وبلاگ

تمدید پروانه تولید

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
تمدید پروانه تولید
مدت اعتبار پروانه صادرشده شرکت ها با توجه به نوع  فعالیت شرکت و مدارک بارگزاری شده متفاوت می باشد و پس از اتمام تاریخ انقضای آن ، باید پروانه تمدید گردد. همانگونه که صدور پروانه IMED  نیازمند انجام مراحلی می باشد. تمدید پروانه نیز نیازمند انجام مراحل قانونی ومدارک این مرحله می باشد. مراحل لازمه به شرح زیر می باشد: مدارک تمدید پروانه: _آمارتولید (از تاریخ صدور پروانه قبلی تا …
بیشتر بخوانید

پروانه ساخت

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
پروانه ساخت
یکی از مهم ترین موارد بعد ازثبت شرکت درخواست دریافت پروانه ساخت می باشد . به پروانه و مجوزی که جهت تولید محصول از سوی نهاد بهداشت (سازمان غذا و دارو) صادر می گردد، پروانه ساخت بهداشت گویند و در واقع پروانه ساخت بهداشت مجوزی جهت تائید و تولید محصول می باشد. پروانه بهره برداری بهداشت برای یک واحد تولیدی یک بار صادر می گردد و کلیت محصول تولیدی را …
بیشتر بخوانید

آموزش مسئول فنی

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
آموزش مسئول فنی
مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، …
بیشتر بخوانید

گواهینامه 13485

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
گواهینامه 13485
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نشانگر الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت در حوزه ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است مجموعه ای که می خواهد تجهیزات پزشکی ارائه دهد، باید گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کند، به این علت که باید مطابق با الزامات و قوانین و انتظارات مشتریان طراحی شده و همچنین تجهیزات پزشکی شما طبق استانداردی دقیق و موثرتر تولید شود و این موضوع باعث می شود …
بیشتر بخوانید

نگارش CTD

۰۴ شهریور ۰۱ مقالات سایت
نگارش CTD
جهت هماهنگ سازی بخش های مختلف شرکت ها در سراسر دنیا و نیازهای فنی لازم برای ثبت داروهای مورد نیاز توسط شرکت های داروسازی دیگر، سندی مشترک به نام سند فنی مشترک یا  CTD) Common Technical Document) تعریف کرده است. سند فنی مشترک یا CTD که مجموعه‌ای از مشخصات پرونده‌ی ثبت دارو است در قالب یک توافق بین‌المللی، برای تهیه‌ی برنامه‌های کاربردی در مورد داروهای جدید(ND) یا داروهای قدیمی(AND)، طراحی …
بیشتر بخوانید

آموزش ایزو ۹۰۰۱

۰۴ شهریور ۰۱ مقالات سایت
آموزش ایزو ۹۰۰۱
به مدیریت کیفیت در خدمات و تولیدات اطلاق می گردد. ایزو ۹۰۰۱ به عنوان استاندارد شناخته‌شده بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) تعریف شده ‌است. این استاندارد گسترده‌ترین استاندارد QMS در جهان است. استاندارد ISO 9001 استانداردی جامع و عمومی برای تمامی شرکت ها ، سازمان ها و مراکزی است که به موضوع کیفیت توجه دارند. شرکت ها و مراکزی که موفق به اخذ گواهینامه استاندارد ISO 9001 می گردند …
بیشتر بخوانید

آموزش CTD

۰۴ شهریور ۰۱ مقالات سایت
آموزش CTD
پرونده جامع دارویی یا Common technical document (CTD) یک فرمت مورد تائید در تمام دنیاست که شرکتها اطلاعات محصول جدیدشون رو یادداشت می کنند و برای تائید و دریافت مجوز ورود محصول به بازار در اختیار ارگان نظارتی قرار میدن. پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است. ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند …
بیشتر بخوانید

طراحی خط تولید

۰۴ شهریور ۰۱ مقالات سایت
طراحی خط تولید
جهت طراحی و مشاوره خط تولید، پرسنل فنی شرکت سیب سبز سلامت از محل تولید بازدید می کنند. سپس بسته به نوع محصول تولیدی فضا تولید به چند قسمت انبارها، خط تولید، و واحد اداری تقسیم می شود. ابتدا انبار مواد یا قطعات اولیه در ابتدایی ترین محل و نزدیک به درب ورود قرار می گیرد تا مواد اولیه به محض ورود کنترل کیفی شده و وارد انبار شوند. سپس …
بیشتر بخوانید

تخصیص بستر تولید

۰۴ شهریور ۰۱ مقالات سایت
تخصیص بستر تولید
امروزه با توجه به تولید روز افزون تجهیزات پزشکی در کشورمان هر شرکت تولید تجهیزات پزشکی نیازمند فضا و بستری جهت تولید بهتر و باکیفیت تر محصول پزشکی می باشد. بسته به نوع محصول فضا و بستر تولیدی نیز متفاوت می باشد. به طور مثال فضا جهت تولید محصول استریل نیازمند کلین روم با کلاس های متفاوت می باشد. یکی از فضاهایی که جهت تولید محصول پزشکی مورد استقبال شرکت …
بیشتر بخوانید

ثبت سفارش واردات

۲۹ مرداد ۰۱ مقالات سایت
ثبت سفارش واردات
در واقع ثبت سفارش واردات کالا فرآیندی است که طی انجام آن تاجر یا بازرگان سندی را از سیستم وزارت بازرگانی کشور دریافت می کند که نشان می دهد، واردات کالا قانونی بوده و تحت نظارت سازمان های ذی ربط به انجام رسیده است اطلاعات این سند شامل یک کد هشت رقمی می باشد که همراه با تاریخ پروفرما و نام شرکت متقاضی مجوز ثبت سفارش کالا در یک برگه درج می گردد تا صاحب کالا از آن به منظور نشان داده مالکیت خود در زمان ترخیص کالا از گمرک استفاده نماید.
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.