با توجه به بند ب ماده 4 و بند ج ماده 5 قانون ملی ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در امور مرتبط با ایمنی و سلامت مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی و مواد پزشکی مسئول بوده و همچنین مسئولیت حفاظت از سلامت انسان و بررسی ارزیابی مخاطرات احتمالی موجودات زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی که به مصرف غذای انسان می رسد و شناسایی و اتخاذ …

ادامه مطلب

خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نماينـدگی وی) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمنی در مدت مورد تعهد اعمال ميگردد. درخصوص تجهیزات پزشکی که دارای شرایط خاص بوده و ارائه خدمات پس از فروش از سوی شرکتهای تولیدکننده یا نمایندگی آنها امکان پذیر نمیباشد، یا طول عمر …

ادامه مطلب

مدت اعتبار پروانه صادرشده شرکت ها با توجه به نوع  فعالیت شرکت و مدارک بارگزاری شده متفاوت می باشد و پس از اتمام تاریخ انقضای آن ، باید پروانه تمدید گردد. همانگونه که صدور پروانه IMED  نیازمند انجام مراحلی می باشد. تمدید پروانه نیز نیازمند انجام مراحل قانونی ومدارک این مرحله می باشد. مراحل لازمه به شرح زیر می باشد: مدارک تمدید پروانه: _آمارتولید (از تاریخ صدور پروانه قبلی تا …

ادامه مطلب

یکی از مهم ترین موارد بعد ازثبت شرکت درخواست دریافت پروانه ساخت می باشد . به پروانه و مجوزی که جهت تولید محصول از سوی نهاد بهداشت (سازمان غذا و دارو) صادر می گردد، پروانه ساخت بهداشت گویند و در واقع پروانه ساخت بهداشت مجوزی جهت تائید و تولید محصول می باشد. پروانه بهره برداری بهداشت برای یک واحد تولیدی یک بار صادر می گردد و کلیت محصول تولیدی را …

ادامه مطلب

مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، …

ادامه مطلب

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نشانگر الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت در حوزه ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است مجموعه ای که می خواهد تجهیزات پزشکی ارائه دهد، باید گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کند، به این علت که باید مطابق با الزامات و قوانین و انتظارات مشتریان طراحی شده و همچنین تجهیزات پزشکی شما طبق استانداردی دقیق و موثرتر تولید شود و این موضوع باعث می شود …

ادامه مطلب

تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش مهمی در سلامت و ایمنی جامعه ایفا می کنند. بنابراین این کالاها بایستی توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه گردند. جهت تاسیس یک شرکت تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است. برای صدور مجوز فعالیت شرکت مراحل زیر بایستی توسط مدیر انجام شود: ثبت نام در سامانه تیتک (تیتک شرکت و مسئول فنی) عضویت و ثبت نام …

ادامه مطلب

جهت هماهنگ سازی بخش های مختلف شرکت ها در سراسر دنیا و نیازهای فنی لازم برای ثبت داروهای مورد نیاز توسط شرکت های داروسازی دیگر، سندی مشترک به نام سند فنی مشترک یا  CTD) Common Technical Document) تعریف کرده است. سند فنی مشترک یا CTD که مجموعه‌ای از مشخصات پرونده‌ی ثبت دارو است در قالب یک توافق بین‌المللی، برای تهیه‌ی برنامه‌های کاربردی در مورد داروهای جدید(ND) یا داروهای قدیمی(AND)، طراحی …

ادامه مطلب

GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:  -    محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی   -    فراورده های بیولوژیک     - محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، …

ادامه مطلب

به مدیریت کیفیت در خدمات و تولیدات اطلاق می گردد. ایزو ۹۰۰۱ به عنوان استاندارد شناخته‌شده بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) تعریف شده ‌است. این استاندارد گسترده‌ترین استاندارد QMS در جهان است. استاندارد ISO 9001 استانداردی جامع و عمومی برای تمامی شرکت ها ، سازمان ها و مراکزی است که به موضوع کیفیت توجه دارند. شرکت ها و مراکزی که موفق به اخذ گواهینامه استاندارد ISO 9001 می گردند …

ادامه مطلب