وبلاگ

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

۰۷ بهمن ۰۳ مقالات سایت
فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
  فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی در ایران از اهمیت بالایی برخوردار است، چرا که این تجهیزات مستقیماً با سلامت انسان‌ها سر و کار دارند. وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی، نهادهای مسئول نظارت بر این فرآیند هستند. تجهیزات پزشکی شامل طیف گسترده‌ای از ابزارها و دستگاه‌ها می‌شود؛ از ساده‌ترین وسایل مانند سرنگ تا پیشرفته‌ترین تجهیزات مانند دستگاه‌های تصویربرداری MRI. در نتیجه، شما بعد از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی

۲۴ دی ۰۳ مقالات سایت تعمیرات دوره‌ای ، بازیابی و تعمیر ، خدمات پس از فروش ، خطاهای نرم‌افزاری
بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی
  بازیابی و تعمیر تجهیزات پزشکی فرآیندی است که شامل ارزیابی، عیب‌یابی، تعمیر و بازگرداندن عملکرد تجهیزات پزشکی به حالت اولیه می‌شود. این فرآیند به طور مستقیم با سلامت بیماران و کارایی مراکز درمانی در ارتباط است. تجهیزاتی مانند دستگاه‌های MRI، مانیتورینگ بیمار، دستگاه‌های تنفسی و دیگر ابزار حیاتی، نیازمند تعمیرات دوره‌ای و گاهی اساسی هستند. ازاین‌رو، شناخت کامل تجهیزات و پیروی از دستورالعمل‌های سازنده ضروری است.   فهرست مطالب …
بیشتر بخوانید

اصول استاندارد GMP چيست؟

۲۳ دی ۰۳ مقالات سایت سازمان غذا و دارو ، اصول استاندارد GMP ، استانداردها ، دریافت GMP ، ممیزی ، صدور گواهینامه GMP
اصول استاندارد GMP چيست؟
  استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و استانداردهای بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه داروسازی،تجهیزات پزشکی مواد غذایی و محصولات بهداشتی اعمال می‌شود. این استانداردها به‌منظور تضمین کیفیت و ایمنی محصولات و همچنین پیشگیری از آلودگی‌های احتمالی در فرآیند تولید تدوین شده‌اند. GMP چگونه کیفیت تولید را تضمین می‌کند؟ استاندارد GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد تا در تمام مراحل تولید، از دریافت مواد اولیه تا بسته‌بندی و حمل‌ونقل، …
بیشتر بخوانید

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی | اهمیت و نقش کلیدی در صنعت سلامت

۲۲ دی ۰۳ مقالات سایت تجهیزات پزشکی ، کالیبراسیون ، چالش‌های کالیبراسیون ، استاندارد ، صدور گواهینامه
کالیبراسیون تجهیزات پزشکی | اهمیت و نقش کلیدی در صنعت سلامت
  کالیبراسیون تجهیزات پزشکی یکی از حیاتی‌ترین اقداماتی است که به منظور تضمین عملکرد صحیح و دقیق دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شود. در دنیای پزشکی، حتی کوچک‌ترین خطا می‌تواند به نتایج جبران‌ناپذیری منجر شود. بنابراین، اطمینان از دقت دستگاه‌ها از طریق کالیبراسیون منظم امری ضروری است.   فهرست مطالب   کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست؟ چرا کالیبراسیون تجهیزات پزشکی مهم است؟ خطرات عدم کالیبراسیون  فرآیند کالیبراسیون تجهیزات پزشکی زمان‌بندی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی …
بیشتر بخوانید

اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی

۱۶ دی ۰۳ مقالات سایت ISO 13485 ، سازمان غذا و دارو ، اظهارنامه تطابق ، نمونه فرم اظهار نامه
اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی
  اظهارنامه تطابق تجهیزات پزشکی، یک سند رسمی است که توسط تولیدکنندگان یا واردکنندگان تجهیزات پزشکی صادر می‌شود تا تأیید کند که این تجهیزات با استانداردها و مقررات مربوطه تطابق دارند. این اظهارنامه معمولاً در فرآیند دریافت مجوز برای ورود به بازار یا استفاده از این تجهیزات در مراکز درمانی و بیمارستان‌ها ضروری است. این فرآیند به‌ویژه در کشورهای مختلف از جمله ایران، به‌منظور اطمینان از کیفیت و ایمنی تجهیزات …
بیشتر بخوانید

بروز مشکلات متعدد در سرورهای سامانه ایمد

۱۵ دی ۰۳ مقالات سایت سامانه آیمد ، حملات سایبری ، اختلالات سامانه ایمد
بروز مشکلات متعدد در سرورهای سامانه ایمد
      در دنیای امروز، سامانه‌های آنلاین نقش بسیار حیاتی در انجام فعالیت‌های روزمره و تجاری دارند. سامانه آیمد (IMED) مخفف "سامانه اطلاعات تجهیزات و ملزومات پزشکی" است که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران راه‌اندازی شده است. این سامانه برای ثبت، نظارت و مدیریت اطلاعات مربوط به تجهیزات و ملزومات پزشکی طراحی شده است.  این سامانه به‌ویژه در بخش‌های مختلفی مانند ارسال و دریافت ایمیل‌ها، مدیریت کاربران و …
بیشتر بخوانید

رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران

۱۰ دی ۰۳ مقالات سایت سیستم مراقبت‌های بهداشتی ، سازمان غذا و دارو (FDA ایران) ، رگولاتوری ، استانداردهای پزشکی
رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران
  تجهیزات پزشکی از جمله ارکان اصلی سیستم مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان به شمار می‌روند. این دستگاه‌ها که می‌توانند از ابزارهای ساده‌ای مانند فشارسنج گرفته تا دستگاه‌های پیچیده تصویربرداری مانند MRI یا CT Scan باشند، برای تشخیص، درمان و حتی پیشگیری از بیماری‌ها استفاده می‌شوند. اما در کنار این اهمیت، استفاده از این تجهیزات باید تحت نظارت دقیق و استانداردهایی باشد تا از ایمنی و عملکرد بهینه آن‌ها اطمینان …
بیشتر بخوانید

شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی

۰۸ دی ۰۳ مقالات سایت قاچاق ، ثبت تجهیزات پزشکی ، قانون امور گمرکی ، برچسب اصالت تجهیزات پزشکی ، جریمه های نقدی ، شناسنامه دار کردن
شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
  شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی به مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و قوانین گفته می‌شود که برای مقابله با ورود غیرقانونی تجهیزات پزشکی به کشور تدوین شده است. این شیوه نامه معمولاً به‌منظور شناسایی و کنترل مسیرهای قاچاق، نظارت بر واردات و صادرات تجهیزات پزشکی، و برخورد با افراد یا سازمان‌های متخلف ایجاد می‌شود. تجهیزات پزشکی شامل هرگونه ابزار، دستگاه یا کالای بهداشتی است که در حوزه‌های مختلف پزشکی، …
بیشتر بخوانید

ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟

۰۳ دی ۰۳ مقالات سایت fda ، FDA ، بررسی ایمنی ، ارزیابی بالینی ، دوره های GCP ، پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ، داده‌های بالینی
ارزیابی بالینی (CER) تجهیزات پزشکی چیست؟
  ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی (Clinical Evaluation Report یا CER) فرآیندی ضروری است که به بررسی ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی براساس داده‌های بالینی می‌پردازد. این گزارش نشان‌دهنده میزان تطابق دستگاه با استانداردهای قانونی و علمی است و به اثبات این موضوع کمک می‌کند که دستگاه نه تنها کارآمد بلکه برای بیماران نیز ایمن است. ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین بخش‌های فرآیند تأییدیه قانونی دستگاه‌های پزشکی است. این …
بیشتر بخوانید

مسئول فنی تجهیزات پزشکی | وظایف و الزامات

۲۰ آذر ۰۳ مقالات سایت مسئول فنی ، ناظر فنی ، وظایف کلیدی مسئول فنی ، مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، ناظر فنی تجهیزات پزشکی ، مسئول فنی واردات
مسئول فنی تجهیزات پزشکی | وظایف و الزامات
  تجهیزات پزشکی به‌عنوان ابزارهای حیاتی در حوزه بهداشت و درمان، نیازمند مدیریت و نظارت دقیق توسط افرادی با تخصص‌های ویژه هستند. یکی از این افراد، مسئول فنی تجهیزات پزشکی است که نقش کلیدی در تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد صحیح این تجهیزات ایفا می‌کند. به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگردد که دوره های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس …
بیشتر بخوانید

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره تماس بگیرید.

تماس با ما