وبلاگ

بروز مشکلات متعدد در سرورهای سامانه ایمد

۱۵ دی ۰۳ مقالات سایت سامانه آیمد ، حملات سایبری ، اختلالات سامانه ایمد
بروز مشکلات متعدد در سرورهای سامانه ایمد
      در دنیای امروز، سامانه‌های آنلاین نقش بسیار حیاتی در انجام فعالیت‌های روزمره و تجاری دارند. سامانه آیمد (IMED) مخفف "سامانه اطلاعات تجهیزات و ملزومات پزشکی" است که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران راه‌اندازی شده است. این سامانه برای ثبت، نظارت و مدیریت اطلاعات مربوط به تجهیزات و ملزومات پزشکی طراحی شده است.  این سامانه به‌ویژه در بخش‌های مختلفی مانند ارسال و دریافت ایمیل‌ها، مدیریت کاربران و …
بیشتر بخوانید

رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران

۱۰ دی ۰۳ مقالات سایت سیستم مراقبت‌های بهداشتی ، سازمان غذا و دارو (FDA ایران) ، رگولاتوری ، استانداردهای پزشکی
رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران
  تجهیزات پزشکی از جمله ارکان اصلی سیستم مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان به شمار می‌روند. این دستگاه‌ها که می‌توانند از ابزارهای ساده‌ای مانند فشارسنج گرفته تا دستگاه‌های پیچیده تصویربرداری مانند MRI یا CT Scan باشند، برای تشخیص، درمان و حتی پیشگیری از بیماری‌ها استفاده می‌شوند. اما در کنار این اهمیت، استفاده از این تجهیزات باید تحت نظارت دقیق و استانداردهایی باشد تا از ایمنی و عملکرد بهینه آن‌ها اطمینان …
بیشتر بخوانید

راه اندازی خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی

۰۹ دی ۰۳ مقالات سایت آزمایشگاه‌ها ، تجهیزات آزمایشگاهی ، لوله‌های آزمایش ، دستکش‌ها و عینک‌های محافظ ، اتوکلاوها ، مونتاژ ، CE Marking
راه اندازی خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی
  راه اندازی خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی به‌عنوان یک گام حیاتی در صنعت پزشکی، تحقیقاتی و صنعتی می‌تواند به توسعه علم و فناوری در کشور کمک شایانی کند. تجهیزات آزمایشگاهی که در حوزه‌های مختلف، از جمله پزشکی، داروسازی، تحقیقاتی و مهندسی کاربرد دارند، باید با دقت، کیفیت و رعایت استانداردهای بین‌المللی تولید شوند. این مقاله به بررسی دقیق‌تر مراحل مختلف راه‌اندازی یک خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی، چالش‌ها و راهکارهای آن …
بیشتر بخوانید

شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی

۰۸ دی ۰۳ مقالات سایت قاچاق ، ثبت تجهیزات پزشکی ، قانون امور گمرکی ، برچسب اصالت تجهیزات پزشکی ، جریمه های نقدی ، شناسنامه دار کردن
شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
  شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی به مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و قوانین گفته می‌شود که برای مقابله با ورود غیرقانونی تجهیزات پزشکی به کشور تدوین شده است. این شیوه نامه معمولاً به‌منظور شناسایی و کنترل مسیرهای قاچاق، نظارت بر واردات و صادرات تجهیزات پزشکی، و برخورد با افراد یا سازمان‌های متخلف ایجاد می‌شود. تجهیزات پزشکی شامل هرگونه ابزار، دستگاه یا کالای بهداشتی است که در حوزه‌های مختلف پزشکی، …
بیشتر بخوانید

ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟

۰۳ دی ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، بررسی ایمنی ، ارزیابی بالینی ، دوره های GCP ، پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ، داده‌های بالینی
ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟
  ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی (Clinical Evaluation Report یا CER) فرآیندی ضروری است که به بررسی ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی براساس داده‌های بالینی می‌پردازد. این گزارش نشان‌دهنده میزان تطابق دستگاه با استانداردهای قانونی و علمی است و به اثبات این موضوع کمک می‌کند که دستگاه نه تنها کارآمد بلکه برای بیماران نیز ایمن است. ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین بخش‌های فرآیند تأییدیه قانونی دستگاه‌های پزشکی است. این …
بیشتر بخوانید

قرارداد OEM چیست؟

۲۵ آذر ۰۳ مقالات سایت تفاوت OBL و OEM ، OEM ، CE ، قراردادهای OEM
قرارداد OEM چیست؟
  قرارداد OEM یا Original Equipment Manufacturer به معنای قرارداد تولید تجهیزات اصلی است که در صنعت برای همکاری بین تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان استفاده می‌شود. این نوع قرارداد به شرکت‌ها اجازه می‌دهد محصولاتی را تولید کنند که با نام تجاری شرکت سفارش‌دهنده به بازار عرضه می‌شوند. در واقع، در این قراردادها، یک شرکت (تولیدکننده اصلی) قطعات یا محصولات را تولید کرده و به شرکت دیگر تحویل می‌دهد تا تحت برند …
بیشتر بخوانید

مسئول فنی تجهیزات پزشکی | وظایف و الزامات

۲۰ آذر ۰۳ مقالات سایت مسئول فنی ، ناظر فنی ، وظایف کلیدی مسئول فنی ، مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، ناظر فنی تجهیزات پزشکی ، مسئول فنی واردات
مسئول فنی تجهیزات پزشکی | وظایف و الزامات
  تجهیزات پزشکی به‌عنوان ابزارهای حیاتی در حوزه بهداشت و درمان، نیازمند مدیریت و نظارت دقیق توسط افرادی با تخصص‌های ویژه هستند. یکی از این افراد، مسئول فنی تجهیزات پزشکی است که نقش کلیدی در تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد صحیح این تجهیزات ایفا می‌کند. به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگردد که دوره های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس …
بیشتر بخوانید

اخذ گواهینامه CE

۲۰ آذر ۰۳ مقالات سایت گواهینامه CE ، اتحادیه اروپا ، تضمین کیفیت ، دايرکتيو ها ، مستندات فنی ، Notified Bodies ، Declaration of Conformity
اخذ گواهینامه CE
  گواهینامه CE، که به معنای "تطابق اروپایی" (Conformité Européenne) است، یک نشان تجاری است که بر روی محصولات قرار می‌گیرد تا نشان دهد که آن‌ها با قوانین و مقررات اساسی اتحادیه اروپا در زمینه ایمنی، سلامت عمومی، و حفاظت از محیط‌زیست مطابقت دارند. این گواهینامه برای بسیاری از محصولات مانند تجهیزات پزشکی، اسباب‌بازی‌ها، و مصالح ساختمانی الزامی است. الصاق نشان CE روی يك کالا نمايانگر انطباق آن کالا با الزامات اساسی اروپايی مرتبط …
بیشتر بخوانید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403

۲۰ آذر ۰۳ مقالات سایت مزایای ثبت شرکت ، سهامی خاص ، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ، مسئولیت محدود ، سهامی عام ، مالیات
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403
  شروع ثبت یک شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند مسیر پیچیده‌ای باشد، به‌خصوص اگر با مقررات و الزامات قانونی آن آشنا نباشید. در این راهنما، همه مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403 و نکات کلیدی که باید بدانید را با جزئیات برای شما توضیح می‌دهیم. از الزامات اولیه گرفته تا پروسه‌های پس از ثبت، در ادامه به بررسی این موضوعات می‌پردازیم. ثبت شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی یکی از نیازهای …
بیشتر بخوانید

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی | نقش کلیدی در بهبود کیفیت و ایمنی

۱۶ آذر ۰۳ مقالات سایت معرفی تکنیکال فایل ، مقررات و استانداردهای مرتبط ، سوابق ارزیابی ریسک ، فصل های تکنیکال فایل ، تکنیکال فایل چیست؟
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی | نقش کلیدی در بهبود کیفیت و ایمنی
  تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یکی از اجزای حیاتی در صنعت پزشکی است که نقش بسیار مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی ایفا می‌کند و جزو اولین مرحله در تولید تجهیزات پزشکی می باشد. در این مقاله، به بررسی جزئیات و اهمیت تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی پرداخته می‌شود.   فهرست مطالب   معرفی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اجزای تکنیکال فایل  فصل های تکنیکال فایل فرآیند ایجاد  مقررات و استانداردهای مرتبط …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.