وبلاگ

تاییدیه fda چیست | صفر تا 100 مراحل

تاییدیه fda چیست | صفر تا 100 مراحل
  تاییدیه FDA یکی از معتبرترین مجوزهای جهانی برای محصولات غذایی، دارویی، و تجهیزات پزشکی است. این تاییدیه از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) صادر می‌شود که یکی از معتبرترین نهادهای نظارتی جهان به شمار می‌رود. این سازمان با بررسی‌های دقیق و آزمون‌های سخت‌گیرانه، بر کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات نظارت می‌کند تا مصرف‌کنندگان از سلامت محصولات اطمینان یابند. به همین دلیل، محصولاتی که دارای تاییدیه FDA هستند، …
بیشتر بخوانید

OBL چیست و چگونه کار میکند؟

OBL چیست و چگونه کار میکند؟
  در حوزه تجهیزات پزشکی، OBL مخفف "Original Brand Label" به معنای تولید تحت نام برند اصلی است. این روش به وضعیتی اشاره دارد که در آن یک تولیدکننده تجهیزات پزشکی، محصولاتی را تولید کرده و آنها را با نام تجاری یا برچسب یک برند دیگر به بازار عرضه می‌کند. این مدل تولید به‌خصوص در صنایع پزشکی بسیار پرکاربرد است زیرا به شرکت‌ها امکان می‌دهد بدون نیاز به سرمایه‌گذاری سنگین …
بیشتر بخوانید

ایزو 14971 | مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

ایزو 14971 | مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
  ایزو 14971 یکی از استانداردهای حیاتی برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد بین‌المللی به سازندگان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا خطرات و ریسک‌های مرتبط با محصولات خود را شناسایی، ارزیابی و کاهش دهند. ایزو 14971 بهبود ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی را تضمین می‌کند و به‌عنوان یک ابزار مهم در جهت مدیریت ریسک در فرآیند طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی شناخته می‌شود.   فهرست مطالب …
بیشتر بخوانید

اخذ گواهینامه CE

اخذ گواهینامه CE
  گواهینامه CE، که به معنای "تطابق اروپایی" (Conformité Européenne) است، یک نشان تجاری است که بر روی محصولات قرار می‌گیرد تا نشان دهد که آن‌ها با قوانین و مقررات اساسی اتحادیه اروپا در زمینه ایمنی، سلامت عمومی، و حفاظت از محیط‌زیست مطابقت دارند. این گواهینامه برای بسیاری از محصولات مانند تجهیزات پزشکی، اسباب‌بازی‌ها، و مصالح ساختمانی الزامی است. الصاق نشان CE روی يك کالا نمايانگر انطباق آن کالا با الزامات اساسی اروپايی مرتبط …
بیشتر بخوانید

استاندارد GMP چيست؟

استاندارد GMP چيست؟
  استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و استانداردهای بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه داروسازی،تجهیزات پزشکی مواد غذایی و محصولات بهداشتی اعمال می‌شود. این استانداردها به‌منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات و همچنین پیشگیری از آلودگی‌های احتمالی در فرآیند تولید تدوین شده‌اند. GMP چگونه کیفیت تولید را تضمین می‌کند؟ استاندارد GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد تا در تمام مراحل تولید، از دریافت مواد اولیه تا بسته‌بندی و حمل‌ونقل، …
بیشتر بخوانید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403
  شروع ثبت یک شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند مسیر پیچیده‌ای باشد، به‌خصوص اگر با مقررات و الزامات قانونی آن آشنا نباشید. در این راهنما، همه مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال 1403 و نکات کلیدی که باید بدانید را با جزئیات برای شما توضیح می‌دهیم. از الزامات اولیه گرفته تا پروسه‌های پس از ثبت، در ادامه به بررسی این موضوعات می‌پردازیم. ثبت شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی یکی از نیازهای …
بیشتر بخوانید

ورود به سامانه ttac

ورود به سامانه ttac
  سامانه ttac یکی از بهترین راه‌حل‌ها برای بررسی و پیگیری اصالت کالاهای سلامت‌محور، بهداشتی و دارویی است. از طریق این سامانه به نشانی http://ttac.ir، مصرف‌کنندگان می‌توانند با اطمینان کامل، اصالت محصولاتی را که خریداری می‌کنند مورد بررسی قرار دهند. این فرآیند تنها با چند کلیک ساده و دسترسی به اینترنت انجام می‌شود. در دنیای امروز که کالاهای تقلبی به‌طور گسترده‌ای در بازارها موجود هستند، ورود به سامانه ttac و …
بیشتر بخوانید

سایت سازمان غذا و دارو fda.gov.ir

سایت سازمان غذا و دارو fda.gov.ir
  سازمان غذا و دارو ایران به عنوان یکی از نهادهای کلیدی در نظام سلامت کشور، مسئولیت حفظ و ارتقای سلامت عمومی از طریق نظارت بر ایمنی غذا، دارو و محصولات بهداشتی را بر عهده دارد. این سازمان به آدرس www.fda.gov.ir  با مأموریت خود برای تضمین کیفیت، کارآیی و ایمنی محصولات مصرفی، نقش حیاتی در جلوگیری از ورود محصولات خطرناک و تقلبی به بازار ایفا می‌کند. اهمیت فعالیت‌های این سازمان به …
بیشتر بخوانید

ctd دارویی چیست؟ | آموزش نحوه ساخت

ctd دارویی چیست؟ | آموزش نحوه ساخت
  CTD در حقیقت یک فرمت رایج و استاندارد برای تنظیم و چیدمان پرونده های ثبت دارو است و اعتبار آن به تحقیقات علمی انجام شده برای فرمولاسیون و تولید دارو می باشد  همچنین  صحت و دقت اطالعات ارائه شده در پرونده و انطباق مستندات با فرمت  CTD  هم تاثیر زیادی بر روی  اعتبار آن می گذارد . CTD نتیجه کار ICH می باشد (سه منطقه اتحادیه اروپا، ژاپن و آمریکا) و …
بیشتر بخوانید

فایفو در انبارداری | راهکاری هوشمندانه برای مدیریت موجودی

فایفو در انبارداری | راهکاری هوشمندانه برای مدیریت موجودی
  انبارداری به عنوان یکی از پایه‌های اساسی در زنجیره تامین، نقش مهمی در بهینه‌سازی جریان کالاها و افزایش بهره‌وری دارد. یکی از رویکردهای کلیدی در این زمینه، روش فایفو (FIFO) یا "اولین ورودی، اولین خروجی" است. فایفو به مدیریت موجودی کمک می‌کند تا کالاها به ترتیب ورود به انبار خارج شوند. این روش مزایای بسیاری دارد که به بهبود کارایی، کاهش هزینه‌ها و جلوگیری از اتلاف منابع منجر می‌شود. …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.