وبلاگ

نگارش CTD

نگارش CTD
جهت هماهنگ سازی بخش های مختلف شرکت ها در سراسر دنیا و نیازهای فنی لازم برای ثبت داروهای مورد نیاز توسط شرکت های داروسازی دیگر، سندی مشترک به نام سند فنی مشترک یا  CTD) Common Technical Document) تعریف کرده است. سند فنی مشترک یا CTD که مجموعه‌ای از مشخصات پرونده‌ی ثبت دارو است در قالب یک توافق بین‌المللی، برای تهیه‌ی برنامه‌های کاربردی در مورد داروهای جدید(ND) یا داروهای قدیمی(AND)، طراحی …
بیشتر بخوانید

پیاده سازی GMP

پیاده سازی GMP
GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:  -    محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی   -    فراورده های بیولوژیک     - محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، …
بیشتر بخوانید

آموزش ایزو ۹۰۰۱

آموزش ایزو ۹۰۰۱
به مدیریت کیفیت در خدمات و تولیدات اطلاق می گردد. ایزو ۹۰۰۱ به عنوان استاندارد شناخته‌شده بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) تعریف شده ‌است. این استاندارد گسترده‌ترین استاندارد QMS در جهان است. استاندارد ISO 9001 استانداردی جامع و عمومی برای تمامی شرکت ها ، سازمان ها و مراکزی است که به موضوع کیفیت توجه دارند. شرکت ها و مراکزی که موفق به اخذ گواهینامه استاندارد ISO 9001 می گردند …
بیشتر بخوانید

آموزش CTD

آموزش CTD
پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن. پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند …
بیشتر بخوانید

طراحی خط تولید

طراحی خط تولید
جهت طراحی و مشاوره خط تولید، پرسنل فنی شرکت سیب سبز سلامت از محل تولید بازدید می کنند. سپس بسته به نوع محصول تولیدی فضا تولید به چند قسمت انبارها، خط تولید، و واحد اداری تقسیم می شود. ابتدا انبار مواد یا قطعات اولیه در ابتدایی ترین محل و نزدیک به درب ورود قرار می گیرد تا مواد اولیه به محض ورود کنترل کیفی شده و وارد انبار شوند. سپس …
بیشتر بخوانید

تخصیص بستر تولید

تخصیص بستر تولید
امروزه با توجه به تولید روز افزون تجهیزات پزشکی در کشورمان هر شرکت تولید تجهیزات پزشکی نیازمند فضا و بستری جهت تولید بهتر و باکیفیت تر محصول پزشکی می باشد. بسته به نوع محصول فضا و بستر تولیدی نیز متفاوت می باشد. به طور مثال فضا جهت تولید محصول استریل نیازمند کلین روم با کلاس های متفاوت می باشد. یکی از فضاهایی که جهت تولید محصول پزشکی مورد استقبال شرکت …
بیشتر بخوانید

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵
ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا می باشد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه …
بیشتر بخوانید

ثبت سفارش واردات

ثبت سفارش واردات
در واقع ثبت سفارش واردات کالا فرآیندی است که طی انجام آن تاجر یا بازرگان سندی را از سیستم وزارت بازرگانی کشور دریافت می کند که نشان می دهد، واردات کالا قانونی بوده و تحت نظارت سازمان های ذی ربط به انجام رسیده است اطلاعات این سند شامل یک کد هشت رقمی می باشد که همراه با تاریخ پروفرما و نام شرکت متقاضی مجوز ثبت سفارش کالا در یک برگه درج می گردد تا صاحب کالا از آن به منظور نشان داده مالکیت خود در زمان ترخیص کالا از گمرک استفاده نماید.
بیشتر بخوانید

افزایش رقابت پذیری محصولات دانش بنیان با کیفیت

افزایش رقابت پذیری محصولات دانش بنیان با کیفیت
  رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی گفت: با افزایش ضرایب امتیاز دهی به محصولات دانش بنیان، زمینه رقابت پذیری شرکت های این حوزه تقویت می شود   به گزارش روابط عمومی انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی، مهندس سید حسین صفوی؛  رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران در گفت وگو تخصصی با خبرنگار وب دا عنوان کرد: هیئت امنای صرفه جویی ارزی به عنوان یکی از تأمین‌کننده‌های اصلی …
بیشتر بخوانید

اطلاعیه شماره 122 ADR با عنوان "هشدار درخصوص عوارض چشمی کورتیکو استروئیدهای موضعی و سیستمیک "-معاونت های غذا و دارو سراسر کشور

اطلاعیه شماره 122 ADR با عنوان "هشدار درخصوص عوارض چشمی کورتیکو استروئیدهای موضعی و سیستمیک "-معاونت های غذا و دارو سراسر کشور
  اطلاعیه شماره 122 ADR با موضوع "هشدار درخصوص عوارض چشمی کورتیکو استروئیدهای موضعی و سیستمیک " جهت استحضار و دستور اطلاع رسانی به کلیه مراکز دارویی، درمانی و بهداشتی تحت پوشش آن معاونت خدمتتان ارسال می شود
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.