مهندس مبینا حیدری: به صورت کلی در فرآیند ثبت شرکت دارویی به شکل تولید، ارائه، صادرات و یا واردات چندان تفاوتی دیده نمی شود. اما برای هر نوع از این شرکت ها احتیاج به جوازهایی می باشد که شرکت دارویی مورد نظر بتواند به صورت قانونی فعالیت خود را انجام دهد. شرکت پخش دارو چیست؟ می توان گفت تاسیس شرکت دارویی در دو گروه شرکت پخش کشوری و شرکت پخش …

ادامه مطلب

مهندس امیرحسین بابایی: طبق ضوابط و قوانین، وسیله پزشکی توسط شرکت واردکننده دارای نمایندگی و کد IRC (کدثبت کالا) فعال و معتبر واردکشور می شود. منتها برای درخواست ثبت نمونه نیاز به دریافت نمایندگی نمی باشد. اما علت ورود کالا بصورت نمونه به کشور مدرکی مهم به اسم FDA (Food and Drug Administration) که همان تاییدیه سازمان غذا و داروی امریکا  می باشد هستش از این رو برخی از کالاهایی …

ادامه مطلب

استاندارد ایزو 14971 به عنوان کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی شناخته می شود. در واقع الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند.   فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971: ۱. شناسایی خطرات و شرایط خطرناک در ارتباط با یک دستگاه …

ادامه مطلب

اصطلاحات تجهیزات پزشکی Medical Device Terminology     Bill of Materials (BOM) فهرست کاملی از مواد خام، مجموعه‌ها و قطعات فرعی مورد نیاز برای تولید یک دستگاه و همچنین مقادیر مورد نیاز برای هر یک است.   Good Manufacturing Practices (GMP) سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات مطابق با استانداردهای کیفیت است. در واقع  GMP سیستمی است که تضمین می کند محصولات تولیدی مانند مواد غذایی ، آرایشی …

ادامه مطلب

نرم افزار کامفار است که به عنوان «مدل کامپیوتری برایComputer Model for Feasibility Analysis and Reporting مخفف عبارتCOMFAR آنالیز امکان سنجی و گزارش گیری» ترجمه شده است. این نرم افزار برای امکان سنجی و گزارش گیری در طرحهای اقتصادی به کار میرود. کامفار نرم افزاری است که توسط سازمان توسعه صنعتی سازمان ملل متحد (یونیدو) جهت امکان سنجی، تهیه، ارزیابی و تحلیل پروژههای اقتصادی به خصوص در کشورهای در حال …

ادامه مطلب

شاید برای شما هم پیش امده باشد که وقتی از کمپانی کد UMDNS محصولتون رو درخواست میکنید اطلاعی از این کد نداره و نمیدونه چیه و تنها کدی که بهتون میده کد GMDN یا در بعضی از موارد تو DOC (گواهی خوداظهاری) با این کلمه روبه رو می شوید اما این کدها که راجبشون حرف میزنیم چی هستند و کجا کاربرد دارند؟!؟! کد UMDNS چیست؟!؟ مخفف Universal Medical Device Nomenclature …

ادامه مطلب

با عنایت به ضرورت انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش (PMCF) با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، PMCF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است، ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌شده PMCF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. باید به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد بالینی را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد

ادامه مطلب

امروزه تجهیزات و لوازم پزشکی کاربرد فراوانی در زندگی روزمره داشته و اکثر افراد نیازمند استفاده از این تجهیزات هستند، بنابراین طراحی سایت برای عرضه انواع تجهیزات پزشکی امری لازم است. طراحی سایت تجهیزات و لوازم پزشکی تجهیزات و لوازم پزشکی مورد نیاز برای مراکز درمانی، بیمارستانی و نیازهای شخصی افراد از طریق واردات یا تولید توسط شرکت های مطرح در این حوزه، در کشور ما انجام می گیرد، بنابراین …

ادامه مطلب

خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نماينـدگی وی) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمنی در مدت مورد تعهد اعمال ميگردد. درخصوص تجهیزات پزشکی که دارای شرایط خاص بوده و ارائه خدمات پس از فروش از سوی شرکتهای تولیدکننده یا نمایندگی آنها امکان پذیر نمیباشد، یا طول عمر …

ادامه مطلب

مدت اعتبار پروانه صادرشده شرکت ها با توجه به نوع  فعالیت شرکت و مدارک بارگزاری شده متفاوت می باشد و پس از اتمام تاریخ انقضای آن ، باید پروانه تمدید گردد. همانگونه که صدور پروانه IMED  نیازمند انجام مراحلی می باشد. تمدید پروانه نیز نیازمند انجام مراحل قانونی ومدارک این مرحله می باشد. مراحل لازمه به شرح زیر می باشد: مدارک تمدید پروانه: _آمارتولید (از تاریخ صدور پروانه قبلی تا …

ادامه مطلب