لوله گاما نوعی از لوله کشت یا لوله نمونه، یک ابزار استوانه‌ای شفاف است که عموماً در یک انتها باز و در انتهای دیگر بسته می‌شود و به شکل انگشت است. لوله آزمایش از پرکاربردترین وسایل آزمایشگاهی می باشد و برای خونگیری، مخلوط کردن، مشاهده، انتقال مواد و مقاصد بسیار دیگری، مورد استفاده قرار می‌گیرد. لوله های گاما در مصارف مختلفی چون تست های ایمونو اسی ( AIR, AIE …

بیشتر بخوانید

 راه اندازی خط تولید نوار ادرار 11 پارامتری کلیات کسب و کار این طرح به طورکلی شامل پیشنهاد تولید محصولاتی است که درکشور تقاضای مناسب نسبت به عرضه دارد، به صورتي که در برخی از موارد تولیدکننده به تعداد محدود و در برخی  دیگر تولیدکننده ندارد. تجهیزات پزشکی و ملزومات آزمایشگاهی اساسا به دلیل تقاضای مداوم و دانش فنی بالا بازار مناسب دارد. ..............................................................................................................................................................................   نوار ادرار چیست ؟ نوار …

بیشتر بخوانید

مهندس مبینا حیدری: به صورت کلی در فرآیند ثبت شرکت دارویی به شکل تولید، ارائه، صادرات و یا واردات چندان تفاوتی دیده نمی شود. اما برای هر نوع از این شرکت ها احتیاج به جوازهایی می باشد که شرکت دارویی مورد نظر بتواند به صورت قانونی فعالیت خود را انجام دهد. شرکت پخش دارو چیست؟ می توان گفت تاسیس شرکت دارویی در دو گروه شرکت پخش کشوری و شرکت پخش …

بیشتر بخوانید

مهندس امیرحسین بابایی: طبق ضوابط و قوانین، وسیله پزشکی توسط شرکت واردکننده دارای نمایندگی و کد IRC (کدثبت کالا) فعال و معتبر واردکشور می شود. منتها برای درخواست ثبت نمونه نیاز به دریافت نمایندگی نمی باشد. اما علت ورود کالا بصورت نمونه به کشور مدرکی مهم به اسم FDA (Food and Drug Administration) که همان تاییدیه سازمان غذا و داروی امریکا  می باشد هستش از این رو برخی از کالاهایی …

بیشتر بخوانید

اصطلاحات تجهیزات پزشکی Medical Device Terminology     Bill of Materials (BOM) فهرست کاملی از مواد خام، مجموعه‌ها و قطعات فرعی مورد نیاز برای تولید یک دستگاه و همچنین مقادیر مورد نیاز برای هر یک است.   Good Manufacturing Practices (GMP) سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات مطابق با استانداردهای کیفیت است. در واقع  GMP سیستمی است که تضمین می کند محصولات تولیدی مانند مواد غذایی ، آرایشی …

بیشتر بخوانید

نرم افزار کامفار است که به عنوان «مدل کامپیوتری برایComputer Model for Feasibility Analysis and Reporting مخفف عبارتCOMFAR آنالیز امکان سنجی و گزارش گیری» ترجمه شده است. این نرم افزار برای امکان سنجی و گزارش گیری در طرحهای اقتصادی به کار میرود. کامفار نرم افزاری است که توسط سازمان توسعه صنعتی سازمان ملل متحد (یونیدو) جهت امکان سنجی، تهیه، ارزیابی و تحلیل پروژههای اقتصادی به خصوص در کشورهای در حال …

بیشتر بخوانید

شاید برای شما هم پیش امده باشد که وقتی از کمپانی کد UMDNS محصولتون رو درخواست میکنید اطلاعی از این کد نداره و نمیدونه چیه و تنها کدی که بهتون میده کد GMDN یا در بعضی از موارد تو DOC (گواهی خوداظهاری) با این کلمه روبه رو می شوید اما این کدها که راجبشون حرف میزنیم چی هستند و کجا کاربرد دارند؟!؟! کد UMDNS چیست؟!؟ مخفف Universal Medical Device Nomenclature …

بیشتر بخوانید

با عنایت به ضرورت انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش (PMCF) با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، PMCF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است، ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌شده PMCF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. باید به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد بالینی را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد

بیشتر بخوانید

خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نماينـدگی وی) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمنی در مدت مورد تعهد اعمال ميگردد. درخصوص تجهیزات پزشکی که دارای شرایط خاص بوده و ارائه خدمات پس از فروش از سوی شرکتهای تولیدکننده یا نمایندگی آنها امکان پذیر نمیباشد، یا طول عمر …

بیشتر بخوانید

مدت اعتبار پروانه صادرشده شرکت ها با توجه به نوع  فعالیت شرکت و مدارک بارگزاری شده متفاوت می باشد و پس از اتمام تاریخ انقضای آن ، باید پروانه تمدید گردد. همانگونه که صدور پروانه IMED  نیازمند انجام مراحلی می باشد. تمدید پروانه نیز نیازمند انجام مراحل قانونی ومدارک این مرحله می باشد. مراحل لازمه به شرح زیر می باشد: مدارک تمدید پروانه: _آمارتولید (از تاریخ صدور پروانه قبلی تا …

بیشتر بخوانید