OBL چیست و چگونه کار میکند؟

در حوزه تجهیزات پزشکی، OBL مخفف "Original Brand Label" به معنای تولید تحت نام برند اصلی است. این روش به وضعیتی اشاره دارد که در آن یک تولیدکننده تجهیزات پزشکی، محصولاتی را تولید کرده و آنها را با نام تجاری یا برچسب یک برند دیگر به بازار عرضه می‌کند. این مدل تولید به‌خصوص در صنایع پزشکی بسیار پرکاربرد است زیرا به شرکت‌ها امکان می‌دهد بدون نیاز به سرمایه‌گذاری سنگین در فرایندهای تولید، محصولات باکیفیت و مطابق با استانداردهای پزشکی را تحت نام تجاری خود عرضه کنند.

آنچه در این مقاله میخوانید:

1. مزایای تولید به روش OBL در تجهیزات پزشکی
2. مدارک مورد نظر برای اخذ OBL
3. تعاريف
4. تفاوت OBL و OEM در تجهیزات پزشکی
5. چالش‌ها و مقررات در تولید OBL تجهیزات پزشکی
6. تأثیر OBL بر بازار تجهیزات پزشکی
7. چرا  OBL برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟

مزایای تولید به روش OBL در تجهیزات پزشکی

تولید به روش OBL در صنعت تجهیزات پزشکی چندین مزیت مهم دارد که از جمله آن‌ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• کاهش هزینه‌های تولید: شرکت‌ها نیازی به سرمایه‌گذاری در زیرساخت‌های پیچیده تولید ندارند و می‌توانند از ظرفیت تولیدی شرکت‌های تخصصی استفاده کنند.
• تمرکز بر توسعه برند: شرکت‌های دارنده برند می‌توانند بیشتر بر توسعه بازار، بازاریابی و فروش محصولات تمرکز کنند و تولید را به تولیدکنندگان متخصص بسپارند.
• دسترسی به تکنولوژی پیشرفته: تولیدکنندگان تحت OBL معمولاً در استفاده از تکنولوژی‌های پیشرفته و استانداردهای بالا تخصص دارند، که باعث بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی می‌شود.
• زمان کوتاه‌تر ورود به بازار: از آنجا که نیازی به راه‌اندازی خط تولید جدید نیست، محصولات می‌توانند سریع‌تر به بازار عرضه شوند.

مدارک مورد نظر برای اخذ OBL

1. شركت توليدكننده و شركت توليد كننده اصلي بايد داراي شناسنامه فعاليت در اين اداره كل باشند.(درصورتي كه توليدكننده اصلي داخلي باشد)
2. معرفی ناظرفنی توليدكننده دارای صلاحيت توسط توليدكننده
3. تكميل اظهارنامه تطابق توسط شركت توليدكننده
4. استقرار سيستم مديريت كيفيت براي محصولات كلاس خطر A و B با تشخيص اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي طی مميزي به عمل آمده از محل شركت
5. ارائه گواهي 13485 ISO براي محصولات با كلاس خطر C و D
6. شركت توليدكننده اصلي مي بايست داراي پروانه ساخت معتبر براي آن محصول از اين اداره كل باشد. تبصره: درصورتي كه شركت توليد كننده اصلي خارج از كشور باشد، مي بايست براي آن محصول داراي سابقه ورود از اين اداره كل بوده و يا با توجه به مستندات ارائه شده شرايط لازم جهت ورود محصول را احراز نمايد
7. ارائه مستندات فنی (Technical File) به اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي توسط توليدكننده تبصره: شركت توليدكننده مي بايست كليه شرايط لازم جهت كنترل كيفي محصول را فراهم نمايد. ارائه نتايج كنترل كيفي در مستندات فني الزامی است.
8.  در برچسب مي بايست "نام كشور توليدكننده اصلي" و "روش توليد OBL "صراحتا ذكر گردد
9. ارائه قرارداد فی مابين شركت توليد كننده و شركت توليد كننده اصلي كه نقش و محدوده اختيارات و وظايف هر دو شركت در آن صراحتاً اعلام شده است.
10. قرارداد مي بايست حداقل شامل اطلاعات ذيل باشد:

• بازه زماني اعتبار قرارداد
• فرآيند هايي كه توسط شركت توليدكننده تحت شرايط سيستم مديريت كيفيت يا GMP انجام مي پذيرد.
• نحوه دسترسي به مستندات فني ، اطلاعاتي نظير مشخصات محصول، سوابق محصول، و زمان نگهداري مستندات و ....
• نحوه اتخاذ تصميم درخصوص محصولات نامنطبق
• نحوه رسيدگي به شكايات، نظارت هاي پس از فروش و فراخوان محصول

11.هر فرآيندي كه شركت توليدكننده انجام مي دهد، همانند برچسب گذاری، بسته بندی و تميزكاری ، مي بايست مطابق ضابطه مربوطه انجام پذيرد.

12.در صورتي كه شركت توليد كننده محصول را با "برند " وارد بازار نمايد، ارائه " گواهي ثبت برند "براي شركت توليدكننده الزامي است .

تعاريف

روش توليد OBL: در صورتي كه شركتی صرفا فرآيند برچسب گذاری، بسته بندي و يا تميزكاری يك وسيله را انجام داده و محصول را با برند خود وارد بازار نمايد و يا محصول نهايي شركت ديگري را با برند خود در بازار عرضه كند.

تبصره 1: درصورتي كه كالا داراي توليدكننده داخلي باشد به نحوي كه نياز مصرف از محل توليدات داخل تامين شود، ورود كالا از خارج كشور جهت توليد به روش OBL امكان پذير نمي باشد.

تبصره 2: توليد كالا بايد داراي ارزش افزوده قابل قبول بوده به نحوي كه منتهي به خروج كمتر ارز از كشور، كاهش قيمت تمام شده محصول، اشتغال زايي، ارتقاء كيفيت و زمينه ساز ايجاد رقابت در داخل گردد.

توليد كننده OBL: شركتی است كه محصول توليد شده توسط توليدكننده اصلی را برچسب گذاري، بسته بندي و يا تميزكاري مي نمايد و يا فقط محصول آماده نهايی را با برند خود در بازار عرضه مي كند، كه در متن اين ضابطه "توليدكننده " ناميده مي شود. لازم بذكر است كه شركت توليد كننده OBL ، توليدكننده محصول محسوب مي گردد و مسئوليت حقوقی كليه فرآيند ها از جمله طراحي، توليد، كنترل كيفی، بسته بندی و برچسب گذاری وسيله به عهده وي مي باشد.

شركت توليدكننده اصلی: توليد كننده محصول كه كليه فرآيندهاي توليد را انجام مي دهد. ممكن است كه بنابر قرارداد فی مابين شركت توليد كننده اصلی و توليد كننده OBL، شركت توليدكننده اصلی فرآيند های بسته بندی و يا برچسب گذاری را انجام ندهد. شركت توليدكننده اصلي بايد صاحب تكنولوژی باشد

تفاوت OBL و OEM در تجهیزات پزشکی

در تجهیزات پزشکی، OBL با OEM (Original Equipment Manufacturer) تفاوت‌های اساسی دارد. در مدل OEM، تولیدکننده تجهیزات پزشکی محصولی را تولید کرده و برند خریدار آن را تحت نام تجاری خود به فروش می‌رساند. اما در OBL، تولیدکننده محصول را دقیقاً مطابق با مشخصات و برند سفارش‌دهنده تولید می‌کند، بدون اینکه تغییراتی در طراحی یا فرآیندهای ساخت ایجاد شود.

چالش‌ها و مقررات در تولید OBL تجهیزات پزشکی

یکی از چالش‌های مهم در تولید به روش OBL در تجهیزات پزشکی، رعایت مقررات سخت‌گیرانه حوزه بهداشت و سلامت است. سازمان‌های نظارتی مانند FDA (سازمان غذا و دارو ایالات متحده) و CE (علامت تایید اتحادیه اروپا) استانداردهای مشخصی را برای تولید و فروش تجهیزات پزشکی تعیین کرده‌اند که باید توسط تمام شرکت‌ها، چه تولیدکننده و چه برند مالک، رعایت شود. از جمله موارد مهمی که باید مورد توجه قرار گیرد، می‌توان به تست‌های ایمنی، کنترل کیفیت، و مدارک مورد نیاز برای ثبت محصول اشاره کرد.

شرکت‌هایی که محصولات خود را به روش OBL به بازار عرضه می‌کنند، باید اطمینان حاصل کنند که تمام الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی در مورد محصولاتی که تحت نام تجاری آنها به فروش می‌رسد، رعایت شده است.

تأثیر OBL بر بازار تجهیزات پزشکی

روش OBL نقش مهمی در گسترش دسترسی به تجهیزات پزشکی پیشرفته و باکیفیت در سطح جهانی ایفا می‌کند. با این مدل تولید، شرکت‌های نوآور و استارت‌آپ‌ها می‌توانند به جای تمرکز بر روی مسائل تولیدی، روی توسعه فناوری‌ها و محصولات جدید تمرکز کنند. این روش همچنین باعث کاهش قیمت تجهیزات پزشکی می‌شود، چرا که شرکت‌ها به‌جای راه‌اندازی خطوط تولید اختصاصی، از ظرفیت‌های موجود استفاده می‌کنند و این هزینه‌ها به مصرف‌کننده نهایی منتقل نمی‌شود.

چرا  OBL برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟

OBL به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد که بدون نیاز به سرمایه‌گذاری بزرگ در زمینه تولید، محصولات خود را تحت نام تجاری خود عرضه کنند. این روش به‌خصوص برای شرکت‌های کوچک و متوسط که به دنبال راه‌اندازی سریع و ورود به بازارهای رقابتی هستند، بسیار مفید است. این مدل تولید نه تنها زمان ورود به بازار را کاهش می‌دهد، بلکه باعث افزایش دسترسی به محصولات باکیفیت‌تر و با قیمت مناسب‌تر نیز می‌شود.