وبلاگ

رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران

رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران
  تجهیزات پزشکی از جمله ارکان اصلی سیستم مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان به شمار می‌روند. این دستگاه‌ها که می‌توانند از ابزارهای ساده‌ای مانند فشارسنج گرفته تا دستگاه‌های پیچیده تصویربرداری مانند MRI یا CT Scan باشند، برای تشخیص، درمان و حتی پیشگیری از بیماری‌ها استفاده می‌شوند. اما در کنار این اهمیت، استفاده از این تجهیزات باید تحت نظارت دقیق و استانداردهایی باشد تا از ایمنی و عملکرد بهینه آن‌ها اطمینان …
بیشتر بخوانید

راه اندازی خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی

راه اندازی خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی
  راه اندازی خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی به‌عنوان یک گام حیاتی در صنعت پزشکی، تحقیقاتی و صنعتی می‌تواند به توسعه علم و فناوری در کشور کمک شایانی کند. تجهیزات آزمایشگاهی که در حوزه‌های مختلف، از جمله پزشکی، داروسازی، تحقیقاتی و مهندسی کاربرد دارند، باید با دقت، کیفیت و رعایت استانداردهای بین‌المللی تولید شوند. این مقاله به بررسی دقیق‌تر مراحل مختلف راه‌اندازی یک خط تولید تجهیزات آزمایشگاهی، چالش‌ها و راهکارهای آن …
بیشتر بخوانید

شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی

شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
  شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی به مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و قوانین گفته می‌شود که برای مقابله با ورود غیرقانونی تجهیزات پزشکی به کشور تدوین شده است. این شیوه نامه معمولاً به‌منظور شناسایی و کنترل مسیرهای قاچاق، نظارت بر واردات و صادرات تجهیزات پزشکی، و برخورد با افراد یا سازمان‌های متخلف ایجاد می‌شود. تجهیزات پزشکی شامل هرگونه ابزار، دستگاه یا کالای بهداشتی است که در حوزه‌های مختلف پزشکی، …
بیشتر بخوانید

ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟

ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟
  ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی (Clinical Evaluation Report یا CER) فرآیندی ضروری است که به بررسی ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی براساس داده‌های بالینی می‌پردازد. این گزارش نشان‌دهنده میزان تطابق دستگاه با استانداردهای قانونی و علمی است و به اثبات این موضوع کمک می‌کند که دستگاه نه تنها کارآمد بلکه برای بیماران نیز ایمن است. ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین بخش‌های فرآیند تأییدیه قانونی دستگاه‌های پزشکی است. این …
بیشتر بخوانید

قرارداد OEM چیست؟

قرارداد OEM چیست؟
  قرارداد OEM یا Original Equipment Manufacturer به معنای قرارداد تولید تجهیزات اصلی است که در صنعت برای همکاری بین تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان استفاده می‌شود. این نوع قرارداد به شرکت‌ها اجازه می‌دهد محصولاتی را تولید کنند که با نام تجاری شرکت سفارش‌دهنده به بازار عرضه می‌شوند. در واقع، در این قراردادها، یک شرکت (تولیدکننده اصلی) قطعات یا محصولات را تولید کرده و به شرکت دیگر تحویل می‌دهد تا تحت برند …
بیشتر بخوانید

مسئول فنی تجهیزات پزشکی | وظایف و الزامات

مسئول فنی تجهیزات پزشکی | وظایف و الزامات
  تجهیزات پزشکی به‌عنوان ابزارهای حیاتی در حوزه بهداشت و درمان، نیازمند مدیریت و نظارت دقیق توسط افرادی با تخصص‌های ویژه هستند. یکی از این افراد، مسئول فنی تجهیزات پزشکی است که نقش کلیدی در تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد صحیح این تجهیزات ایفا می‌کند. به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگردد که دوره های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس …
بیشتر بخوانید

اخذ گواهینامه CE

اخذ گواهینامه CE
  گواهینامه CE، که به معنای "تطابق اروپایی" (Conformité Européenne) است، یک نشان تجاری است که بر روی محصولات قرار می‌گیرد تا نشان دهد که آن‌ها با قوانین و مقررات اساسی اتحادیه اروپا در زمینه ایمنی، سلامت عمومی، و حفاظت از محیط‌زیست مطابقت دارند. این گواهینامه برای بسیاری از محصولات مانند تجهیزات پزشکی، اسباب‌بازی‌ها، و مصالح ساختمانی الزامی است. الصاق نشان CE روی يك کالا نمايانگر انطباق آن کالا با الزامات اساسی اروپايی مرتبط …
بیشتر بخوانید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403
  شروع ثبت یک شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند مسیر پیچیده‌ای باشد، به‌خصوص اگر با مقررات و الزامات قانونی آن آشنا نباشید. در این راهنما، همه مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403 و نکات کلیدی که باید بدانید را با جزئیات برای شما توضیح می‌دهیم. از الزامات اولیه گرفته تا پروسه‌های پس از ثبت، در ادامه به بررسی این موضوعات می‌پردازیم. ثبت شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی یکی از نیازهای …
بیشتر بخوانید

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی | نقش کلیدی در بهبود کیفیت و ایمنی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی | نقش کلیدی در بهبود کیفیت و ایمنی
  تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یکی از اجزای حیاتی در صنعت پزشکی است که نقش بسیار مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی ایفا می‌کند و جزو اولین مرحله در تولید تجهیزات پزشکی می باشد. در این مقاله، به بررسی جزئیات و اهمیت تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی پرداخته می‌شود.   فهرست مطالب   معرفی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اجزای تکنیکال فایل  فصل های تکنیکال فایل فرآیند ایجاد  مقررات و استانداردهای مرتبط …
بیشتر بخوانید

پروفرما چیست؟

پروفرما چیست؟
  پروفرما یا فاکتور پروفرما، سندی غیررسمی در فرآیند تجارت بین‌المللی است که توسط فروشنده صادر و به خریدار ارائه می‌شود. این سند معمولاً شامل اطلاعاتی مانند شرح کالا یا خدمات، قیمت، شرایط پرداخت، زمان تحویل و شرایط حمل‌ونقل است. به عبارتی، پروفرما پیش‌فاکتوری است که به خریدار دید کاملی از معامله پیشنهادی می‌دهد. این سند به‌خصوص در تجارت خارجی نقش مهمی ایفا می‌کند و اولین گام برای شروع یک …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.