر اساس ۵ معیار اصلی انجام می‌شود:

1. حیطه کاربرد (Intended Use)

2. نوع کاربر هدف (فرد متخصص یا غیر متخصص)

3. اهمیت نتیجه آزمایش در تصمیم‌گیری پزشکی

4. تأثیر نتیجه صحیح/غلط بر سلامت فرد

5. ریسک بهداشت عمومی

در ادامه، هر کلاس خطر را به‌صورت کامل شرح می‌دهیم.

کلاس خطر D (بالاترین سطح خطر)

نمونه محصولات کلاس D:

• تست‌های HIV، HBV، HCV، HTLV

• تست‌های غربالگری خون اهداکنندگان

• کیت‌های شناسایی عوامل عفونی خطرناک

• HLA Typing حیاتی برای پیوند

این محصولات نیازمند سخت‌ترین الزامات قانونی، مستندات فنی و گاهی تأییدیه‌های بین‌المللی مانند FDA هستند 

کلاس خطر C (ریسک بالا برای فرد یا متوسط برای جامعه)

این گروه شامل محصولاتی است که نتیجه آن‌ها ممکن است تصمیمات حیاتی پزشکی را تغییر دهد.

نمونه محصولات کلاس C:

• تست‌های تشخیص بیماری‌های مقاربتی (مانند Chlamydia و Gonorrhoeae)

• تست‌های تشخیص عوامل عفونی با ریسک متوسط (مثل Neisseria meningitidis)

• کیت تست تشخیص سریع (Rapid test)

• تست‌های ژنتیکی انسانی (Cystic Fibrosis، Huntington)

• تست‌های غربالگری دوران بارداری

• تست‌های CMV و HSV

• تست‌های مارکرهای قلبی

• تعیین بار ویروسی HIV/HCV

این کلاس معمولاً مستندات قابل‌توجه و ارزیابی‌های تخصصی نیاز دارد.

کلاس خطر B (ریسک فردی متوسط)

محصولات این کلاس معمولاً نقش مکمل در تشخیص دارند و نتیجه آن‌ها به تنهایی بحرانی نیست.

نمونه محصولات کلاس B

• تست بارداری

• تست‌های ادراری

• تست آنتی‌بادی ANA

• ویتامین B12

• تست‌های ایمنی‌شناسی غیر بحرانی

• کنترل‌های بدون مقدار قطعی

کلاس خطر A (کم‌خطرترین سطح)

این گروه کم‌ترین ریسک را دارد و شامل محصولات عمومی آزمایشگاهی می‌شود.

نمونه محصولات کلاس A

• محیط کشت‌های غیر اختصاصی

• محلول‌های شست‌وشو

• ظروف نمونه‌گیری ساده

• برخی ابزارهای آزمایشگاهی پایه

این محصولات معمولاً الزامات قانونی سبک‌تری دارند.

IVDهای خودآزمایی (Self-testing)

این محصولات برای استفاده افراد غیرمتخصص طراحی شده‌اند.
نمونه‌ها:

• تست قند خون (معمولاً کلاس C)

• تست بارداری (معمولاً کلاس B)

• نوار تست ادرار

خودآزمون‌ها به‌دلیل کاربر غیرمتخصص، نیازمند برچسب‌گذاری بسیار دقیق و دستورالعمل استفاده کاملاً واضح هستند.

چگونه کلاس خطر یک محصول IVD تعیین می‌شود؟

برای تعیین کلاس خطر:

1. حیطه کاربرد را بررسی کنید.

2. اگر محصول چند کاربرد دارد، بالاترین سطح خطر ملاک است.

3. بررسی کنید آیا محصول مشمول قوانین ملی خاص مانند الزامات ثبت IVD، کد IRC و مستندات فنی هست یا خیر.

این فرآیند معمولاً توسط کارشناس ثبت و با بررسی مستندات فنی انجام می‌شود.

چرا طبقه‌بندی IVDها مهم است؟

طبقه‌بندی IVD فقط یک تقسیم‌بندی ساده نیست؛ بلکه پایه تمام مقررات نظارتی، سطح ارزیابی فنی، صدور مجوز، ثبت محصول، کد IRC، تأییدیه FDA و الزامات ایمنی است.

در واقع، کلاس خطر تعیین می‌کند که:

• تولیدکننده باید چه مدارکی ارائه دهد

• چه بررسی‌های آزمایشگاهی لازم است

• چه سلسله‌مراحلی برای ثبت محصول طی می‌شود

به همین دلیل، طبقه‌بندی صحیح محصولات IVD برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی حیاتی است.

چه ویژگی‌هایی یک محصول را در کلاس بالاتر قرار می‌دهد؟

• استفاده در غربالگری خون و پیوند

• تشخیص بیماری‌های خطرناک

• تصمیم‌گیری درمانی بحرانی

• ریسک بالا در صورت نتیجه اشتباه

• مخاطب غیرمتخصص (Self-test)

• تأثیر زیاد بر سلامت عمومی

سؤالات متداول (FAQ)

۱. تفاوت IVD با تجهیزات آزمایشگاهی چیست؟

IVD حتماً باید برای تشخیص و تحلیل نمونه انسانی تحت ضوابط وزارت بهداشت طراحی شده باشد.
اما برخی تجهیزات آزمایشگاهی عمومی (مثلاً سانتریفیوژ) ممکن است IVD محسوب نشوند.

۲. آیا دستگاه‌های PCR جزو IVD هستند؟

بله، دستگاه PCR و کیت‌های آن، جزو محصولات IVD با ریسک متوسط یا بالا هستند.

۳. برای ثبت یک IVD چه مراحلی لازم است؟

• تعیین کلاس خطر

• تهیه مستندات فنی

• دریافت کد IRC

• ثبت محصول

• انجام ارزیابی‌های کیفی لازم

۴. آیا IVD بدون تأییدیه FDA قابل ثبت است؟

برای برخی کلاس‌ها (به‌ویژه کلاس C و D) داشتن تأییدیه FDA یا CE-IVD مزیت رقابتی و گاهی الزامی است.

جمع‌بندی

IVDها قلب تپندهٔ تشخیص آزمایشگاهی هستند.از ساده‌ترین واکنشگرها تا پیچیده‌ترین سیستم‌های تشخیص مولکولی، همگی در دسته تجهیزات پزشکی تشخیصی خارج از بدن قرار می‌گیرند. درک صحیح کلاس‌های خطر IVD برای تولیدکنندگان، واردکنندگان، کارشناسان ثبت و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی ضروری است؛ زیرا این طبقه‌بندی تعیین می‌کند چه مدارک، چه مراحل و چه سطح نظارتی برای ثبت و ورود محصول به بازار لازم است.برای مشاوره می توانید با کارشناسان سیب سبز سلامت در تماس باشید.