وبلاگ

استاندارد ایزو 14644 برای اتاق تمیز

استاندارد ایزو 14644 برای اتاق تمیز
  استاندارد ایزو 14644 مجموعه‌ای از الزامات و دستورالعمل‌ها برای طراحی، بهره‌برداری و نگهداری اتاق‌های تمیز (Clean Rooms) است. این استاندارد به کنترل میزان ذرات معلق در هوا و جلوگیری از ورود آلودگی‌های محیطی کمک می‌کند. این استاندارد برای صنایعی که نیاز به محیط‌های فوق تمیز دارند، مانند داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، الکترونیک و صنایع غذایی، بسیار حیاتی است.   فهرست مطالب   اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟ …
بیشتر بخوانید

الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان

الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان
  با توجه به اهمیت تجهیزات پزشکی در حفظ و بهبود سلامت بیماران، تولید این تجهیزات نیازمند رعایت مجموعه‌ای از استانداردها و الزامات کیفی است که یکی از مراحل تولید تجهیزات پزشکی . در این مقاله به بررسی جامع این الزامات پرداخته می‌شود تا تولیدکنندگان بتوانند با آگاهی کامل از استانداردها، محصولات با کیفیت و ایمنی تولید کنند.   فهرست مطالب   الزامات کلی تولید تجهیزات پزشکی کنترل فرآیند تولید …
بیشتر بخوانید

مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی

مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی
    مقررات MDR (Medical Device Regulation) یکی از مهم‌ترین تغییرات در قوانین تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا است که جایگزین دستورالعمل قبلی MDD  شده است. این مقررات به منظور افزایش ایمنی بیماران، بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی، و افزایش شفافیت در زنجیره تأمین این تجهیزات وضع شده است. با توجه به رشد فناوری‌های پزشکی و ظهور تجهیزات جدید، نیاز به قوانین سخت‌گیرانه‌تر برای کنترل کیفیت و ایمنی این محصولات احساس …
بیشتر بخوانید

طرح توجیهی تولید تجهیزات پزشکی

طرح توجیهی تولید تجهیزات پزشکی
  طرح توجیهی تجهیزات پزشکی یک سند مکتوب و تحلیلی است که به بررسی جنبه‌های مختلف راه‌اندازی یا توسعه یک کسب‌وکار در زمینه تولید، واردات یا توزیع تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این طرح شامل مطالعات فنی، اقتصادی و مالی است و با هدف ارزیابی میزان سودآوری و توجیه‌پذیری سرمایه‌گذاری تهیه می‌شود.تجهیزات پزشکی بخش مهمی از سیستم بهداشت و درمان هستند و تأمین آنها با کیفیت استاندارد تأثیر مستقیم بر سلامت بیماران …
بیشتر بخوانید

نحوه دریافت کد GLN و کد انبار تجهیزات پزشکی

نحوه دریافت کد GLN و کد انبار تجهیزات پزشکی
  کد GLN (Global Location Number) و کد انبار تجهیزات پزشکی از شناسه‌های حیاتی در مدیریت زنجیره تأمین و لجستیک هستند، به ویژه در صنعت تجهیزات پزشکی که دقت و ردیابی دقیق محصولات از اهمیت بالایی برخوردار است. در این متن، به طور کامل به نحوه دریافت این کدها، اهمیت آنها، و مزایای استفاده از آنها می‌پردازیم.   فهرست مطالب  کد GLN چیست؟ نحوه دریافت کد GLN و مراحل آن مدارک مورد نیاز برای …
بیشتر بخوانید

مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی

مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی
   برای ورود به  حوزه صنعت تجهیزات پزشکی و فعالیت قانونی در آن، اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی الزامی است. اما روند دریافت این مجوز ممکن است پیچیده و زمان‌بر به نظر برسد. در این مقاله، تمامی مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی را به طور کامل و شفاف توضیح می‌دهیم تا متقاضیان بتوانند با اطمینان خاطر و آگاهی بیشتر، در این مسیر قدم بردارند.   فهرست مطالب پروانه کسب …
بیشتر بخوانید

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
  فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی در ایران از اهمیت بالایی برخوردار است، چرا که این تجهیزات مستقیماً با سلامت انسان‌ها سر و کار دارند. وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی، نهادهای مسئول نظارت بر این فرآیند هستند. تجهیزات پزشکی شامل طیف گسترده‌ای از ابزارها و دستگاه‌ها می‌شود؛ از ساده‌ترین وسایل مانند سرنگ تا پیشرفته‌ترین تجهیزات مانند دستگاه‌های تصویربرداری MRI. در نتیجه، شما بعد از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی

بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
  بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی فرآیندی است که شامل ارزیابی، عیب‌یابی، تعمیر و بازگرداندن عملکرد تجهیزات پزشکی به حالت اولیه می‌شود. این فرآیند به طور مستقیم با سلامت بیماران و کارایی مراکز درمانی در ارتباط است. تجهیزاتی مانند دستگاه‌های MRI، مانیتورینگ بیمار، دستگاه‌های تنفسی و دیگر ابزار حیاتی، نیازمند تعمیرات دوره‌ای و گاهی اساسی هستند. ازاین‌رو، شناخت کامل تجهیزات و پیروی از دستورالعمل‌های سازنده ضروری است.   فهرست مطالب …
بیشتر بخوانید

اصول استاندارد GMP چيست؟

اصول استاندارد GMP چيست؟
  استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و استانداردهای بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه داروسازی،تجهیزات پزشکی مواد غذایی و محصولات بهداشتی اعمال می‌شود. این استانداردها به‌منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات و همچنین پیشگیری از آلودگی‌های احتمالی در فرآیند تولید تدوین شده‌اند. GMP چگونه کیفیت تولید را تضمین می‌کند؟ استاندارد GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد تا در تمام مراحل تولید، از دریافت مواد اولیه تا بسته‌بندی و حمل‌ونقل، …
بیشتر بخوانید

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی | اهمیت و نقش کلیدی در صنعت سلامت

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی | اهمیت و نقش کلیدی در صنعت سلامت
  کالیبراسیون تجهیزات پزشکی یکی از حیاتی‌ترین اقداماتی است که به منظور تضمین عملکرد صحیح و دقیق دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شود. در دنیای پزشکی، حتی کوچک‌ترین خطا می‌تواند به نتایج جبران‌ناپذیری منجر شود. بنابراین، اطمینان از دقت دستگاه‌ها از طریق کالیبراسیون منظم امری ضروری است.   فهرست مطالب   کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست؟ چرا کالیبراسیون تجهیزات پزشکی مهم است؟ خطرات عدم کالیبراسیون  فرآیند کالیبراسیون تجهیزات پزشکی زمان‌بندی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره تماس بگیرید.

تماس با ما