وبلاگ

پروانه ساخت

پروانه ساخت
یکی از مهم ترین موارد بعد ازثبت شرکت درخواست دریافت پروانه ساخت می باشد . به پروانه و مجوزی که جهت تولید محصول از سوی نهاد بهداشت (سازمان غذا و دارو) صادر می گردد، پروانه ساخت بهداشت گویند و در واقع پروانه ساخت بهداشت مجوزی جهت تائید و تولید محصول می باشد. پروانه بهره برداری بهداشت برای یک واحد تولیدی یک بار صادر می گردد و کلیت محصول تولیدی را …
بیشتر بخوانید

آموزش مسئول فنی

آموزش مسئول فنی
مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، …
بیشتر بخوانید

گواهینامه 13485

گواهینامه 13485
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نشانگر الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت در حوزه ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است مجموعه ای که می خواهد تجهیزات پزشکی ارائه دهد، باید گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کند، به این علت که باید مطابق با الزامات و قوانین و انتظارات مشتریان طراحی شده و همچنین تجهیزات پزشکی شما طبق استانداردی دقیق و موثرتر تولید شود و این موضوع باعث می شود …
بیشتر بخوانید

راهنمای ثبت نام آیمد-IMED

راهنمای ثبت نام آیمد-IMED
تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش مهمی در سلامت و ایمنی جامعه ایفا می کنند. بنابراین این کالاها بایستی توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه گردند. جهت تاسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است. برای صدور مجوز فعالیت شرکت مراحل زیر بایستی توسط مدیر انجام شود: ثبت نام در سامانه تیتک (تیتک شرکت و مسئول فنی) عضویت و ثبت نام …
بیشتر بخوانید

نگارش CTD

نگارش CTD
جهت هماهنگ سازی بخش های مختلف شرکت ها در سراسر دنیا و نیازهای فنی لازم برای ثبت داروهای مورد نیاز توسط شرکت های داروسازی دیگر، سندی مشترک به نام سند فنی مشترک یا  CTD) Common Technical Document) تعریف کرده است. سند فنی مشترک یا CTD که مجموعه‌ای از مشخصات پرونده‌ی ثبت دارو است در قالب یک توافق بین‌المللی، برای تهیه‌ی برنامه‌های کاربردی در مورد داروهای جدید(ND) یا داروهای قدیمی(AND)، طراحی …
بیشتر بخوانید

پیاده سازی GMP

پیاده سازی GMP
GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:  -    محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی   -    فراورده های بیولوژیک     - محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، …
بیشتر بخوانید

آموزش ایزو ۹۰۰۱

آموزش ایزو ۹۰۰۱
به مدیریت کیفیت در خدمات و تولیدات اطلاق می گردد. ایزو ۹۰۰۱ به عنوان استاندارد شناخته‌شده بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) تعریف شده ‌است. این استاندارد گسترده‌ترین استاندارد QMS در جهان است. استاندارد ISO 9001 استانداردی جامع و عمومی برای تمامی شرکت ها ، سازمان ها و مراکزی است که به موضوع کیفیت توجه دارند. شرکت ها و مراکزی که موفق به اخذ گواهینامه استاندارد ISO 9001 می گردند …
بیشتر بخوانید

آموزش CTD

آموزش CTD
پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن. پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند …
بیشتر بخوانید

طراحی خط تولید

طراحی خط تولید
جهت طراحی و مشاوره خط تولید، پرسنل فنی شرکت سیب سبز سلامت از محل تولید بازدید می کنند. سپس بسته به نوع محصول تولیدی فضا تولید به چند قسمت انبارها، خط تولید، و واحد اداری تقسیم می شود. ابتدا انبار مواد یا قطعات اولیه در ابتدایی ترین محل و نزدیک به درب ورود قرار می گیرد تا مواد اولیه به محض ورود کنترل کیفی شده و وارد انبار شوند. سپس …
بیشتر بخوانید

تخصیص بستر تولید

تخصیص بستر تولید
امروزه با توجه به تولید روز افزون تجهیزات پزشکی در کشورمان هر شرکت تولید تجهیزات پزشکی نیازمند فضا و بستری جهت تولید بهتر و باکیفیت تر محصول پزشکی می باشد. بسته به نوع محصول فضا و بستر تولیدی نیز متفاوت می باشد. به طور مثال فضا جهت تولید محصول استریل نیازمند کلین روم با کلاس های متفاوت می باشد. یکی از فضاهایی که جهت تولید محصول پزشکی مورد استقبال شرکت …
بیشتر بخوانید

دریافت مشاوره رایگان


لطفا شماره تماس خود را وارد کنید.

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت جهت مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

​​دریافت مشاوره رایگان

لطفا شماره تماس خود را وارد کنید.

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت جهت مشاوره با شما تماس میگیرند

​​شروع شتابدهی

لطفا شماره تماس خود را وارد کنید.

ثبت

پیغام شما با موفقیت ارسال شد.