وبلاگ

الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان

۲۷ بهمن ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، الزامات کلی تولید تجهیزات پزشکی ، گزارش آزمون ، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری ، استانداردهای بین‌المللی در تولید تجهیزات پزشکی ، ISO 13485 ، MDR
الزامات تولید تجهیزات پزشکی- راهنمای جامع برای تولید کنندگان
  با توجه به اهمیت تجهیزات پزشکی در حفظ و بهبود سلامت بیماران، تولید این تجهیزات نیازمند رعایت مجموعه‌ای از استانداردها و الزامات کیفی است که یکی از مراحل تولید تجهیزات پزشکی . در این مقاله به بررسی جامع این الزامات پرداخته می‌شود تا تولیدکنندگان بتوانند با آگاهی کامل از استانداردها، محصولات با کیفیت و ایمنی تولید کنند.   فهرست مطالب   الزامات کلی تولید تجهیزات پزشکی کنترل فرآیند تولید …
بیشتر بخوانید

فراخوان عمومی تامین شماره 20-1403، تامین برخی اقلام گروه ENT

۲۱ بهمن ۰۳ اخبار آیمد
فراخوان عمومی تامین شماره 20-1403، تامین برخی اقلام گروه ENT
  فراخوان عمومی تامین شماره 20-1403، تامین برخی اقلام گروه ENT مطابق پیوست 1 اداره نظارت بر تامین، توزیع و عرضه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین " برخی اقلام گروه ENT " مطابق پیوست 1 از کلیه شرکت های فعال در این حوزه دعوت می گردد فرم تکمیل شده مشخصات (پیوست 1)، اعلام قیمت و بازه زمانی قابل تحویل را تهیه و همراه با مدارک …
بیشتر بخوانید

مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی

۲۰ بهمن ۰۳ مقالات سایت MDR ، داده‌های بالینی ، MDD ، UDI ، آزمایشات بالینی
مقررات و دستورالعمل MDR تجهیزات پزشکی
    مقررات MDR (Medical Device Regulation) یکی از مهم‌ترین تغییرات در قوانین تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا است که جایگزین دستورالعمل قبلی MDD  شده است. این مقررات به منظور افزایش ایمنی بیماران، بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی، و افزایش شفافیت در زنجیره تأمین این تجهیزات وضع شده است. با توجه به رشد فناوری‌های پزشکی و ظهور تجهیزات جدید، نیاز به قوانین سخت‌گیرانه‌تر برای کنترل کیفیت و ایمنی این محصولات احساس …
بیشتر بخوانید

طرح توجیهی تولید تجهیزات پزشکی

۱۷ بهمن ۰۳ مقالات سایت اکشن پلن ، طرح توجیهی ، بررسی بازار ، شناسایی ریسک‌ها ، action plan
طرح توجیهی تولید تجهیزات پزشکی
  طرح توجیهی تجهیزات پزشکی یک سند مکتوب و تحلیلی است که به بررسی جنبه‌های مختلف راه‌اندازی یا توسعه یک کسب‌وکار در زمینه تولید، واردات یا توزیع تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این طرح شامل مطالعات فنی، اقتصادی و مالی است و با هدف ارزیابی میزان سودآوری و توجیه‌پذیری سرمایه‌گذاری تهیه می‌شود.تجهیزات پزشکی بخش مهمی از سیستم بهداشت و درمان هستند و تأمین آنها با کیفیت استاندارد تأثیر مستقیم بر سلامت بیماران …
بیشتر بخوانید

نحوه دریافت کد GLN و کد انبار تجهیزات پزشکی

۱۴ بهمن ۰۳ مقالات سایت پروانه کسب ، کد GLN ، کد انبار تجهیزات پزشکی ، سازمان GS1
نحوه دریافت کد GLN و کد انبار تجهیزات پزشکی
  کد GLN (Global Location Number) و کد انبار تجهیزات پزشکی از شناسه‌های حیاتی در مدیریت زنجیره تأمین و لجستیک هستند، به ویژه در صنعت تجهیزات پزشکی که دقت و ردیابی دقیق محصولات از اهمیت بالایی برخوردار است. در این متن، به طور کامل به نحوه دریافت این کدها، اهمیت آنها، و مزایای استفاده از آنها می‌پردازیم.   فهرست مطالب  کد GLN چیست؟ نحوه دریافت کد GLN و مراحل آن مدارک مورد نیاز برای …
بیشتر بخوانید

شرایط جهت ویرایش تعداد بسته¬بندی کالا(IRC)

۱۰ بهمن ۰۳ اخبار آیمد
شرایط جهت ویرایش تعداد بسته¬بندی کالا(IRC)
  اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:به اطلاع کلیه شرکت های وارد کننده و تولیدکننده می رساند ازین پس جهت ویرایش تعداد در بسته بندی کالا(IRC) مراحل ذیل انجام شود: 1-شرکت نامه ای حاوی اطلاعات به صورت جدول پیوست به اداره بازرسی و رسیدگی به شکایات فنی این اداره کل ارسال نماید. 2-در صورت تایید تعداد در بسته جدید توسط اداره بازرسی و رسیدگی …
بیشتر بخوانید

دریافت کد GLN برای عرضه‌کنندگان

۱۰ بهمن ۰۳ اخبار آیمد
دریافت کد GLN برای عرضه‌کنندگان
  اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با هدف تسریع در صدور شناسه GLN برای عرضه‌کنندگان، اطلاعیه‌ای منتشر کرده است که به تمامی شرکت‌های عرضه‌کننده اعلام می‌دارد که برای دریافت GLN جهت استعلام شناسه رهگیری نوار تست قند خون، می‌بایست مراحل خاصی را انجام دهند. این فرآیند با هدف بهبود مدیریت عرضه و نظارت بر توزیع ملزومات پزشکی در کشور صورت می‌گیرد.   مراحل انجام درخواست …
بیشتر بخوانید

مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی

۰۸ بهمن ۰۳ مقالات سایت پروانه کسب ، وزارت بهداشت و درمان ، عدم سوءپیشینه ، اداره کل تجهیزات پزشکی
مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی
   برای ورود به  حوزه صنعت تجهیزات پزشکی و فعالیت قانونی در آن، اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی الزامی است. اما روند دریافت این مجوز ممکن است پیچیده و زمان‌بر به نظر برسد. در این مقاله، تمامی مراحل گرفتن پروانه کسب تجهیزات پزشکی را به طور کامل و شفاف توضیح می‌دهیم تا متقاضیان بتوانند با اطمینان خاطر و آگاهی بیشتر، در این مسیر قدم بردارند.   فهرست مطالب پروانه کسب …
بیشتر بخوانید

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

۰۷ بهمن ۰۳ مقالات سایت
فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
  فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی در ایران از اهمیت بالایی برخوردار است، چرا که این تجهیزات مستقیماً با سلامت انسان‌ها سر و کار دارند. وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی، نهادهای مسئول نظارت بر این فرآیند هستند. تجهیزات پزشکی شامل طیف گسترده‌ای از ابزارها و دستگاه‌ها می‌شود؛ از ساده‌ترین وسایل مانند سرنگ تا پیشرفته‌ترین تجهیزات مانند دستگاه‌های تصویربرداری MRI. در نتیجه، شما بعد از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

شرکت رویال خواب آسایش

۳۰ دی ۰۳ شرکت های تولید کننده
شرکت رویال خواب آسایش
شرکت رویال خواب آسایش فعال در حوزه تولید تشک های بیمارستانی   درباره شرکت    شرکت رویال خواب آسایش نخستین برند جهانی ایران در صنایع تشک ، فعالیت خود را از سال 1370 در زمینه تولید انواع تشک آغاز کرده است. مدیریت و کارکنان این تولیدی در راستای ایجاد ارتقای سیستم مدیریت کیفیت و بهینه سازی فرایندهای کاری مربوط به منظور افزایش بهره وری و رضایت مشتریان، استاندارد ملی ایران به …
بیشتر بخوانید

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره تماس بگیرید.

تماس با ما