وبلاگ

واردات کالای پزشکی نمونه

۰۸ خرداد ۰۲ مقالات سایت fda ، کالای پزشکی ، دریافت IRC ، ازمایشگاه ، FDA
واردات کالای پزشکی نمونه
مهندس امیرحسین بابایی: طبق ضوابط و قوانین، وسیله پزشکی توسط شرکت واردکننده دارای نمایندگی و کد IRC (کدثبت کالا) فعال و معتبر واردکشور می شود. منتها برای درخواست ثبت نمونه نیاز به دریافت نمایندگی نمی باشد. اما علت ورود کالا بصورت نمونه به کشور مدرکی مهم به اسم FDA (Food and Drug Administration) که همان تاییدیه سازمان غذا و داروی امریکا  می باشد هستش از این رو برخی از کالاهایی …
بیشتر بخوانید

اصطلاحات تجهیزات پزشکی

۱۹ اردیبهشت ۰۲ مقالات سایت
اصطلاحات تجهیزات پزشکی Medical Device Terminology     Bill of Materials (BOM) فهرست کاملی از مواد خام، مجموعه‌ها و قطعات فرعی مورد نیاز برای تولید یک دستگاه و همچنین مقادیر مورد نیاز برای هر یک است.   Good Manufacturing Practices (GMP) سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات مطابق با استانداردهای کیفیت است. در واقع  GMP سیستمی است که تضمین می کند محصولات تولیدی مانند مواد غذایی ، آرایشی …
بیشتر بخوانید

نرم افزار کامفار

۱۹ اردیبهشت ۰۲ مقالات سایت
نرم افزار کامفار است که به عنوان «مدل کامپیوتری برایComputer Model for Feasibility Analysis and Reporting مخفف عبارتCOMFAR آنالیز امکان سنجی و گزارش گیری» ترجمه شده است. این نرم افزار برای امکان سنجی و گزارش گیری در طرحهای اقتصادی به کار میرود. کامفار نرم افزاری است که توسط سازمان توسعه صنعتی سازمان ملل متحد (یونیدو) جهت امکان سنجی، تهیه، ارزیابی و تحلیل پروژههای اقتصادی به خصوص در کشورهای در حال …
بیشتر بخوانید

روش های تبدیل کد GMDN به کد UMDNS

۱۹ بهمن ۰۱ مقالات سایت
روش های تبدیل کد GMDN به کد UMDNS
شاید برای شما هم پیش امده باشد که وقتی از کمپانی کد UMDNS محصولتون رو درخواست میکنید اطلاعی از این کد نداره و نمیدونه چیه و تنها کدی که بهتون میده کد GMDN یا در بعضی از موارد تو DOC (گواهی خوداظهاری) با این کلمه روبه رو می شوید اما این کدها که راجبشون حرف میزنیم چی هستند و کجا کاربرد دارند؟!؟! کد UMDNS چیست؟!؟ مخفف Universal Medical Device Nomenclature …
بیشتر بخوانید

فرم PMCF چیست؟ PMCF فارسی چیست؟!

۰۹ بهمن ۰۱ مقالات سایت فرم PMCF ، فرم گزارش الگو ، PMCF فارسی ، PMCF انگلیسی
فرم PMCF چیست؟ PMCF فارسی چیست؟!
با عنایت به ضرورت انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش (PMCF) با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا، PMCF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است، ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌شده PMCF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. باید به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد بالینی را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد
بیشتر بخوانید

خدمات پس از فروش

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نماينـدگی وی) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمنی در مدت مورد تعهد اعمال ميگردد. درخصوص تجهیزات پزشکی که دارای شرایط خاص بوده و ارائه خدمات پس از فروش از سوی شرکتهای تولیدکننده یا نمایندگی آنها امکان پذیر نمیباشد، یا طول عمر …
بیشتر بخوانید

تمدید پروانه تولید

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
تمدید پروانه تولید
مدت اعتبار پروانه صادرشده شرکت ها با توجه به نوع  فعالیت شرکت و مدارک بارگزاری شده متفاوت می باشد و پس از اتمام تاریخ انقضای آن ، باید پروانه تمدید گردد. همانگونه که صدور پروانه IMED  نیازمند انجام مراحلی می باشد. تمدید پروانه نیز نیازمند انجام مراحل قانونی ومدارک این مرحله می باشد. مراحل لازمه به شرح زیر می باشد: مدارک تمدید پروانه: _آمارتولید (از تاریخ صدور پروانه قبلی تا …
بیشتر بخوانید

پروانه ساخت

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
پروانه ساخت
یکی از مهم ترین موارد بعد ازثبت شرکت درخواست دریافت پروانه ساخت می باشد . به پروانه و مجوزی که جهت تولید محصول از سوی نهاد بهداشت (سازمان غذا و دارو) صادر می گردد، پروانه ساخت بهداشت گویند و در واقع پروانه ساخت بهداشت مجوزی جهت تائید و تولید محصول می باشد. پروانه بهره برداری بهداشت برای یک واحد تولیدی یک بار صادر می گردد و کلیت محصول تولیدی را …
بیشتر بخوانید

آموزش مسئول فنی

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
آموزش مسئول فنی
مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، …
بیشتر بخوانید

گواهینامه 13485

۰۵ شهریور ۰۱ مقالات سایت
گواهینامه 13485
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نشانگر الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت در حوزه ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن است مجموعه ای که می خواهد تجهیزات پزشکی ارائه دهد، باید گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت کند، به این علت که باید مطابق با الزامات و قوانین و انتظارات مشتریان طراحی شده و همچنین تجهیزات پزشکی شما طبق استانداردی دقیق و موثرتر تولید شود و این موضوع باعث می شود …
بیشتر بخوانید

ثبت

کارشناسان ما در اسرع وقت برای مشاوره با شما تماس خواهند گرفت.

مشاوره رایگان
برای دریافت مشاوره شماره خود را وارد کنید.