گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نشانگر الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت در حوزه ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است مجموعه ای که می خواهد تجهیزات پزشکی ارائه دهد، باید گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کند، به این علت که باید مطابق با الزامات و قوانین و انتظارات مشتریان طراحی شده و همچنین تجهیزات پزشکی شما طبق استانداردی دقیق و موثرتر تولید شود و این موضوع باعث می شود در سطح جهانی اعتبار تجهیزات و ملزوماتی که ارائه داده اید افزایش یابد.
به صورت کلی معنی و مفهوم ایزو 13485 یعنی مدیریت تجهیزات پزشکی و تمامی مستندات و الزاماتی که در این استاندارد موجود است به تجهیزات پزشکی ربط پیدا می کند. در الزاماتی هم چون ردیابی و شناسایی که از سری مستندات iso 13485 هم لحاظ می شود، توجه به مواردی است که باعث خراب شدن دستگاه شده است و به همین دلیل این الزام پیاده سازی می شود تا از اتفاق خرابی بعدی جلوگیری به عمل بیاید.
در یکی دیگر از الزامات این استاندارد سیستم نگهداری و تعمیرات پیش گیرانه یا همان pm موجود است که به معنی پیش گیری از خرابی های دستگاه است. یعنی این استاندارد هم بعد و هم قبل از اتفاق را زیر ذره بین قرار داده و تا حد امکان نمی گذارد که دستگاه های گران قیمت پزشکی خراب شود.
اما الزامات ایزو 13485 تنها به موارد فوق محدود نمی شود و به طور کلی از سری الزامات مشتری مداری نیز در مستندات آن دیده می شود، الزاماتی هم چون مدیریت ارتباط با مشتریان و یا سیستم نظرسنجی از آنان نیز مورد پیاده سازی قرار می گیرد.
گواهی 13485 به این معناست که هر عاملی که منجر به تولید هر یک از تجهیزات و ملزومات پزشکی خواهد شد باید طبق قوانین و مقررات خاصی به آن رسیدگی شود. محصولات نیز باید باید طبق قوانین و مقررات خاصی تولید، توزیع و به دست مشتریان برسد و حتی اگر شرکتی خدمات ثالث را در مورد تجهیزات پزشکی به مشتریان ارائه می دهد باید قوانینی 13485 را رعایت کند.
هدف گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ این است که درتمامی مراحل خرید و تهیه قطعات محصولات و یا تولید محصولات تجهیزات پزشکی و نحوه نگهداری آن ها به مجموعه ها کمک رسانی شود، بدین خاطر که تمامی مراحل فوق باید بررسی و به آن ها رسیدگی شود چون که با قشر بیمار طرف هستند و در بازه های زمانی مشخصی در صورت عدم انطباق با روشهای استاندارد بین المللی تغییر و اصلاح برای آنها صورت گیرد.
اگر مجموعه ای ایزو 13485 را در خط تولید خود به طور کامل و دقیق با تمام الزامات و قوانین رعایت کند به بهترین نحوه و شرایط می‌تواند تجهیزات پزشکی خود را تولید و به فروش برساند.
ایزو ۱۳۴۸۵ با تمامی بخش‌های مجموعه در ارتباط است از جمله پرسنل منابع انسانی، مشتریان، خط تولید و... تا دیگر بخش های یک مجموعه اما به صورت اختصاصی برای خط تولید این استاندارد بیشتر تعیین شده است و طبق قوانین خاص و با دقت بیشتری باید انجام شود.
مزایای صدور گواهینامه ایزو 13485 :
- صدور گواهینامه ایزو 13485 می تواند به شما در بهبود عملکرد کلی، حذف عدم اطمینان و گسترش فرصت های بازار کمک کند.
- افزایش دسترسی به بازارهای بیشتر در سراسر جهان با صدور گواهینامه ایزو 13485
- افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین
- شواهد نشان می دهد که شما تجهیزات پزشکی امن تر و موثرتر را تولید می کنید
- مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری
همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طـرف هـای درونـی و بیرونـی شـامل موسسـات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده سـازی الزامـات مشـتری و الزامـات قانونـی اجرائـی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اسـتاندارد بیـن المللـی، تکمیـل کننـده الزامـات فنـی محصـول مـی باشـند و بـرای بـرآورده سـازی الزامـات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.
پذیـرش سیسـتم مدیریـت کیفیـت, یـک تصمیـم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:
- محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد
- نیازهای متغیر سازمان
- اهداف ویژه سازمان
- محصولی که سازمان ارائه می کند
- فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد
- اندازه سازمان و ساختار سازمانی
- الزامات مقرراتی قابل کاربرددرفعالیت های سازمان
هـدف ایـن اسـتاندارد بیـن المللـی، یکسـان سـازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مسـتند سـازی یکسـان , یـا مستندسـازی هـم راسـتا با سـاختار بنـدی ایـن اسـتانداردبیـن المللـی ، نمی باشـد. تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیـز ات پزشـکي مربـوط مـي باشـند.
مجموعه سیب سبز سلامت مفتخر است در کمترین زمان و با بهترین کیفیت ممکن و با تیم مجرب خود در زمینه ایزو 13485 همراه و مشاور بسیاری از شرکت های تجهیزات پزشکی بوده است.
